Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durvalumab Plus Tremelimumab Yhdistettynä FOLFOXin kanssa mCRC:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi (MEDITREME)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Centre Georges Francois Leclerc

Vaiheen Ib/II koe, jossa arvioidaan Durvalumabin (MEDI4736) (Anti-PD-L1) Plus Tremelimumabi (Anti-CTLA-4) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunologista aktiivisuutta yhdessä FOLFOXin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Paksu-peräsuolen syöpä on edelleen yksi johtavista syöpäkuolemien syistä maailmanlaajuisesti. Ranskassa diagnosoidaan vuosittain noin 40 500 uutta tapausta. Yli 17 500 kuolemantapausta Ranskassa vuonna 2011, paksusuolen ja peräsuolen syöpä on vastuussa yli 12 prosentista kaikista syöpäkuolemista. Suurin osa kuolemista tapahtuu potilailla, joilla on metastaattinen sairaus.

Monet tutkimukset korostavat tosiasiaa, että paksusuolen ja peräsuolen syövillä on immunogeenisiä ominaisuuksia ja että isännän immuunivasteet voivat vaikuttaa eloonjäämiseen. Viimeaikaiset tiedot ovat antaneet selvemmän käsityksen tekijöistä, jotka rajoittavat kasvainten vastaista immuunivastetta paksusuolen ja peräsuolen syövissä. Yksi kriittisimmistä tarkistuspistereiteistä, jotka ovat vastuussa kasvaimen aiheuttaman immuunisuppression välittämisestä, on ohjelmoitu kuolema-1 (PD-1) ja PD-ligandi 1 (PD-L1) -reitti.

PD-1 ekspressoituu aktivoiduissa immuunisoluissa ja voi liittyä PD-L1:n ilmentämiseen antigeeniä esittelevässä solussa. Yleensä tämä reitti edistää T-solujen sietokykyä ja ehkäisee kudosvaurioita kroonisen tulehduksen olosuhteissa. Patologisessa yhteydessä PD-1/PD-L1-reitti edistää immuunivasteen heikkenemistä ja evaasiota. Monet ihmisen kiinteät kasvaimet, mukaan lukien paksusuolen-peräsuolen syöpä, ilmentävät PD-L1:tä, ja tämä ilmentyminen liittyy huonompaan ennusteeseen. PD-1:n vuorovaikutus ligandin PD-L1 kanssa estää T-solujen lisääntymistä, eloonjäämistä ja efektoritoimintoja; indusoi kasvainspesifisten T-solujen apoptoosia; edistää CD4+ T-solujen erilaistumista immunosuppressiivisiksi sääteleviksi T-soluiksi; ja lisää kasvainsolujen vastustuskykyä sytotoksisten T-lymfosyyttien hyökkäyksille. Siten PD-1/PD-L1-vuorovaikutusten estäminen edustaa loogista kohdetta syövän immunoterapialle ja erityisesti paksusuolen peräsuolen syövän immunoterapiastrategialle.

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-L1-salpaa parantaa immuunivastetta palauttamalla T-soluefektoritoimintoja. Viimeaikainen työ kahdessa in vivo kasvainmallissa osoittaa suurta kiinnostusta anti-PD-L1:n käyttöön yhdessä paksusuolen-peräsuolen syövän (FOLFOX) tavanomaisen hoidon kanssa. Näissä malleissa yhdistelmähoidolla hoidettujen hiirten eloonjääminen saavutti 40 %, kun yksikään hiiri ei ollut elossa pelkällä FOLFOX-hoidolla. Tämä tulos voidaan selittää toisaalta 5FU:n sytotoksisuudesta ja toisaalta anti-PD-L1:n kasvaintenvastaisen immuuniaktiivisuuden palautumisesta. Nämä tulokset viittaavat siihen, että kemoterapian yhdistelmä immunoterapian kanssa toimisi synergistisesti potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä.

Tutkimushypoteesi: Kemoterapian (FOLFOX) ja immunoterapian yhdistelmän (anti-PD-L1 + anti-CTLA-4) yhdistelmä toimisi synergistisesti potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen Ib ensisijainen tavoite (VAIHE 1): määrittää Durvalumabi (Anti-PD-L1) + Tremelimumabi (Anti-CTLA-4) + FOLFOX -yhdistelmän turvallisuus

Vaiheen II ensisijainen tavoite (VAIHE 2): Määrittää Durvalumabi (Anti-PD-L1) + Tremelimumabi (Anti-CTLA-4) + FOLFOX -yhdistelmän tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kannalta.

Vaiheen II toissijainen tavoite: Määrittää Durvalumabi (Anti-PD-L1) + Tremelimumabi (Anti-CTLA-4) + FOLFOX -yhdistelmän tehokkuus hoitovasteen ja kokonaiseloonjäämisen kannalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Nicolas ISAMBERT
  • Puhelinnumero: 03 80 73 75 06
  • Sähköposti: nisambert@cgfl.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • CHRU Besançon
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittu lupa, joka on hankittu tutkittavalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
  2. Miehen tai naisen ikä on yli 18 vuotta
  3. Suorituskykytila ​​0 tai 1 ECOG:n ja WHO:n mukaan
  4. Histologisesti vahvistetut paksusuolensyövän diagnoosit, joissa on positiivinen mutatoitunut KRas.
  5. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
  6. Ensilinjan terapia
  7. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa

  8. Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l (> 1500 per mm3)
    • Verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l (>100 000 per mm3)
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin laitoksen yläraja, ellei maksametastaaseja ole, jolloin sen on oltava ≤ 5 x ULN
    • Albumiini > 30g/l
    • Kreatiniini < 1,5 X normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kreatiniini CL> 40 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla (Cockcroft ja Gault 1976) tai 24 tunnin virtsankeräyksellä kreatiniinipuhdistuman määrittämiseksi
  9. Kasvaimen arviointi edellisten 4 viikon aikana, jossa oli vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  10. Vähintään 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta, immunoterapiasta tai muusta lääkehoidosta ja/tai sädehoidosta
  11. Toipuminen asteeseen ≤ 1 mistä tahansa aiemmasta hoidosta johtuvasta haittavaikutuksesta NCI-CTCAE-version 4.0 kriteerien mukaisesti
  12. Biopsoitavissa oleva sairaus (lisätutkimuksia varten) tai halukkuus antaa suostumus arkistoidun kudoksen käyttöön tutkimustarkoituksiin
  13. Naispuolisten koehenkilöiden on joko oltava lisääntymiskyvyttömiä tai niillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen saapuessaan
  14. Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään
  15. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja määräaikaisten käyntien ja tutkimuksen, mukaan lukien seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa). Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 4 viikon aikana
  3. Mikä tahansa aikaisempi hoito PD-1- tai PD-L1/CTLA-4-estäjillä, mukaan lukien durvalumabi tai tremelimumabi

  4. Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain viiden edellisen vuoden aikana, jonka uusiutumisen riski on alhainen, paitsi:

    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
    • Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä sairaudesta, esim. kohdunkaulan syöpä in situ
  5. Viimeisen annoksen syöpähoitoa (kemoterapia, immunoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito, biologinen hoito, kasvainembolisaatio, monoklonaaliset vasta-aineet, muu tutkittava aine) vastaanotettu 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (14 päivää ennen tutkimusta). ensimmäinen annos tutkimuslääkettä koehenkilöille, jotka ovat saaneet aiemmin TKI-lääkkeitä (esim. erlotinibi, gefitinibi ja krisotinibi) ja 6 viikon sisällä nitrosoureaa tai mitomysiini C:tä varten). (Jos riittävää huuhtoutumisaikaa ei ole tapahtunut aineen aikataulusta tai PK-ominaisuuksista johtuen, voidaan tarvita pidempi huuhtoutumisaika.)
  6. Keskimääräinen QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) ≥470 ms laskettuna 3 EKG:stä Fredirician korjauksella
  7. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisilla annoksilla, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia
  8. Mikä tahansa aiemmin ollut yliherkkyys durvalumabille tai tremelimumabille, FOLFOXille tai niiden apuaineille
  9. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus (CTCAE-aste >1) aiemmasta syöpähoidosta. Koehenkilöt, joilla on palautumatonta toksisuutta, jota tutkimustuotteen ei kohtuudella odoteta pahentavan (esim. kuulon heikkeneminen, perifeerinen neuropatia)
  10. Mikä tahansa aikaisempi asteen ≥3 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE) aiemman immunoterapia-aineen käytön aikana tai mikä tahansa ratkaisematon irAE > Grade 1
  11. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisten 2 vuoden aikana HUOMAUTUS: Potilaita, joilla on vitiligo, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ei suljeta pois.
  12. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  13. Primaarisen immuunipuutoksen historia
  14. Historiallinen elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä
  15. Allogeenisen elinsiirron historia
  16. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio; Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien: sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö; Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta, hypotensio; leporaajojen rappeutuminen tai iskemia 6 kuukauden sisällä; aktiivinen mahahaavasairaus tai gastriitti, aktiivinen verenvuotodiateesi mukaan lukien henkilöt, joilla tiedetään olevan merkkejä akuutista tai kroonisesta hepatiitti B:stä, hepatiitti C:stä tai ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaarantavat tutkittavan kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  17. Vaikea samanaikainen sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
  18. Jatkuva hoito CYP3A4-substraateilla tai säännöllinen greippimehun nauttiminen
  19. Aktiivisen tuberkuloosin tunnettu historia
  20. Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia
  21. Aivometastaasit tai selkäytimen puristus
  22. Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai 30 päivän kuluessa durvalumabin saamisesta
  23. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  24. Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
  25. Oireiset tai hallitsemattomat aivometastaasit, jotka vaativat samanaikaista hoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkausta, sädehoitoa ja/tai kortikosteroideja
  26. Kohteet, joilla on hallitsemattomia kohtauksia,
  27. Huollan, huoltajan tai oikeussuojan alaiset kohteet
  28. Tunnettu allergia tai yliherkkyys IP:lle tai jollekin apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Durvalumabi + Tremelimumabi + FOLFOX
  • Durvalumabi 12 kuukauden ajan
  • Tremelimumabi enintään 4 annosta/sykliä
  • FOLFOX
Lääke: Durvalumabi, Tremelimumabi ja FOLFOX

Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa:

VAIHE 1 (vaihe Ib) arvioi Durvalumab 750mg q2w + tremelimumab 75mg q4w + FOLFOX yhdistelmän turvallisuutta kahden ensimmäisen hoitojakson aikana (1 kuukausi)

VAIHE 2 (vaihe II) arvioi Durvalumabi 750 mg q2w + tremelimumabi 75 mg q4w + FOLFOX yhdistelmän teho.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Durvalumabin ja Tremelimumabin turvallisuuden arviointi yhdessä FOLFOX-kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kriteerit RECIST 1.1
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Georges Francois Leclerc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 9. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 9. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MEDI-TREME-COLON

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia