Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen vs. elastografia kohdistettu endoskooppinen ultraääni hienoneulaisella kiinteiden haimavaurioiden aspiraatiolla

perjantai 23. marraskuuta 2018 päivittänyt: Antonio Facciorusso, Ospedali Riuniti di Foggia

Perinteinen vs. elastografia kohdennettu endoskooppinen ultraääni hienoneulaisella kiinteiden haimavaurioiden aspiraatiolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kiinteiden haimavaurioiden diagnostinen arviointi voi olla todellinen haaste kliinisessä käytännössä jopa endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) fine needle aspiration (FNA) avulla otettavien kudosnäytteiden avulla.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on määrittää reaaliaikaisen elastografian (RTE) ohjatun EUS-FNA:n diagnostinen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys verrattuna tavanomaiseen EUS-FNA:han useilla potilailla, joilla on kiinteä haimamassa.

Tukikelpoisia ovat potilaat, joilla on vatsan alueen kuvantamisessa (ultraääni, CT-skannaus tai MRI) havaittu kiinteä haimamassa.

Hoitoryhmässä haiman massojen RTE-arviointi suoritetaan viimeisen sukupolven ultraäänilaitteella ja kaikki epäilyttävät alueet elastografiassa (esim. ne, jotka näkyvät tummansinisenä kasvainkudoksen korkeamman sellulaarisuuden seurauksena) tallennetaan ja tallennetaan tietokantaamme. Tämän jälkeen 25 G:n neula työnnetään vaurion epäilyttävimpään kohtaan ("tummansininen") ja mandriinti poistetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen. Toimenpiteen lopussa neula vedetään sisään ja näytteet valmistellaan sytologista tutkimusta varten.

Ensisijainen päätetapahtuma on toimenpiteen diagnostinen tuotto. Toissijaiset päätetapahtumat: diagnostinen herkkyys, spesifisyys, riittävän näytteen saamiseksi tarvittavien läpäisykertojen määrä ja turvallisuus Suunnitelman mukaan otetaan 142 potilasta (71 per ryhmä) vuoden sisällä. Viimeisestä leikkaukseen kelpaamattomasta potilaasta on seurattava vähintään 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RTE-ohjatun EUS-FNA:n diagnostisen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen verrattuna tavanomaiseen EUS-FNA:han potilailla, joilla on kiinteä haimamassa.

Protokollan suunnittelu Vaihe II, kaksihaarainen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Koepopulaatio Potilaat, joilla on kiinteä haimamassa havaittu vatsan kuvantamisessa (ultraääni, CT-skannaus tai MRI).

Protokollahoidot

  • Hoitovarrelle tehdään RTE-ohjattu EUS-FNA 25 G:n neulalla.
  • Ohjausvarsi käy läpi tavanomaisen EUS-FNA:n 25 G:n neulalla.

Tekninen menettely

Propofolilla sedaatiossa EUS suoritetaan käyttämällä kaarevan ryhmän anturia. Endoskoopin työkanavan läpi viedään 25 G:n neula, jossa on neulan aspiraatiokanavaa suojaava keskimuuri. Haiman massojen RTE-arviointi suoritetaan käyttämällä viimeisen sukupolven ultraäänilaitetta ja kaikki epäilyttävät alueet elastografiassa (esim. ne, jotka näkyvät tummansinisenä kasvainkudoksen korkeamman sellulaarisuuden seurauksena) tallennetaan ja tallennetaan tietokantaamme. Punainen-vihreä-sininen värikarttaan perustuvan kvalitatiivisen arvioinnin lisäksi toteutetaan puolikvantitatiivinen lähestymistapa, jossa saadaan numeerinen arvo ilmaistuna venymäsuhteena5.

Sen jälkeen neula työnnetään vaurion epäilyttävimpään kohtaan ("tummansininen") ja mandriinit poistetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen. Leesion sisällä tehdään yli 10 edestakaista liikettä ja aspiraatio saadaan aikaan 10 cm3:n imuruiskulla, joka laitetaan FNA-laitteen keskiöön. Ajoa suoritetaan enintään neljä. Toimenpiteen lopussa neula vedetään sisään ja näytteet kiinnitetään 95-prosenttiseen etanoliliuokseen. Sen jälkeen, kun näytteet on tarkastettu perusteellisesti riittävyyden suhteen, näytteet valmistetaan sytologista tutkimusta varten Papanicolaou-värjäyksellä.

Luokittelun vertailustandardina on leikkaus tai kuolema PC:stä niillä henkilöillä, jotka eivät sovellu leikkaukseen. Erityisesti, jos 6 kuukauden seurannan jälkeen ei ole merkkejä taudin etenemisestä tai jos taudin regressio rekisteröidään, leesio luokitellaan tulehdukselliseksi.

Leesiot, jotka on diagnosoitu pahanlaatuisiksi sytopatologialla EUS-FNA-näytteessä ja jotka lopulta vahvistetaan leikkauksella tai kliinisellä kululla, katsotaan todellisiksi positiivisiksi (TP:iksi); samoin hyvänlaatuiset aspiraatiot, jotka lopulta diagnosoidaan hyvänlaatuisiksi, katsotaan todellisiksi negatiivisiksi (TN:iksi). Toisaalta ne aspiraatiot, jotka ovat ilmeisesti hyvänlaatuisia sytopatologisessa tutkimuksessa ja jotka lopulta diagnosoidaan pahanlaatuisiksi, katsotaan vääriksi negatiivisiksi (FN:iksi). Ei-diagnostiset/epäselvät näytteet rekisteröidään sellaisinaan tietokantaan ja analyyttisiä tarkoituksia varten diagnostista tarkkuutta laskettaessa luokitellaan FN:iksi.

Ensisijainen päätepiste Toimenpiteen diagnostinen tuotto.

Toissijaiset päätepisteet

  • Diagnostinen herkkyys
  • Diagnostinen spesifisyys
  • Riittävän näytteen saamiseksi tarvittavien läpimenojen määrä
  • Turvallisuus

Otoskoko ja tutkimuksen kesto Suunnitelmissa on ottaa mukaan 142 potilasta (71 potilasta kohden) vuoden sisällä. Viimeisestä leikkaukseen kelpaamattomasta potilaasta on seurattava vähintään 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiinteää haimamassaa havaittu vatsan kuvantamisessa (ultraääni, CT-skannaus tai MRI).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Kystiset haimavauriot
  • Vauriot < 1 cm
  • Aiemman mahanpoistoleikkauksen historia
  • Potilaat, joilla on vaikea koagulopatia tai jotka saavat antikoagulantti-/antiaggreganttihoitoa, jota ei voitu keskeyttää
  • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RTE-ohjattu EUS-FNA
Neula työnnetään sitten vaurion epäilyttävimpään kohtaan ("tummansininen") reaaliaikaisessa elastografiassa arvioituna.
Laite: RTE-ohjattu EUS-FNA
Hieno neulaimu 25 gaugen neulalla RTE-ohjauksessa
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen EUS-FNA
Endoskoopin työkanavan läpi viedään 25 G:n neula, jossa on neulan aspiraatiokanavaa suojaava keskimuuri.
Laite: Perinteinen EUS-FNA
Hieno neulan imu ilman RTE-ohjausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oikein luokiteltujen koehenkilöiden (oikeat positiiviset+oikeat negatiiviset) osuus kaikista koehenkilöistä (oikeat positiiviset+oikeat negatiiviset+väärät positiiviset+väärät negatiiviset)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden osuus tautia sairastavien koehenkilöiden kokonaisryhmästä
12 kuukautta
Diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut sairautta, joiden testitulos on negatiivinen, niiden koehenkilöiden kokonaismäärästä, joilla ei ollut sairautta
12 kuukautta
Riittävän näytteen saamiseksi tarvittavien läpimenojen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Leesioon tarvittavien neulapistosten lukumäärä riittävän diagnostisen näytteen saamiseksi
1 päivä
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko
Sivuvaikutukset
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedali Riuniti di Foggia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonio Facciorusso, MD, Ospedali Riuniti di Foggia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset RTE-ohjattu EUS-FNA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa