Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Micro-mobile jalkakompressio ja diabeettinen jalka

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Mikro-mobiili jalkakompressiolaite moottorin toiminnan parantamiseksi diabeetikoilla ja suojaavan tunteen menetyksillä

Diabeettinen jalkahaava (DFU) on yleinen ja suurelta osin ehkäistävissä oleva komplikaatio. Vaikka useimpia näistä haavoista voidaan hoitaa onnistuneesti, osa niistä säilyy ja tulehtuu. Viime kädessä lähes viidesosa potilaista, joilla on infektoitunut alaraajojen diabeettinen haavauma, tarvitsee sairaan raajan amputoinnin. Ennaltaehkäisy tunnistamalla riskialttiimpia ihmisiä on avain tällaisten potilaiden paremman kliinisen hoidon kannalta. Ei ole harvinaista, että diabeteksesta kärsivillä potilailla on samanaikainen alaraajojen turvotus tai jopa laskimoiden vajaatoiminta, ja he voivat myöhemmin hyötyä asteittaisesta kompressiosta. Diabetespotilaiden perifeerisen valtimotaudin (PAD) yleisen yhteyden vuoksi useimmat lääkärit ovat kuitenkin haluttomia kiinnittämään puristussidoksia, koska he pelkäävät pahentavan PAD:n oireita ja siitä mahdollisesti aiheutuvaa kuolioa.

Uusi mikro-mobiili jalkakompressiolaite nimeltä Footbeat (AVEX, Inc.) tarjoaa vaihtoehtoisia keinoja alaraajojen puristamiseen. Tämä laite on kannettava ja sitä voidaan käyttää tavallisissa diabeetikengissä päivittäin, mikä puolestaan ​​voi parantaa laskimoverenkiertoa ja lievittää samanaikaista alaraajojen turvotusta. Lisäksi mahdollinen parannus alaraajojen verenkierrossa vasteena säännölliseen jalkapuristukseen voi parantaa tasapainoa, kävelyä, ihon perfuusiota, jalkapohjan tunnetta ja yleistä päivittäistä fyysistä toimintaa (esim. otetut askeleet päivässä, seisomisen kesto jne.).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa havainnointitutkimus N=30:llä ambulatorisella diabetespotilaalla, joilla on suojaavan tunteen heikkeneminen, jotta voidaan arvioida, voiko tämä mikro-liikkuva jalkapuristuslaite auttaa parantamaan motorista toimintaa, alaraajojen perfuusiota ja verisuonten terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, jolla on kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
  • Potilas on valmis osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seurantaan, joka tarvitaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi
  • Potilaan lääkärin vahvistama tyypin 2 diabeteksen historia.
  • Perifeerisen neuropatian historia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea perifeerinen verisuonisairaus (nilkka-olkavarren systolinen paineindeksi (ABI) <0,5 tai ABI>1,30)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen haavatulehdus tai hoitamaton osteomyeliitti
  • Potilaat, joilla on vakavia jalan epämuodostumia (esim. Charcot Foot) tai suuri amputaatio (esim. nilkan yläpuolella)
  • Ei sovi niille, jotka eivät pysty kävelemään itsenäisesti kävelyavun kanssa tai ilman, 40 metrin etäisyys.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua osallistua kaikkiin toimenpiteisiin ja seurantaan
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avex Footbeat
Koehenkilöt saavat uudet diabeetikengät, joissa on BOA-kengännauhakiinnitys ja pari AVEX Footbeat -pohjallisia, jotka sisältävät mikro-mobiilikompressiopumpun. Koko järjestelmä on yksinkertaisuuden vuoksi nimetty "interventiokenkiksi". Heitä neuvotaan käyttämään interventiokenkiä päivittäin 4 viikon ajan vähintään 4 tunnin ajan päivässä.
Koehenkilöt saavat Boa Technology -kenkänauhajärjestelmällä ja Footbeat-kompressiopohjallisilla varustetut diabeetikengät, joiden nimeksi tulee yksinkertaisuuden vuoksi interventiokengät. Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään interventiokenkiä 4 viikon ajan päivittäin (vähintään 4 tuntia päivässä). Interventiokenkien päivittäisen käytön oletetaan parantavan tasapainoa, liikkuvuutta, jalkapohjan tunnetta, alaraajojen turvotusta ja alaraajojen ihon verenkiertoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainon muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa.
Tasapaino mitataan mittaamalla vartalon heilahtelua mediaal-lateralisuunnassa käyttämällä validoitua puettavaa anturitekniikkaa (Balansens, Biosensics LLC), ja kehon heilahtelun muutos AVEX Footbeatin 4 viikon päivittäisen käytön jälkeen arvioidaan verrattuna lähtötilanteeseen. Mittayksikkö on cm.
lähtötilanne ja 4 viikkoa.
Muutos ihon perfuusiossa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Ihon perfuusio kvantifioitiin käyttämällä ihon perfuusiopainetestiä (SPP) alaraajoissa lähtötasolla ja 4 viikon kohdalla (päätepiste). SPP:n mittaus suoritettiin käyttämällä laitetta nimeltä Sensilase PAD-IQ (VASAMED). Mittayksikkö on mmHg.
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen turvotuksen muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Turvotus mitataan perinteisellä nilkan ympärysmitan muutoksella. Mittayksikkö on cm.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos plantaarisensaatiossa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Muutos jalkapohjassa 4 viikon AVEX Footbeatin käytön jälkeen arvioidaan vibratory perception threshold (VPT) -testillä. Tämän mittauksen yksikkö on voltti.
Perustaso 4 viikkoon
Muutos askelnopeudessa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Askelnopeuden muutos kvantifioitiin askelnopeudella, joka mitattiin validoidulla puettavalla sensorilla (LEGSys, Biosensics, LLC). Mittayksikkö on metri sekunnissa (m/s)
Perustaso 4 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tunnistamattomat tiedot ja niihin liittyvät tulokset julkaistaan ​​vertaisarviointipapereissa tai tieteellisissä tiivistelmissä. Tunnistamattomat tiedot primaaristen ja toissijaisten tulosten muutoksista (esim. muutokset tasapainossa, kävelyssä, fyysisessä aktiivisuudessa, turvotuksessa jne.) voidaan jakaa sponsorin suostumuksella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfaattiset sairaudet

  • Boston Children's Hospital
    Lymphatic Malformation Institute
    Rekrytointi
    Lymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat
Tilaa