- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03135535
Micro-mobile jalkakompressio ja diabeettinen jalka
Mikro-mobiili jalkakompressiolaite moottorin toiminnan parantamiseksi diabeetikoilla ja suojaavan tunteen menetyksillä
Diabeettinen jalkahaava (DFU) on yleinen ja suurelta osin ehkäistävissä oleva komplikaatio. Vaikka useimpia näistä haavoista voidaan hoitaa onnistuneesti, osa niistä säilyy ja tulehtuu. Viime kädessä lähes viidesosa potilaista, joilla on infektoitunut alaraajojen diabeettinen haavauma, tarvitsee sairaan raajan amputoinnin. Ennaltaehkäisy tunnistamalla riskialttiimpia ihmisiä on avain tällaisten potilaiden paremman kliinisen hoidon kannalta. Ei ole harvinaista, että diabeteksesta kärsivillä potilailla on samanaikainen alaraajojen turvotus tai jopa laskimoiden vajaatoiminta, ja he voivat myöhemmin hyötyä asteittaisesta kompressiosta. Diabetespotilaiden perifeerisen valtimotaudin (PAD) yleisen yhteyden vuoksi useimmat lääkärit ovat kuitenkin haluttomia kiinnittämään puristussidoksia, koska he pelkäävät pahentavan PAD:n oireita ja siitä mahdollisesti aiheutuvaa kuolioa.
Uusi mikro-mobiili jalkakompressiolaite nimeltä Footbeat (AVEX, Inc.) tarjoaa vaihtoehtoisia keinoja alaraajojen puristamiseen. Tämä laite on kannettava ja sitä voidaan käyttää tavallisissa diabeetikengissä päivittäin, mikä puolestaan voi parantaa laskimoverenkiertoa ja lievittää samanaikaista alaraajojen turvotusta. Lisäksi mahdollinen parannus alaraajojen verenkierrossa vasteena säännölliseen jalkapuristukseen voi parantaa tasapainoa, kävelyä, ihon perfuusiota, jalkapohjan tunnetta ja yleistä päivittäistä fyysistä toimintaa (esim. otetut askeleet päivässä, seisomisen kesto jne.).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa havainnointitutkimus N=30:llä ambulatorisella diabetespotilaalla, joilla on suojaavan tunteen heikkeneminen, jotta voidaan arvioida, voiko tämä mikro-liikkuva jalkapuristuslaite auttaa parantamaan motorista toimintaa, alaraajojen perfuusiota ja verisuonten terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, jolla on kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- Potilas on valmis osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seurantaan, joka tarvitaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi
- Potilaan lääkärin vahvistama tyypin 2 diabeteksen historia.
- Perifeerisen neuropatian historia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea perifeerinen verisuonisairaus (nilkka-olkavarren systolinen paineindeksi (ABI) <0,5 tai ABI>1,30)
- Potilaat, joilla on aktiivinen haavatulehdus tai hoitamaton osteomyeliitti
- Potilaat, joilla on vakavia jalan epämuodostumia (esim. Charcot Foot) tai suuri amputaatio (esim. nilkan yläpuolella)
- Ei sovi niille, jotka eivät pysty kävelemään itsenäisesti kävelyavun kanssa tai ilman, 40 metrin etäisyys.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua osallistua kaikkiin toimenpiteisiin ja seurantaan
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avex Footbeat
Koehenkilöt saavat uudet diabeetikengät, joissa on BOA-kengännauhakiinnitys ja pari AVEX Footbeat -pohjallisia, jotka sisältävät mikro-mobiilikompressiopumpun.
Koko järjestelmä on yksinkertaisuuden vuoksi nimetty "interventiokenkiksi".
Heitä neuvotaan käyttämään interventiokenkiä päivittäin 4 viikon ajan vähintään 4 tunnin ajan päivässä.
|
Koehenkilöt saavat Boa Technology -kenkänauhajärjestelmällä ja Footbeat-kompressiopohjallisilla varustetut diabeetikengät, joiden nimeksi tulee yksinkertaisuuden vuoksi interventiokengät.
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään interventiokenkiä 4 viikon ajan päivittäin (vähintään 4 tuntia päivässä).
Interventiokenkien päivittäisen käytön oletetaan parantavan tasapainoa, liikkuvuutta, jalkapohjan tunnetta, alaraajojen turvotusta ja alaraajojen ihon verenkiertoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa.
|
Tasapaino mitataan mittaamalla vartalon heilahtelua mediaal-lateralisuunnassa käyttämällä validoitua puettavaa anturitekniikkaa (Balansens, Biosensics LLC), ja kehon heilahtelun muutos AVEX Footbeatin 4 viikon päivittäisen käytön jälkeen arvioidaan verrattuna lähtötilanteeseen.
Mittayksikkö on cm.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa.
|
|
Muutos ihon perfuusiossa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Ihon perfuusio kvantifioitiin käyttämällä ihon perfuusiopainetestiä (SPP) alaraajoissa lähtötasolla ja 4 viikon kohdalla (päätepiste).
SPP:n mittaus suoritettiin käyttämällä laitetta nimeltä Sensilase PAD-IQ (VASAMED).
Mittayksikkö on mmHg.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen turvotuksen muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Turvotus mitataan perinteisellä nilkan ympärysmitan muutoksella.
Mittayksikkö on cm.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos plantaarisensaatiossa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutos jalkapohjassa 4 viikon AVEX Footbeatin käytön jälkeen arvioidaan vibratory perception threshold (VPT) -testillä.
Tämän mittauksen yksikkö on voltti.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Muutos askelnopeudessa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Askelnopeuden muutos kvantifioitiin askelnopeudella, joka mitattiin validoidulla puettavalla sensorilla (LEGSys, Biosensics, LLC).
Mittayksikkö on metri sekunnissa (m/s)
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Ääreishermoston sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-37962
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lymfaattiset sairaudet
-
Boston Children's HospitalLymphatic Malformation InstituteRekrytointiLymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdotYhdysvallat