Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävän heikennetyn sikotautirokotteen (F-genotyyppi) II vaihe (ihmisen diplomidisolu, KMB-17) kiinalaisilla pikkulapsilla

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Heikennetyn sikotautirokotteen turvallisuus ja teho (ihmisen diplomidisolu)

Sikotauti on sikotautiviruksen (MuV) aiheuttama akuutti tarttuva hengitystiesairaus, jota esiintyy pääasiassa lapsilla ja nuorilla. Sen pääasialliset kliiniset oireet olivat korvasylkirauhasen märkivä turvotus ja kipu kuumeen kanssa. Sikotautien aiheuttamat patologiset muutokset ja haitat eivät rajoittuneet vain korvasylkirauhaseen, päinvastoin, vakavien komplikaatioiden aiheuttamia sosiaalisia haittoja ei voida jättää huomiotta. Koska sikotauti on rokotteilla ehkäistävissä oleva tartuntatauti, rokottaminen on keskeinen strategia sikotautien torjunnassa. Toistaiseksi MuV:n genotyyppiä on 13. Molekyyliepidemiologian analyysin perusteella MuV:n tärkein epidemiakanta Kiinassa oli F-genotyyppi. Yleisesti käytetyt rokotekannat edustivat vain pientä määrää tunnettuja genotyyppejä, mm. Jeryl-Lynn (JL) ja Rubini-kannat, jotka kuuluvat tyyppiin A, Urabe-kanta kuuluu tyyppiin B ja L-Zagreb-kannat kuuluvat tyyppiin D. Instituutin kehittämä Live Attenuated Sikotautirokote (Human diploid cell) virussiemen oli SP-A-kanta, joka oli ensimmäinen heikennettyjen sikotautivirusten erotus ja valmistus Kiinassa. SP-A kuuluu F-genotyyppiin, joka oli kotimainen epidemiagenotyyppi. Lisäksi rokotteita varten valmistettu solusubstraatti oli ihmisen diploidisolu (KMB-17-kanta), joka on paljon turvallisempi käyttää. Alustavat testitulokset osoittivat, että rokotteella oli hyvä immunogeenisyys ja hyvä antigeeninen ristireaktiivisuus. Tämän rokotteen käyttö tarjoaa tehokkaammat keinot sikotautiepidemian ehkäisyyn ja hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Eri annosten turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Elävä heikennetty sikotautirokote (ihmisen diploidisolu). Tutkimuksessa määritetään optimaalinen rokoteannos ja luodaan kliinisen polun perusta vaiheen Ⅲ polun suunnittelulle.

Ensisijainen tavoite:

Pienen annoksen (≥ 3,0 mutta < 3,5 lgCCID50) kerta-annoksen immunisaation jälkeen, korkea annos (≥4,5lgCCID50）Live Heikennetty sikotautirokote (ihmisen diplomidisolu) kiinalaisille terveille vauvoille, jotka ovat vapaaehtoisesti 8–24 kuukauden ikäisiä. Tutkimuksessa arvioidaan neutraloivan vasta-aineen standardisoitu positiivinen määrä ja hemagglutinaation estävän vasta-aineen ja neutraloivan vasta-aineen GMT, ja ehdotetaan immuunireferenssiannosta vaiheen III kliinisille tutkimuksille.

Toissijainen tavoite: Arvioi pienen annoksen (≥ 3,0 mutta < 3,5 lgCCID50) turvallisuus, korkea annos (≥4,5lgCCID50）Live Heikennetty sikotautirokote (ihmisen diplomidisolu) kiinalaisille terveille vauvoille, jotka ovat vapaaehtoisia 8–24 kuukauden ikäisillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1080

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset ja naaraat (8 kuukauden ikäisistä 24 kuukauden ikäisiin) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  • Toimitettu laillinen henkilöllisyys rekrytointia varten.
  • Ilman rokotusten rutiininomaisia ​​kortikosteroideja.
  • Koskaan ei ole saanut sikotautia tai ottanut rokotetta, joka sisältää sikotautia.
  • vanhemmat/lailliset huoltajat ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoon perustuvat suostumukset ja pystyvät lukemaan lämpömittaria ja jakoviivaa. pöytäkirjan vaatimusten noudattaminen.
  • Osallistujat tai huoltajat voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin kliinisiin tapaamisiin ja totella ja noudattaa kaikkia tutkimusohjeita; voi kestää 1 kuukauden käynnin ja saada verinäyte ja kurkun vanupuikko ohjelman vaatimusten mukaisesti.
  • Kainalon lämpötila ≤37℃.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on ollut sikotauti tai joka on saanut rokotteen, sisältää sikotautia.
  • Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
  • Kouristukset, enkefalopatia, psykoosi tai epilepsiapotilaiden perhehistoria.
  • Koagulopatian (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet), merkittävien mustelmien tai veren hyytymishäiriöiden kliininen diagnoosi aiheuttaa ihonalaisen injektion vasta-aiheen
  • Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 15 päivän aikana; mikä tahansa aikaisempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisten 7 päivän aikana
  • Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Mikä tahansa aikaisempi verituotteiden (immunoglobuliinin jne.) antaminen viimeisen kuukauden aikana; Kaikki aiempi immunodepressanttien, sytotoksisten lääkkeiden tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi kortikosteroidisuihke voi hoitaa ärtyneisyyttä tai kortikosteroideja komplikaatiottoman akuutin dermatiitin parantamiseksi).
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus (kuten favismi tai muut sairaudet jne.), mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Kärsivät synnynnäisestä epämuodostuksesta tai vakavasta kroonisesta sairaudesta (synnynnäinen sydänsairaus, Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia, hermostosairaus, kardiopatia, verenpainetauti, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, astma, tarttuvat ihosairaudet)
  • Akuutti tai krooninen tartuntatauti, aktiivinen tarttuva; Laboratoriotesti osoittaa rutiininomaisen veren epänormaalin tai hepatorenaalisen toimintahäiriön.
  • Pahanlaatuinen sairaus (kuten syöpä) ，heredopatia tai muu sairaus, joka aiheuttaa ekcylioosin. Perna tai muu tärkeä elin on poistettu jostain syystä.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Heikennetty sikotautirokote (KMB-17), alhainen
Biologinen/rokote: ≥3,0logCCID50/ml mutta <3,5 logCCID50/ml heikennetty sikotautirokote (KMB-17) [≥3,0logCCID50/ml, mutta <3,5 logCCID50/ml] 360 lapsella (8-24 kk) 0.
Biologinen: ≥3,0 lgCCID50/ml mutta
≥3,0 lgCCID50/ml mutta
Kokeellinen: Heikennetty sikotautirokote (KMB-17), korkea
Biologinen/rokote: ≥4,5logCCID50/ml heikennetty sikotautirokote (KMB-17)[≥4,5 logCCID50/ml] 360 lapsella (8-24 kuukauden ikäinen) 0 päivänä
Biologinen: ≥4,5 lgCCID50/ml elävä heikennetty sikotautirokote (ihmisen diplomidisolu) imeväisille (8–24 kuukauden ikäisille)
≥4,5CCID50/ml; Elävä heikennetty sikotautirokote (F-genotyyppi) (ihmisen diplomidisolu, KMB-17) 360 lapsella (8-24 kuukauden ikäinen) 0 päivänä
Active Comparator: Tuhkarokko- ja sikotautiyhdistelmärokote, Live
valmistaja: Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. (SIBP) Tuhkarokko- ja sikotautiyhdistelmärokote, Elä 360 vauvassa 360 lapsessa (8-24 kuukauden ikäinen) 0 päivänä
Biologinen: Tuhkarokko- ja sikotautiyhdistelmärokote ，Elävä (SIBP) (positiivinen kontrolli)
Tuhkarokko- ja sikotautiyhdistelmärokote ，Elävä (SIBP) 360 vauvalla (8-24 kuukauden ikäinen) 0 päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muv-hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen positiivinen konversioprosentti eri Muv-rokotteen kerta-annoksella
Aikaikkuna: 0 päivää (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Muv-hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen positiivisen muuntumisasteen vertaamiseksi rokotuksen jälkeen 3 eri ryhmässä (pieni annos: ≥3,0logCCID50/ml mutta <3,5logCCID50/ml,suuri annos:≥4,5logCCID50/ml,aktiivinen vertailuryhmä: Shanghai Institute of Biological Products Co, Ltd:n tuhkarokko- ja sikotautiyhdistelmärokote.live)
0 päivää (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Muv-neutralointivasta-aineen positiivinen konversioprosentti eri kerta-annoksella Muv-rokote
Aikaikkuna: 0 päivää (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Muv-neutralointivasta-aineen positiivisen muuntumisasteen vertaamiseksi rokotuksen jälkeen 3 eri ryhmässä (pieni annos: ≥3,0logCCID50/ml mutta <3,5logCCID50/ml,suuri annos:≥4,5logCCID50/ml,aktiivinen vertailuryhmä: Shanghai Institute of Biological Products Co, Ltd:n tuhkarokko- ja sikotautiyhdistelmärokote.live)
0 päivää (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen ja neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 0 päivää (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
arvioi hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen ja neutraloivan vasta-aineen GMT-arvo seerumissa sen jälkeen, kun koehenkilöille on ruiskutettu eri annos rokotetta
0 päivää (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 0 päivää (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
arvioida neutraloivan vasta-aineen GMT-arvo seerumissa sen jälkeen, kun koehenkilöille on ruiskutettu erilainen rokoteannos
0 päivää (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
ADR:n ilmaantuvuus rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Tutki ADR:n ilmaantuvuutta rokotuksen jälkeen
ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
viruksen leviäminen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen rokotusta), 4,10 päivää rokotuksen jälkeen
PCR-menetelmän käyttäminen Muv:n viruksen leviämisen havaitsemiseen rokotuksen jälkeen.
0 (ennen rokotusta), 4,10 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Beifang Yang, PhD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015L00195

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia