Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Micro-mobile jalkakompressio ja diabeettinen jalka

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Mikro-mobiili jalkakompressiolaite moottorin toiminnan parantamiseksi diabeetikoilla ja suojaavan tunteen menetyksillä

Diabeettinen jalkahaava (DFU) on yleinen ja suurelta osin ehkäistävissä oleva komplikaatio. Vaikka useimpia näistä haavoista voidaan hoitaa onnistuneesti, osa niistä säilyy ja tulehtuu. Viime kädessä lähes viidesosa potilaista, joilla on infektoitunut alaraajojen diabeettinen haavauma, tarvitsee sairaan raajan amputoinnin. Ennaltaehkäisy tunnistamalla riskialttiimpia ihmisiä on avain tällaisten potilaiden paremman kliinisen hoidon kannalta. Ei ole harvinaista, että diabeteksesta kärsivillä potilailla on samanaikainen alaraajojen turvotus tai jopa laskimoiden vajaatoiminta, ja he voivat myöhemmin hyötyä asteittaisesta kompressiosta. Diabetespotilaiden perifeerisen valtimotaudin (PAD) yleisen yhteyden vuoksi useimmat lääkärit ovat kuitenkin haluttomia kiinnittämään puristussidoksia, koska he pelkäävät pahentavan PAD:n oireita ja siitä mahdollisesti aiheutuvaa kuolioa.

Uusi mikro-mobiili jalkakompressiolaite nimeltä Footbeat (AVEX, Inc.) tarjoaa vaihtoehtoisia keinoja alaraajojen puristamiseen. Tämä laite on kannettava ja sitä voidaan käyttää tavallisissa diabeetikengissä päivittäin, mikä puolestaan ​​voi parantaa laskimoverenkiertoa ja lievittää samanaikaista alaraajojen turvotusta. Lisäksi mahdollinen parannus alaraajojen verenkierrossa vasteena säännölliseen jalkapuristukseen voi parantaa tasapainoa, kävelyä, ihon perfuusiota, jalkapohjan tunnetta ja yleistä päivittäistä fyysistä toimintaa (esim. otetut askeleet päivässä, seisomisen kesto jne.).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa havainnointitutkimus N=30:llä ambulatorisella diabetespotilaalla, joilla on suojaavan tunteen heikkeneminen, jotta voidaan arvioida, voiko tämä mikro-liikkuva jalkapuristuslaite auttaa parantamaan motorista toimintaa, alaraajojen perfuusiota ja verisuonten terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, jolla on kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
  • Potilas on valmis osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seurantaan, joka tarvitaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi
  • Potilaan lääkärin vahvistama tyypin 2 diabeteksen historia.
  • Perifeerisen neuropatian historia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea perifeerinen verisuonisairaus (nilkka-olkavarren systolinen paineindeksi (ABI) <0,5 tai ABI>1,30)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen haavatulehdus tai hoitamaton osteomyeliitti
  • Potilaat, joilla on vakavia jalan epämuodostumia (esim. Charcot Foot) tai suuri amputaatio (esim. nilkan yläpuolella)
  • Ei sovi niille, jotka eivät pysty kävelemään itsenäisesti kävelyavun kanssa tai ilman, 40 metrin etäisyys.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua osallistua kaikkiin toimenpiteisiin ja seurantaan
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Avex Footbeat
Koehenkilöt saavat uudet diabeetikengät, joissa on BOA-kengännauhakiinnitys ja pari AVEX Footbeat -pohjallisia, jotka sisältävät mikro-mobiilikompressiopumpun. Koko järjestelmä on yksinkertaisuuden vuoksi nimetty "interventiokenkiksi". Heitä neuvotaan käyttämään interventiokenkiä päivittäin 4 viikon ajan vähintään 4 tunnin ajan päivässä.
Laite: Avex Footbeat
Koehenkilöt saavat Boa Technology -kenkänauhajärjestelmällä ja Footbeat-kompressiopohjallisilla varustetut diabeetikengät, joiden nimeksi tulee yksinkertaisuuden vuoksi interventiokengät. Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään interventiokenkiä 4 viikon ajan päivittäin (vähintään 4 tuntia päivässä). Interventiokenkien päivittäisen käytön oletetaan parantavan tasapainoa, liikkuvuutta, jalkapohjan tunnetta, alaraajojen turvotusta ja alaraajojen ihon verenkiertoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainon muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa.
Tasapaino mitataan mittaamalla vartalon heilahtelua mediaal-lateralisuunnassa käyttämällä validoitua puettavaa anturitekniikkaa (Balansens, Biosensics LLC), ja kehon heilahtelun muutos AVEX Footbeatin 4 viikon päivittäisen käytön jälkeen arvioidaan verrattuna lähtötilanteeseen. Mittayksikkö on cm.
lähtötilanne ja 4 viikkoa.
Muutos ihon perfuusiossa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Ihon perfuusio kvantifioitiin käyttämällä ihon perfuusiopainetestiä (SPP) alaraajoissa lähtötasolla ja 4 viikon kohdalla (päätepiste). SPP:n mittaus suoritettiin käyttämällä laitetta nimeltä Sensilase PAD-IQ (VASAMED). Mittayksikkö on mmHg.
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen turvotuksen muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Turvotus mitataan perinteisellä nilkan ympärysmitan muutoksella. Mittayksikkö on cm.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos plantaarisensaatiossa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Muutos jalkapohjassa 4 viikon AVEX Footbeatin käytön jälkeen arvioidaan vibratory perception threshold (VPT) -testillä. Tämän mittauksen yksikkö on voltti.
Perustaso 4 viikkoon
Muutos askelnopeudessa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Askelnopeuden muutos kvantifioitiin askelnopeudella, joka mitattiin validoidulla puettavalla sensorilla (LEGSys, Biosensics, LLC). Mittayksikkö on metri sekunnissa (m/s)
Perustaso 4 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Avex LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-37962

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tunnistamattomat tiedot ja niihin liittyvät tulokset julkaistaan ​​vertaisarviointipapereissa tai tieteellisissä tiivistelmissä. Tunnistamattomat tiedot primaaristen ja toissijaisten tulosten muutoksista (esim. muutokset tasapainossa, kävelyssä, fyysisessä aktiivisuudessa, turvotuksessa jne.) voidaan jakaa sponsorin suostumuksella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfaattiset sairaudet

  • NCT02399527
    Rekrytointi
    Lymfaattisten poikkeamien rekisteri tulostietojen arviointia varten
    Lymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma | Klippel-Trenaunayn oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia