Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävän heikennetyn sikotautirokotteen (F-genotyyppi) II vaihe (ihmisen diplomidisolu, KMB-17) kiinalaisilla pikkulapsilla

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Heikennetyn sikotautirokotteen turvallisuus ja teho (ihmisen diplomidisolu)

Sikotauti on sikotautiviruksen (MuV) aiheuttama akuutti tarttuva hengitystiesairaus, jota esiintyy pääasiassa lapsilla ja nuorilla. Sen pääasialliset kliiniset oireet olivat korvasylkirauhasen märkivä turvotus ja kipu kuumeen kanssa. Sikotautien aiheuttamat patologiset muutokset ja haitat eivät rajoittuneet vain korvasylkirauhaseen, päinvastoin, vakavien komplikaatioiden aiheuttamia sosiaalisia haittoja ei voida jättää huomiotta. Koska sikotauti on rokotteilla ehkäistävissä oleva tartuntatauti, rokottaminen on keskeinen strategia sikotautien torjunnassa. Toistaiseksi MuV:n genotyyppiä on 13. Molekyyliepidemiologian analyysin perusteella MuV:n tärkein epidemiakanta Kiinassa oli F-genotyyppi. Yleisesti käytetyt rokotekannat edustivat vain pientä määrää tunnettuja genotyyppejä, mm. Jeryl-Lynn (JL) ja Rubini-kannat, jotka kuuluvat tyyppiin A, Urabe-kanta kuuluu tyyppiin B ja L-Zagreb-kannat kuuluvat tyyppiin D. Instituutin kehittämä Live Attenuated Sikotautirokote (Human diploid cell) virussiemen oli SP-A-kanta, joka oli ensimmäinen heikennettyjen sikotautivirusten erotus ja valmistus Kiinassa. SP-A kuuluu F-genotyyppiin, joka oli kotimainen epidemiagenotyyppi. Lisäksi rokotteita varten valmistettu solusubstraatti oli ihmisen diploidisolu (KMB-17-kanta), joka on paljon turvallisempi käyttää. Alustavat testitulokset osoittivat, että rokotteella oli hyvä immunogeenisyys ja hyvä antigeeninen ristireaktiivisuus. Tämän rokotteen käyttö tarjoaa tehokkaammat keinot sikotautiepidemian ehkäisyyn ja hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eri annosten turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Elävä heikennetty sikotautirokote (ihmisen diploidisolu). Tutkimuksessa määritetään optimaalinen rokoteannos ja luodaan kliinisen polun perusta vaiheen Ⅲ polun suunnittelulle.

Ensisijainen tavoite:

Pienen annoksen (≥ 3,0 mutta < 3,5 lgCCID50) kerta-annoksen immunisaation jälkeen, korkea annos (≥4,5lgCCID50）Live Heikennetty sikotautirokote (ihmisen diplomidisolu) kiinalaisille terveille vauvoille, jotka ovat vapaaehtoisesti 8–24 kuukauden ikäisiä. Tutkimuksessa arvioidaan neutraloivan vasta-aineen standardisoitu positiivinen määrä ja hemagglutinaation estävän vasta-aineen ja neutraloivan vasta-aineen GMT, ja ehdotetaan immuunireferenssiannosta vaiheen III kliinisille tutkimuksille.

Toissijainen tavoite: Arvioi pienen annoksen (≥ 3,0 mutta < 3,5 lgCCID50) turvallisuus, korkea annos (≥4,5lgCCID50）Live Heikennetty sikotautirokote (ihmisen diplomidisolu) kiinalaisille terveille vauvoille, jotka ovat vapaaehtoisia 8–24 kuukauden ikäisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1080

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset ja naaraat (8 kuukauden ikäisistä 24 kuukauden ikäisiin) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  • Toimitettu laillinen henkilöllisyys rekrytointia varten.
  • Ilman rokotusten rutiininomaisia ​​kortikosteroideja.
  • Koskaan ei ole saanut sikotautia tai ottanut rokotetta, joka sisältää sikotautia.
  • vanhemmat/lailliset huoltajat ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoon perustuvat suostumukset ja pystyvät lukemaan lämpömittaria ja jakoviivaa. pöytäkirjan vaatimusten noudattaminen.
  • Osallistujat tai huoltajat voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin kliinisiin tapaamisiin ja totella ja noudattaa kaikkia tutkimusohjeita; voi kestää 1 kuukauden käynnin ja saada verinäyte ja kurkun vanupuikko ohjelman vaatimusten mukaisesti.
  • Kainalon lämpötila ≤37℃.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on ollut sikotauti tai joka on saanut rokotteen, sisältää sikotautia.
  • Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
  • Kouristukset, enkefalopatia, psykoosi tai epilepsiapotilaiden perhehistoria.
  • Koagulopatian (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet), merkittävien mustelmien tai veren hyytymishäiriöiden kliininen diagnoosi aiheuttaa ihonalaisen injektion vasta-aiheen
  • Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 15 päivän aikana; mikä tahansa aikaisempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisten 7 päivän aikana
  • Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Mikä tahansa aikaisempi verituotteiden (immunoglobuliinin jne.) antaminen viimeisen kuukauden aikana; Kaikki aiempi immunodepressanttien, sytotoksisten lääkkeiden tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi kortikosteroidisuihke voi hoitaa ärtyneisyyttä tai kortikosteroideja komplikaatiottoman akuutin dermatiitin parantamiseksi).
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus (kuten favismi tai muut sairaudet jne.), mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Kärsivät synnynnäisestä epämuodostuksesta tai vakavasta kroonisesta sairaudesta (synnynnäinen sydänsairaus, Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia, hermostosairaus, kardiopatia, verenpainetauti, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, astma, tarttuvat ihosairaudet)
  • Akuutti tai krooninen tartuntatauti, aktiivinen tarttuva; Laboratoriotesti osoittaa rutiininomaisen veren epänormaalin tai hepatorenaalisen toimintahäiriön.
  • Pahanlaatuinen sairaus (kuten syöpä) ，heredopatia tai muu sairaus, joka aiheuttaa ekcylioosin. Perna tai muu tärkeä elin on poistettu jostain syystä.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Heikennetty sikotautirokote (KMB-17), alhainen
Biologinen/rokote: ≥3,0logCCID50/ml mutta <3,5 logCCID50/ml heikennetty sikotautirokote (KMB-17) [≥3,0logCCID50/ml, mutta <3,5 logCCID50/ml] 360 lapsella (8-24 kk) 0.
Biologinen: ≥3,0 lgCCID50/ml mutta
≥3,0 lgCCID50/ml mutta
Kokeellinen: Heikennetty sikotautirokote (KMB-17), korkea
Biologinen/rokote: ≥4,5logCCID50/ml heikennetty sikotautirokote (KMB-17)[≥4,5 logCCID50/ml] 360 lapsella (8-24 kuukauden ikäinen) 0 päivänä
Biologinen: ≥4,5 lgCCID50/ml elävä heikennetty sikotautirokote (ihmisen diplomidisolu) imeväisille (8–24 kuukauden ikäisille)
≥4,5CCID50/ml; Elävä heikennetty sikotautirokote (F-genotyyppi) (ihmisen diplomidisolu, KMB-17) 360 lapsella (8-24 kuukauden ikäinen) 0 päivänä
Active Comparator: Tuhkarokko- ja sikotautiyhdistelmärokote, Live
valmistaja: Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. (SIBP) Tuhkarokko- ja sikotautiyhdistelmärokote, Elä 360 vauvassa 360 lapsessa (8-24 kuukauden ikäinen) 0 päivänä
Biologinen: Tuhkarokko- ja sikotautiyhdistelmärokote ，Elävä (SIBP) (positiivinen kontrolli)
Tuhkarokko- ja sikotautiyhdistelmärokote ，Elävä (SIBP) 360 vauvalla (8-24 kuukauden ikäinen) 0 päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muv-hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen positiivinen konversioprosentti eri Muv-rokotteen kerta-annoksella
Aikaikkuna: 0 päivää (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Muv-hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen positiivisen muuntumisasteen vertaamiseksi rokotuksen jälkeen 3 eri ryhmässä (pieni annos: ≥3,0logCCID50/ml mutta <3,5logCCID50/ml,suuri annos:≥4,5logCCID50/ml,aktiivinen vertailuryhmä: Shanghai Institute of Biological Products Co, Ltd:n tuhkarokko- ja sikotautiyhdistelmärokote.live)
0 päivää (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Muv-neutralointivasta-aineen positiivinen konversioprosentti eri kerta-annoksella Muv-rokote
Aikaikkuna: 0 päivää (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Muv-neutralointivasta-aineen positiivisen muuntumisasteen vertaamiseksi rokotuksen jälkeen 3 eri ryhmässä (pieni annos: ≥3,0logCCID50/ml mutta <3,5logCCID50/ml,suuri annos:≥4,5logCCID50/ml,aktiivinen vertailuryhmä: Shanghai Institute of Biological Products Co, Ltd:n tuhkarokko- ja sikotautiyhdistelmärokote.live)
0 päivää (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen ja neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 0 päivää (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
arvioi hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen ja neutraloivan vasta-aineen GMT-arvo seerumissa sen jälkeen, kun koehenkilöille on ruiskutettu eri annos rokotetta
0 päivää (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 0 päivää (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
arvioida neutraloivan vasta-aineen GMT-arvo seerumissa sen jälkeen, kun koehenkilöille on ruiskutettu erilainen rokoteannos
0 päivää (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
ADR:n ilmaantuvuus rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Tutki ADR:n ilmaantuvuutta rokotuksen jälkeen
ensimmäisten 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
viruksen leviäminen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen rokotusta), 4,10 päivää rokotuksen jälkeen
PCR-menetelmän käyttäminen Muv:n viruksen leviämisen havaitsemiseen rokotuksen jälkeen.
0 (ennen rokotusta), 4,10 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Beifang Yang, PhD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015L00195

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epideeminen parotiitti, sikotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa