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Avaliação de alta dose de SPN-812 (cápsula de liberação prolongada de viloxazina) em crianças com TDAH

16 de junho de 2021 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Avaliação da eficácia e segurança de SPN-812 (cápsula de liberação prolongada de viloxazina) 200 e 400 mg em crianças com TDAH - um estudo duplo-cego, controlado por placebo e principal

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de altas doses de SPN 812 em crianças com TDAH

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia e segurança do SPN-812 como monoterapia para o tratamento de crianças de 6 a 11 anos com TDAH.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
313

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance for Wellness
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Bayou City Research Corporation
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research & Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de 6 a 11 anos de idade, inclusive.
  2. Diagnóstico de TDAH de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5), confirmado com o Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade-5, Versão Casa: Criança, Investigador Administrado e Pontuado (ADHD-RS-5) pontuação de pelo menos 28.
  4. Pontuação CGI-S de pelo menos 4 na triagem.
  5. Peso mínimo de 20kg.
  6. Livre de medicação para o tratamento de TDAH por pelo menos uma semana antes da randomização e concordância em permanecer assim durante todo o estudo.
  7. Considerado clinicamente saudável pelo Investigador através da avaliação do exame físico, histórico médico, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma.
  8. Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou representante legal do sujeito e consentimento informado do sujeito, se aplicável.

  9. Mulheres com potencial para engravidar (FOCP) devem ser sexualmente inativas (abstinentes) ou, se sexualmente ativas, devem concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​começando 30 dias antes da primeira dose, durante todo o estudo:

    1. uso simultâneo de preservativo masculino e dispositivo anticoncepcional intra-uterino colocado pelo menos quatro semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo
    2. parceiro masculino cirurgicamente estéril
    3. uso simultâneo de preservativo masculino e diafragma com espermicida
    4. anticoncepcional hormonal estabelecido

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico atual dos principais transtornos psiquiátricos. Indivíduos com Transtorno Depressivo Maior são permitidos no estudo se o indivíduo estiver livre de episódios atualmente e nos últimos seis meses.
  2. Diagnóstico atual das principais doenças neurológicas. Indivíduos com convulsões ou histórico de distúrbios convulsivos na família imediata (irmãos, pais) ou histórico de eventos semelhantes a convulsões são excluídos do estudo.
  3. Diagnóstico atual de doença sistêmica significativa.
  4. Evidência de tendência suicida (definida como plano/intenção suicida ativa ou pensamentos suicidas ativos, ou mais de uma tentativa de suicídio na vida) dentro dos seis meses antes da triagem ou na triagem.
  5. IMC maior que o percentil 95 para a idade e sexo adequados.
  6. História de uma reação alérgica à viloxazina ou medicamentos relacionados.
  7. Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Investigador, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo.
  8. Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da dosagem do Dia 1 de SM.
  9. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
  10. Triagem de drogas positiva na visita de triagem. Um teste positivo para anfetaminas é permitido para indivíduos que recebem uma medicação estimulante para TDAH na Triagem; o sujeito será obrigado a interromper o estimulante para o estudo, começando pelo menos uma semana antes da visita de linha de base.
  11. Gravidez ou recusa em praticar abstinência ou controle de natalidade aceitável durante o estudo (para mulheres com potencial para engravidar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, qd, cápsula oral
Medicamento: Placebo
Placebo foi administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • PBO
ACTIVE_COMPARATOR: 200mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, cápsula oral
Medicamento: 200mg SPN-812
200mg SPN-812 foi administrado uma vez ao dia e comparado ao placebo
Outros nomes:
  • SPN-812
ACTIVE_COMPARATOR: 400mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, cápsula oral
Medicamento: 400mg SPN-812
400mg SPN-812 foi administrado uma vez ao dia e comparado ao placebo
Outros nomes:
  • SPN-812

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do SPN-812 avaliada pela Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, 5ª Edição (ADHD-RS-5)
Prazo: Linha de base e semana 8 (final do estudo)
O ponto final primário foi a mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, 5ª Edição (ADHD-RS-5) na Semana 8 (Fim do Estudo). O ADHD-RS-5 é uma escala de classificação específica do TDAH projetada e validada para avaliar a sintomatologia atual do TDAH. A escala consiste em 18 itens que correspondem diretamente aos 18 sintomas de TDAH do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5). Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 4 pontos de 0 (nenhum) a 3 (grave). Uma pontuação total é calculada somando as respostas de todos os 18 itens (intervalo: 0-54; quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de TDAH). Alterações mais baixas em relação aos escores basais (<0) representam um resultado melhor.
Linha de base e semana 8 (final do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do SPN-812 avaliado pela Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Semana 8 (Fim do Estudo)
O primeiro ponto final secundário chave foi a pontuação da Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) na Semana 8 (Fim do Estudo). A escala CGI-I é uma avaliação de item único de quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial antes do início do tratamento. O CGI-I é classificado em uma escala Likert de 7 pontos de 1 a 7, onde 1 = "melhorou muito" e 7 = "muito pior". A terapia bem-sucedida é indicada por uma pontuação geral mais baixa nos testes subsequentes.
Semana 8 (Fim do Estudo)
Efeito do SPN-812 avaliado por Conners 3 - Formulário abreviado principal (C3PS)
Prazo: Linha de base e semana 8 (final do estudo)
O segundo ponto final secundário principal foi a alteração da linha de base no T-score composto Conners 3ª edição - formulário curto parental (C3PS) na semana 8 (final do estudo). A 3ª Edição do Conners é uma ferramenta de diagnóstico focada na avaliação do TDAH e problemas associados de aprendizagem, comportamento e emocionais em crianças de 6 a 18 anos de idade. O C3PS é preenchido pelos pais/responsáveis ​​da criança e é composto por 45 itens. O pai classifica seu filho nos primeiros 43 itens do C3PS usando uma escala Likert de 4 pontos (0-3; onde 0 = nada verdadeiro [nunca, raramente] e 3 = muito verdadeiro [muito frequentemente, muito frequentemente]) com base no mês passado; os 2 últimos itens são para preencher os espaços em branco e não contribuem para a(s) pontuação(ões) bruta(s). A pontuação bruta é convertida em pontuação T para contabilizar a idade (6-11 anos ou 12-18 anos) e sexo (masculino ou feminino); a diferença entre o T-score na Semana 8 e o T-score na linha de base é então computada. Uma alteração menor do T-score basal (<0) na Semana 8 representa um resultado melhor.
Linha de base e semana 8 (final do estudo)
Efeito do SPN-812 avaliado pelo relatório da escala de classificação de comprometimento funcional de Weiss (WFIRS-P)
Prazo: Linha de base e semana 8 (final do estudo)
O terceiro ponto final secundário principal foi a alteração da linha de base na pontuação média total da escala de classificação de comprometimento funcional de Weiss (WFIRS-P) na semana 8 (final do estudo). O instrumento WFIRS avalia o comprometimento funcional relacionado ao TDAH. O WFIRS-P é preenchido pelo pai/responsável da criança e é composto por 50 itens agrupados em seis domínios: Família (10 itens), Escola (10 itens, inclui aprendizagem [4 itens] e comportamento [6 itens]), Habilidades para a Vida (10 itens), Autoconceito da Criança (3 itens), Atividades Sociais (7 itens) e Atividades de Risco (10 itens). O pai/responsável classifica cada item em uma escala Likert de 4 pontos (0-3; onde 0=nunca ou nada a 3= muito frequentemente ou muito) com base no comportamento de seu filho no último mês. Uma pontuação média total foi calculada calculando a classificação média de todos os 50 itens (variando de 0 a 3). Mudança mais baixa das pontuações médias totais da linha de base (<0) representam um resultado melhor.
Linha de base e semana 8 (final do estudo)
Efeito do SPN-812 avaliado pela taxa de resposta de 50% de acordo com a escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, 5ª edição (ADHD-RS-5)
Prazo: Semana 8 (Fim do Estudo)
Um endpoint secundário adicional foi a porcentagem de respondedores na semana 8 (final do estudo). Um respondente foi definido como um sujeito que teve uma redução de 50% ou mais (melhoria) em sua mudança da linha de base da Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, 5ª Edição (ADHD-RS-5) Pontuação total na Semana 8 (Fim do Estudo ). Os valores variam de 0 a 100%. Uma porcentagem mais alta representa um número maior de respondentes.
Semana 8 (Fim do Estudo)
Efeito do SPN-812 avaliado pelo Índice de Estresse Parental, Quarta Edição, Forma Resumida (PSI-4-SF)
Prazo: Linha de base e semana 8 (final do estudo)
Um endpoint secundário adicional foi a alteração da linha de base no Índice de Estresse Parental, Quarta Edição, Forma Resumida (PSI-4-SF) Pontuação total na Semana 8 (Fim do Estudo). O questionário PSI-4 avalia a magnitude do estresse no relacionamento pais-filhos com base na percepção dos pais sobre as características da criança, nas características pessoais dos pais e na interação entre pais e filhos. O PSI-4-SF foi desenvolvido para pais de crianças de 1 mês a 12 anos. O PSI-4-SF é composto por 36 itens divididos em três domínios: sofrimento parental, interação disfuncional pais-filhos e criança difícil. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, onde SD=Discordo totalmente, D=Discordo, NS=Não tenho certeza, A=Concordo e SA=Concordo totalmente. A pontuação total varia entre 90 e 450. Mudanças menores em relação aos escores totais iniciais (<0) representam um resultado melhor.
Linha de base e semana 8 (final do estudo)
Efeito do SPN-812 avaliado pela subescala de hiperatividade/impulsividade e pela subescala de desatenção da escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, 5ª edição (ADHD-RS-5)
Prazo: Linha de base e semana 8 (final do estudo)
Um endpoint secundário adicional foi a alteração da linha de base na pontuação da subescala de hiperatividade/impulsividade e desatenção na semana 8 (final do estudo). O ADHD-RS-5 é uma escala de classificação específica do TDAH projetada e validada para avaliar a sintomatologia atual do TDAH. A escala é composta por 18 itens que correspondem diretamente aos 18 sintomas de TDAH do DSM-5, incluindo 9 itens para a subescala Hiperatividade/Impulsividade e 9 itens para a subescala Desatenção. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 4 pontos de 0 (nenhum) a 3 (grave). Cada pontuação da subescala é calculada somando as respostas de todos os 9 itens respectivos (intervalo: 0-27; quanto maior a pontuação da subescala, mais graves são os sintomas de Hiperatividade/Impulsividade ou Desatenção). Mudanças mais baixas das pontuações da subescala da linha de base (<0) representam um resultado melhor.
Linha de base e semana 8 (final do estudo)
Efeito do SPN-812 avaliado por Conners 3 - Formulário resumido de auto-relato (C3-SRS)
Prazo: Linha de base e semana 8 (final do estudo)
Um ponto final secundário adicional foi a alteração da linha de base na pontuação T composta do Conners 3ª edição - formulário curto de auto-relato (C3-SRS) na semana 8 (final do estudo). A 3ª edição do Conners é uma ferramenta de diagnóstico focada para avaliação do TDAH e problemas associados de aprendizagem, comportamento e emocionais em crianças de 6 a 18 anos de idade. O C3-SRS, validado em jovens de 8 a 18 anos, é composto por 41 itens. O sujeito avalia a si mesmo nos primeiros 39 itens do C3-SRS usando uma escala Likert de 4 pontos (0-3; onde 0 = nada verdadeiro [nunca, raramente] e 3 = muito verdadeiro [muitas vezes, muito freqüentemente] com base no mês anterior; os últimos 2 itens são preenchidos e não contribuem para a(s) pontuação(ões) bruta(s). A pontuação bruta é convertida em pontuação T para contabilizar a idade (8-11 anos ou 12-18 anos) e sexo (masculino ou feminino); a diferença entre o T-score na Semana 8 e o T-score na linha de base é então computada. Uma alteração menor do T-score basal (<0) na Semana 8 representa um resultado melhor.
Linha de base e semana 8 (final do estudo)
Efeito de SPN-812 avaliado por impressão clínica global categórica - melhora (CGI-I) [a porcentagem de indivíduos que foram 'melhorados"]
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Um parâmetro secundário adicional foi a porcentagem de indivíduos que "melhoraram" com a visita; "melhorado" foi definido como um indivíduo que teve uma pontuação de Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I) de 1 = "Muito Melhorado" ou 2 = "Muito Melhorado". Os valores variam de 0 a 100%. Uma porcentagem maior representa um número maior de sujeitos que foram "melhorados".
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 812P303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TDAH

Ensaios clínicos em Placebo

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