Brilintan kliinisen kokemuksen tutkimus (BRLCEIACS/OMI)
perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Brilinta-tabletit 60 mg/90 mg Kliinisen kokemuksen tutkimus
Seuraavien turvallisuusaiheiden vahvistamiseksi potilailla, joita hoidetaan 60 mg:n tai 90 mg:n BRILINTA-tableteilla (jäljempänä "BRILINTA") kliinisessä käytännössä markkinoille tulon jälkeisessä vaiheessa.
- Haittavaikutusten profiili ja esiintyvyys CEI suoritetaan tietojen keräämiseksi tapahtumista, keskittyen erityisesti verenvuotoon, hengenahdistukseen ja bradyarytmiaan, jotta voidaan tutkia tapahtuman alkamista, lopputulosta, hoitoa ja näiden tapahtumien riskitekijöitä jne.
- Niiden haittavaikutusten profiilia ja ilmaantuvuutta, joita ei odoteta ticagrelor JPI:n "Käyttöön liittyvät varotoimet"
- Teho: Kardiovaskulaaristen tapahtumien profiili ja ilmaantuvuus (kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja ei-kuolemaan johtava iskeeminen aivohalvaus)
- Tekijät, jotka voivat vaikuttaa tikagrelorin turvallisuuteen tai tehoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
663
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 454-0933
- Research Site
-
Aichi, Japani, 460-0001
- Research Site
-
Aichi, Japani, 491-0036
- Research Site
-
Akita, Japani, 015-0834
- Research Site
-
Chiba, Japani, 260-0852
- Research Site
-
Chiba, Japani, 272-0824
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 811-3113
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 815-0032
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 830-0033
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 830-0047
- Research Site
-
Gunma, Japani, 371-0811
- Research Site
-
Gunma, Japani, 371-0821
- Research Site
-
Hokkaido, Japani, 004-0052
- Research Site
-
Hokkaido, Japani, 006-0811
- Research Site
-
Hokkaido, Japani, 061-1373
- Research Site
-
Hokkaido, Japani, 063-0005
- Research Site
-
Hokkaido, Japani, 078-8211
- Research Site
-
Hokkaido, Japani, 093-0076
- Research Site
-
Hyogo, Japani
- Research Site
-
Hyogo, Japani, 650-0047
- Research Site
-
Hyogo, Japani, 651-0053
- Research Site
-
Hyogo, Japani, 651-1145
- Research Site
-
Hyogo, Japani, 675-1327
- Research Site
-
Ibaraki, Japani, 300-0332
- Research Site
-
Ibaraki, Japani, 300-0812
- Research Site
-
Ibaraki, Japani, 300-2622
- Research Site
-
Kagoshima, Japani, 892-0822
- Research Site
-
Kanagawa, Japani, 238-0011
- Research Site
-
Kanagawa, Japani, 242-0006
- Research Site
-
Kanagawa, Japani, 250-0055
- Research Site
-
Kanagawa, Japani, 259-1143
- Research Site
-
Kochi, Japani
- Research Site
-
Kumamoto, Japani, 861-4101
- Research Site
-
Mie, Japani, 516-0008
- Research Site
-
Mie, Japani, 518-0842
- Research Site
-
Miyagi, Japani, 980-0873
- Research Site
-
Nagasaki, Japani
- Research Site
-
Oita, Japani, 879-7761
- Research Site
-
Okayama, Japani, 701-1154
- Research Site
-
Okayama, Japani, 710-0052
- Research Site
-
Okinawa, Japani, 900-0005
- Research Site
-
Okinawa, Japani, 901-2131
- Research Site
-
Okinawa, Japani, 901-2132
- Research Site
-
Osaka, Japani
- Research Site
-
Osaka, Japani, 530-0025
- Research Site
-
Osaka, Japani, 532-0003
- Research Site
-
Osaka, Japani, 558-0056
- Research Site
-
Osaka, Japani, 567-0035
- Research Site
-
Osaka, Japani, 569-0801
- Research Site
-
Osaka, Japani, 583-0872
- Research Site
-
Osaka, Japani, 590-0822
- Research Site
-
Osaka, Japani, 599-8247
- Research Site
-
Saitama, Japani, 340-0043
- Research Site
-
Saitama, Japani, 343-0845
- Research Site
-
Saitama, Japani, 350-1241
- Research Site
-
Shiga, Japani, 522-0057
- Research Site
-
Shiga, Japani, 525-0014
- Research Site
-
Shizuoka, Japani, 434-0031
- Research Site
-
Tochigi, Japani, 326-0843
- Research Site
-
Tochigi, Japani, 321-2523
- Research Site
-
Tokyo, Japani, 104-0044
- Research Site
-
Tokyo, Japani, 141-0001
- Research Site
-
Tokyo, Japani, 142-0064
- Research Site
-
Tokyo, Japani, 162-0052
- Research Site
-
Tokyo, Japani, 183-0042
- Research Site
-
Tokyo, Japani, 206-0025
- Research Site
-
Wakayama, Japani, 640-8269
- Research Site
-
Wakayama, Japani, 641-0012
- Research Site
-
Wakayama, Japani, 646-0015
- Research Site
-
Yamagata, Japani, 992-0601
- Research Site
-
Yamanashi, Japani, 400-0027
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 130 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan BRILINTAlla ACS:n tai OMI:n vuoksi, mikä on lääkkeen indikaatio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan BRILINTAlla ACS:n tai OMI:n vuoksi, mikä on lääkkeen indikaatio.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 vuoteen
|
lähtötasosta 4 vuoteen
|
|
Haittavaikutuksia ei odoteta ticagrelor JPI:n "Varotoimet käyttöön".
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 vuoteen
|
lähtötasosta 4 vuoteen
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 vuoteen
|
lähtötasosta 4 vuoteen
|
|
Tekijät, jotka voivat vaikuttaa verenvuodon, hengenahdistuksen, bradyarytmian ilmaantuvuuteen, analysoituna potilaan demografisten ominaisuuksien ja hoidon mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 vuoteen
|
lähtötasosta 4 vuoteen
|
|
Tekijät, jotka voivat vaikuttaa kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyvyyteen, analysoituna potilaan demografisten ominaisuuksien ja hoidon mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 vuoteen
|
lähtötasosta 4 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5133N00007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .