Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPN-812:n (pidennetyn vapautumisen viloxatsiinikapseli) arviointi suuren annoksen ADHD-lapsilla

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

SPN-812:n (pitkävaikutteisen Viloxatsiinikapselin) 200 ja 400 mg:n tehon ja turvallisuuden arviointi ADHD-lapsilla – kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, keskeinen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suurten SPN 812 -annosten tehoa ja turvallisuutta ADHD-lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SPN-812:n tehoa ja turvallisuutta monoterapiana 6–11-vuotiaiden lasten ADHD:n hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
313

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Alliance for Wellness
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77006
        • Bayou City Research Corporation
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research & Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 6-11-vuotiaat mukaan lukien.
  2. ADHD-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) mukaan, vahvistettu lasten ja nuorten lasten ja nuorten lasten ja nuorten neuropsykiatrisella minihaastattelulla (MINI-KID).
  3. Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikko 5, kotiversio: lapsi, tutkijan antama ja pisteytetty (ADHD-RS-5) pistemäärä vähintään 28.
  4. CGI-S-pisteet vähintään 4 seulonnassa.
  5. Paino vähintään 20 kg.
  6. Ilman lääkkeitä ADHD:n hoitoon vähintään viikon ajan ennen satunnaistamista ja suostumus pysymään sellaisena koko tutkimuksen ajan.
  7. Tutkija pitää lääketieteellisesti terveenä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
  8. Tutkittavan vanhemmalta tai laillisesta edustajasta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa tutkittavan tietoinen suostumus.

  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCP) on oltava joko seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä alkaen 30 päivää ennen ensimmäistä annosta koko tutkimuksen ajan:

    1. miesten kondomin ja kohdunsisäisen ehkäisyvälineen samanaikainen käyttö vähintään neljä viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
    2. kirurgisesti steriili mieskumppani
    3. miesten kondomin ja pallean samanaikainen käyttö spermisidin kanssa
    4. vakiintunutta hormonaalista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavien psykiatristen häiriöiden nykyinen diagnoosi. Koehenkilöt, joilla on vakava masennushäiriö, ovat sallittuja tutkimuksessa, jos heillä ei ole jaksoja tällä hetkellä eikä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  2. Suurten neurologisten häiriöiden nykyinen diagnoosi. Koehenkilöt, joilla on kouristuskohtauksia tai joilla on anamneesissa kohtaushäiriöitä lähisukulaisessa (sisarukset, vanhemmat) tai joilla on ollut kohtauksia muistuttavia tapahtumia, suljetaan pois tutkimuksesta.
  3. Nykyinen merkittävän systeemisen sairauden diagnoosi.
  4. Todisteet itsemurhasta (määritelty joko aktiiviseksi itsemurhasuunnitelmaksi/-aikeeksi tai aktiiviseksi itsemurha-ajatukseksi tai useammaksi kuin yhdeksi elinikäiseksi itsemurhayritykseksi) kuuden kuukauden aikana ennen seulontaan tai seulonnassa.
  5. BMI on suurempi kuin 95. persentiili sopivan iän ja sukupuolen mukaan.
  6. Aiempi allerginen reaktio viloksatsiinille tai vastaaville lääkkeille.
  7. Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka tutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
  8. Koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa tutkimuslääkettä pidempään 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen päivän 1 SM-annosta.
  9. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  10. Positiivinen huumeseulonta seulontakäynnillä. Positiivinen amfetamiinitesti on sallittu henkilöille, jotka saavat stimulantti-ADHD-lääkitystä seulonnassa; koehenkilön on keskeytettävä stimulantti tutkimusta varten vähintään viikkoa ennen peruskäyntiä.
  11. Raskaus tai kieltäytyminen harjoittamasta raittiutta tai hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana (hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo, qd, oraalinen kapseli
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin kerran päivässä
Muut nimet:
  • PBO
ACTIVE_COMPARATOR: 200mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, oraalinen kapseli
Lääke: 200mg SPN-812
200 mg SPN-812:ta annettiin kerran päivässä ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen
Muut nimet:
  • SPN-812
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, oraalinen kapseli
Lääke: 400 mg SPN-812
400 mg SPN-812:ta annettiin kerran päivässä ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen
Muut nimet:
  • SPN-812

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPN-812:n tehokkuus arvioitu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikolla, 5. painos (ADHD-RS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
Ensisijainen päätepiste oli muutos lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikossa, 5. painos (ADHD-RS-5) kokonaispistemäärä viikolla 8 (tutkimuksen lopussa). ADHD-RS-5 on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu nykyisen ADHD-oireiden arvioimiseen. Asteikko koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) ADHD:n oireita. Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 18 kohteen vastaukset (alue: 0-54; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat ADHD-oireet). Alhaisempi muutos lähtöpisteistä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPN-812:n vaikutus kliinisen globaalin impression-parannusasteikon (CGI-I) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 8 (Opiskelun loppu)
Ensimmäinen keskeinen toissijainen päätepiste oli kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) pistemäärä viikolla 8 (tutkimuksen lopussa). CGI-I-asteikko on yhden kohteen arvio siitä, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan ennen hoidon aloittamista. CGI-I on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1-7, jossa 1 = "erittäin parantunut" ja 7 = "erittäin paljon huonompi". Onnistunut hoito on osoitus alhaisemmasta kokonaispistemäärästä myöhemmissä testeissä.
Viikko 8 (Opiskelun loppu)
Conners 3:n arvioima SPN-812:n vaikutus – Parent Short Form (C3PS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
Toinen keskeinen toissijainen päätepiste oli muutos Conners 3rd Edition - Parent Short Form (C3PS) Composite T-pisteen lähtötasosta viikolla 8 (tutkimuksen lopussa). Conners 3rd Edition on kohdennettu diagnostinen työkalu ADHD:n ja siihen liittyvien oppimis-, käyttäytymis- ja tunne-ongelmien arviointiin 6–18-vuotiailla lapsilla. C3PS:n täyttää lapsen vanhempi/huoltaja, ja se koostuu 45 osasta. Vanhempi arvioi lapsensa C3PS:n 43 ensimmäisen kohdan perusteella käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (0-3; missä 0 = ei ollenkaan totta [ei koskaan, harvoin] ja 3 = erittäin totta [erittäin usein, hyvin usein]) perustuen viime kuukauteen; 2 viimeistä kohdetta täytetään tyhjänä, eivätkä ne vaikuta raakapisteisiin. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi iän (6-11 v tai 12-18 v) ja sukupuolen (mies tai nainen) huomioon ottamiseksi; sitten lasketaan viikon 8 T-pisteen ja lähtötilanteen T-pisteen välinen ero. Alhaisempi muutos lähtötason T-pisteestä (<0) viikolla 8 edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
SPN-812:n vaikutus Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Reportin (WFIRS-P) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
Kolmas keskeinen toissijainen päätepiste oli muutos lähtötasosta Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P) kokonaiskeskiarvopisteessä viikolla 8 (tutkimuksen lopussa). WFIRS-instrumentti arvioi ADHD:hen liittyvän toimintahäiriön. WFIRS-P:n suorittaa lapsen vanhempi/huoltaja, ja se koostuu 50 kohteesta, jotka on ryhmitelty kuuteen alueeseen: perhe (10 kohdetta), koulu (10 kohdetta, sisältää oppimisen [4 kohdetta] ja käyttäytymistä [6 kohdetta]), elämäntaidot (10 kohdetta), Lapsen itsekäsitys (3 kohdetta), sosiaaliset aktiviteetit (7 kohdetta) ja riskialttiit toimet (10 kohdetta). Vanhempi/huoltaja arvioi jokaisen kohteen 4-pisteen Likert-asteikolla (0-3; missä 0 = ei koskaan tai ei ollenkaan - 3 = hyvin usein tai erittäin paljon) lapsensa kuluneen kuukauden käytöksen perusteella. Keskimääräinen kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla kaikkien 50 kohteen keskiarvo (vaihteluväli 0-3). Alhaisempi muutos lähtötasosta Keskimääräiset kokonaispisteet (<0) edustavat parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
SPN-812:n vaikutus arvioituna 50 %:n vasteprosentilla tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden luokitusasteikolla, 5. painos (ADHD-RS-5)
Aikaikkuna: Viikko 8 (Opiskelun loppu)
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli vasteen saaneiden prosenttiosuus viikolla 8 (tutkimuksen lopussa). Vastaaja määriteltiin koehenkilöksi, jonka muutos (parantunut) lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikko, 5. painos (ADHD-RS-5) kokonaispistemäärä viikolla 8 (tutkimuksen lopussa) oli 50 % tai enemmän ). Arvot vaihtelevat välillä 0 - 100 %. Suurempi prosenttiosuus edustaa suurempaa vastaajien määrää.
Viikko 8 (Opiskelun loppu)
SPN-812:n vaikutus vanhemmuuden stressiindeksin mukaan arvioituna, neljäs painos, lyhyt lomake (PSI-4-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Parenting Stress Index, Fourth Edition, Short Form (PSI-4-SF) kokonaispistemäärässä viikolla 8 (tutkimuksen lopussa). PSI-4-kyselyssä arvioidaan stressin suuruutta vanhemman ja lapsen välisessä suhteessa vanhemman käsityksen perusteella lapsen ominaisuuksista, vanhemman henkilökohtaisista ominaisuuksista sekä vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta. PSI-4-SF on kehitetty 1 kuukauden - 12 vuoden ikäisten lasten vanhemmille. PSI-4-SF koostuu 36 kohteesta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa SD = täysin eri mieltä, D = eri mieltä, NS = ei ole varma, A = samaa mieltä ja SA = täysin samaa mieltä. Kokonaispisteet vaihtelevat 90 ja 450 välillä. Pienempi muutos lähtötason kokonaispisteistä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
SPN-812:n vaikutus, joka on arvioitu huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikon hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-alaasteikolla ja tarkkaamattomuuden ala-asteikolla, 5. painos (ADHD-RS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöarviointiasteikon 5. painos (ADHD-RS-5) hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-alaasteikkopisteissä ja tarkkaavaisuus-ala-asteikon pisteissä viikolla 8 (tutkimuksen loppu). ADHD-RS-5 on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu nykyisen ADHD-oireiden arvioimiseen. Asteikko koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18:aa DSM-5-oiretta, mukaan lukien 9 kohtaa hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-alaasteikolle ja 9 kohtaa tarkkaavaisuus-aliasteikolle. Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava). Kukin ala-asteikon pistemäärä lasketaan lisäämällä kaikkien vastaavien 9 kohteen vastaukset (alue: 0-27; mitä korkeampi ala-asteikko on, sitä vakavammat ovat hyperaktiivisuus/impulsiivisuus tai tarkkaavaisuus). Alhaisempi muutos lähtötason ala-asteikkopisteistä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
Conners 3:n arvioima SPN-812:n vaikutus – Self Report Short Form (C3-SRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Conners 3rd Edition - Self Report Short Form (C3-SRS) Composite T -pistemäärässä viikolla 8 (tutkimuksen loppu). Conners 3rd Edition on kohdennettu diagnostinen työkalu ADHD:n ja siihen liittyvien oppimis-, käyttäytymis- ja tunne-ongelmien arvioimiseen 6–18-vuotiailla lapsilla. C3-SRS, validoitu 8–18-vuotiaille, koostuu 41 tuotteesta. Tutkittava arvioi itseään C3-SRS:n 39 ensimmäisestä kohdasta käyttäen 4-pisteistä Likert-asteikkoa (0-3; missä 0 = ei ollenkaan totta [ei koskaan, harvoin] ja 3 = erittäin totta [erittäin usein, hyvin usein] perustuu viimeiseen kuukauteen; 2 viimeistä kohdetta ovat täytettyinä eivätkä vaikuta raakapisteisiin. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi iän (8-11 v tai 12-18 v) ja sukupuolen (mies tai nainen) huomioon ottamiseksi; sitten lasketaan viikon 8 T-pisteen ja lähtötilanteen T-pisteen välinen ero. Alhaisempi muutos lähtötason T-pisteestä (<0) viikolla 8 edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
SPN-812:n vaikutus arvioituna kategorisella kliinisellä maailmanlaajuisella vaikutuksella – paraneminen (CGI-I) [prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka olivat "parantuneet"]
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka "parantuivat" käynnillä; "parantunut" määriteltiin koehenkilöksi, jonka kliininen kokonaisvaikutelma - paraneminen (CGI-I) -pistemäärä oli 1 = "erittäin parantunut" tai 2 = "paljon parantunut". Arvot vaihtelevat välillä 0 - 100 %. Suurempi prosenttiosuus edustaa suurempaa määrää koehenkilöitä, jotka olivat "parantuneet".
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 812P303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia