- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03247543
SPN-812:n (pidennetyn vapautumisen viloxatsiinikapseli) arviointi suuren annoksen ADHD-lapsilla
keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
SPN-812:n (pitkävaikutteisen Viloxatsiinikapselin) 200 ja 400 mg:n tehon ja turvallisuuden arviointi ADHD-lapsilla – kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, keskeinen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suurten SPN 812 -annosten tehoa ja turvallisuutta ADHD-lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SPN-812:n tehoa ja turvallisuutta monoterapiana 6–11-vuotiaiden lasten ADHD:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
313
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Alliance for Wellness
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- APG Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77006
- Bayou City Research Corporation
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Ericksen Research & Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 6-11-vuotiaat mukaan lukien.
- ADHD-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) mukaan, vahvistettu lasten ja nuorten lasten ja nuorten lasten ja nuorten neuropsykiatrisella minihaastattelulla (MINI-KID).
- Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikko 5, kotiversio: lapsi, tutkijan antama ja pisteytetty (ADHD-RS-5) pistemäärä vähintään 28.
- CGI-S-pisteet vähintään 4 seulonnassa.
- Paino vähintään 20 kg.
- Ilman lääkkeitä ADHD:n hoitoon vähintään viikon ajan ennen satunnaistamista ja suostumus pysymään sellaisena koko tutkimuksen ajan.
- Tutkija pitää lääketieteellisesti terveenä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
- Tutkittavan vanhemmalta tai laillisesta edustajasta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa tutkittavan tietoinen suostumus.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCP) on oltava joko seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä alkaen 30 päivää ennen ensimmäistä annosta koko tutkimuksen ajan:
- miesten kondomin ja kohdunsisäisen ehkäisyvälineen samanaikainen käyttö vähintään neljä viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- kirurgisesti steriili mieskumppani
- miesten kondomin ja pallean samanaikainen käyttö spermisidin kanssa
- vakiintunutta hormonaalista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien psykiatristen häiriöiden nykyinen diagnoosi. Koehenkilöt, joilla on vakava masennushäiriö, ovat sallittuja tutkimuksessa, jos heillä ei ole jaksoja tällä hetkellä eikä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Suurten neurologisten häiriöiden nykyinen diagnoosi. Koehenkilöt, joilla on kouristuskohtauksia tai joilla on anamneesissa kohtaushäiriöitä lähisukulaisessa (sisarukset, vanhemmat) tai joilla on ollut kohtauksia muistuttavia tapahtumia, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Nykyinen merkittävän systeemisen sairauden diagnoosi.
- Todisteet itsemurhasta (määritelty joko aktiiviseksi itsemurhasuunnitelmaksi/-aikeeksi tai aktiiviseksi itsemurha-ajatukseksi tai useammaksi kuin yhdeksi elinikäiseksi itsemurhayritykseksi) kuuden kuukauden aikana ennen seulontaan tai seulonnassa.
- BMI on suurempi kuin 95. persentiili sopivan iän ja sukupuolen mukaan.
- Aiempi allerginen reaktio viloksatsiinille tai vastaaville lääkkeille.
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka tutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa tutkimuslääkettä pidempään 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen päivän 1 SM-annosta.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Positiivinen huumeseulonta seulontakäynnillä. Positiivinen amfetamiinitesti on sallittu henkilöille, jotka saavat stimulantti-ADHD-lääkitystä seulonnassa; koehenkilön on keskeytettävä stimulantti tutkimusta varten vähintään viikkoa ennen peruskäyntiä.
- Raskaus tai kieltäytyminen harjoittamasta raittiutta tai hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana (hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo, qd, oraalinen kapseli
|
Plaseboa annettiin kerran päivässä
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 200mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, oraalinen kapseli
|
200 mg SPN-812:ta annettiin kerran päivässä ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, oraalinen kapseli
|
400 mg SPN-812:ta annettiin kerran päivässä ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SPN-812:n tehokkuus arvioitu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikolla, 5. painos (ADHD-RS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
|
Ensisijainen päätepiste oli muutos lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikossa, 5. painos (ADHD-RS-5) kokonaispistemäärä viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
ADHD-RS-5 on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu nykyisen ADHD-oireiden arvioimiseen.
Asteikko koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) ADHD:n oireita.
Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 18 kohteen vastaukset (alue: 0-54; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat ADHD-oireet).
Alhaisempi muutos lähtöpisteistä (<0) edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SPN-812:n vaikutus kliinisen globaalin impression-parannusasteikon (CGI-I) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 8 (Opiskelun loppu)
|
Ensimmäinen keskeinen toissijainen päätepiste oli kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) pistemäärä viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
CGI-I-asteikko on yhden kohteen arvio siitä, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan ennen hoidon aloittamista.
CGI-I on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1-7, jossa 1 = "erittäin parantunut" ja 7 = "erittäin paljon huonompi".
Onnistunut hoito on osoitus alhaisemmasta kokonaispistemäärästä myöhemmissä testeissä.
|
Viikko 8 (Opiskelun loppu)
|
Conners 3:n arvioima SPN-812:n vaikutus – Parent Short Form (C3PS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
|
Toinen keskeinen toissijainen päätepiste oli muutos Conners 3rd Edition - Parent Short Form (C3PS) Composite T-pisteen lähtötasosta viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
Conners 3rd Edition on kohdennettu diagnostinen työkalu ADHD:n ja siihen liittyvien oppimis-, käyttäytymis- ja tunne-ongelmien arviointiin 6–18-vuotiailla lapsilla.
C3PS:n täyttää lapsen vanhempi/huoltaja, ja se koostuu 45 osasta.
Vanhempi arvioi lapsensa C3PS:n 43 ensimmäisen kohdan perusteella käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (0-3; missä 0 = ei ollenkaan totta [ei koskaan, harvoin] ja 3 = erittäin totta [erittäin usein, hyvin usein]) perustuen viime kuukauteen; 2 viimeistä kohdetta täytetään tyhjänä, eivätkä ne vaikuta raakapisteisiin.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi iän (6-11 v tai 12-18 v) ja sukupuolen (mies tai nainen) huomioon ottamiseksi; sitten lasketaan viikon 8 T-pisteen ja lähtötilanteen T-pisteen välinen ero.
Alhaisempi muutos lähtötason T-pisteestä (<0) viikolla 8 edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
|
SPN-812:n vaikutus Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Reportin (WFIRS-P) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
|
Kolmas keskeinen toissijainen päätepiste oli muutos lähtötasosta Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P) kokonaiskeskiarvopisteessä viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
WFIRS-instrumentti arvioi ADHD:hen liittyvän toimintahäiriön.
WFIRS-P:n suorittaa lapsen vanhempi/huoltaja, ja se koostuu 50 kohteesta, jotka on ryhmitelty kuuteen alueeseen: perhe (10 kohdetta), koulu (10 kohdetta, sisältää oppimisen [4 kohdetta] ja käyttäytymistä [6 kohdetta]), elämäntaidot (10 kohdetta), Lapsen itsekäsitys (3 kohdetta), sosiaaliset aktiviteetit (7 kohdetta) ja riskialttiit toimet (10 kohdetta).
Vanhempi/huoltaja arvioi jokaisen kohteen 4-pisteen Likert-asteikolla (0-3; missä 0 = ei koskaan tai ei ollenkaan - 3 = hyvin usein tai erittäin paljon) lapsensa kuluneen kuukauden käytöksen perusteella.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla kaikkien 50 kohteen keskiarvo (vaihteluväli 0-3).
Alhaisempi muutos lähtötasosta Keskimääräiset kokonaispisteet (<0) edustavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
|
SPN-812:n vaikutus arvioituna 50 %:n vasteprosentilla tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden luokitusasteikolla, 5. painos (ADHD-RS-5)
Aikaikkuna: Viikko 8 (Opiskelun loppu)
|
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli vasteen saaneiden prosenttiosuus viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
Vastaaja määriteltiin koehenkilöksi, jonka muutos (parantunut) lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikko, 5. painos (ADHD-RS-5) kokonaispistemäärä viikolla 8 (tutkimuksen lopussa) oli 50 % tai enemmän ).
Arvot vaihtelevat välillä 0 - 100 %.
Suurempi prosenttiosuus edustaa suurempaa vastaajien määrää.
|
Viikko 8 (Opiskelun loppu)
|
SPN-812:n vaikutus vanhemmuuden stressiindeksin mukaan arvioituna, neljäs painos, lyhyt lomake (PSI-4-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
|
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Parenting Stress Index, Fourth Edition, Short Form (PSI-4-SF) kokonaispistemäärässä viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
PSI-4-kyselyssä arvioidaan stressin suuruutta vanhemman ja lapsen välisessä suhteessa vanhemman käsityksen perusteella lapsen ominaisuuksista, vanhemman henkilökohtaisista ominaisuuksista sekä vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta.
PSI-4-SF on kehitetty 1 kuukauden - 12 vuoden ikäisten lasten vanhemmille.
PSI-4-SF koostuu 36 kohteesta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi.
Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa SD = täysin eri mieltä, D = eri mieltä, NS = ei ole varma, A = samaa mieltä ja SA = täysin samaa mieltä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 90 ja 450 välillä.
Pienempi muutos lähtötason kokonaispisteistä (<0) edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
|
SPN-812:n vaikutus, joka on arvioitu huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikon hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-alaasteikolla ja tarkkaamattomuuden ala-asteikolla, 5. painos (ADHD-RS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
|
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöarviointiasteikon 5. painos (ADHD-RS-5) hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-alaasteikkopisteissä ja tarkkaavaisuus-ala-asteikon pisteissä viikolla 8 (tutkimuksen loppu).
ADHD-RS-5 on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu nykyisen ADHD-oireiden arvioimiseen.
Asteikko koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18:aa DSM-5-oiretta, mukaan lukien 9 kohtaa hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-alaasteikolle ja 9 kohtaa tarkkaavaisuus-aliasteikolle.
Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava).
Kukin ala-asteikon pistemäärä lasketaan lisäämällä kaikkien vastaavien 9 kohteen vastaukset (alue: 0-27; mitä korkeampi ala-asteikko on, sitä vakavammat ovat hyperaktiivisuus/impulsiivisuus tai tarkkaavaisuus).
Alhaisempi muutos lähtötason ala-asteikkopisteistä (<0) edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
|
Conners 3:n arvioima SPN-812:n vaikutus – Self Report Short Form (C3-SRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
|
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Conners 3rd Edition - Self Report Short Form (C3-SRS) Composite T -pistemäärässä viikolla 8 (tutkimuksen loppu).
Conners 3rd Edition on kohdennettu diagnostinen työkalu ADHD:n ja siihen liittyvien oppimis-, käyttäytymis- ja tunne-ongelmien arvioimiseen 6–18-vuotiailla lapsilla.
C3-SRS, validoitu 8–18-vuotiaille, koostuu 41 tuotteesta.
Tutkittava arvioi itseään C3-SRS:n 39 ensimmäisestä kohdasta käyttäen 4-pisteistä Likert-asteikkoa (0-3; missä 0 = ei ollenkaan totta [ei koskaan, harvoin] ja 3 = erittäin totta [erittäin usein, hyvin usein] perustuu viimeiseen kuukauteen; 2 viimeistä kohdetta ovat täytettyinä eivätkä vaikuta raakapisteisiin.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi iän (8-11 v tai 12-18 v) ja sukupuolen (mies tai nainen) huomioon ottamiseksi; sitten lasketaan viikon 8 T-pisteen ja lähtötilanteen T-pisteen välinen ero.
Alhaisempi muutos lähtötason T-pisteestä (<0) viikolla 8 edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (tutkimuksen loppu)
|
SPN-812:n vaikutus arvioituna kategorisella kliinisellä maailmanlaajuisella vaikutuksella – paraneminen (CGI-I) [prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka olivat "parantuneet"]
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka "parantuivat" käynnillä; "parantunut" määriteltiin koehenkilöksi, jonka kliininen kokonaisvaikutelma - paraneminen (CGI-I) -pistemäärä oli 1 = "erittäin parantunut" tai 2 = "paljon parantunut".
Arvot vaihtelevat välillä 0 - 100 %.
Suurempi prosenttiosuus edustaa suurempaa määrää koehenkilöitä, jotka olivat "parantuneet".
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Faraone SV, Gomeni R, Hull JT, Busse GD, Melyan Z, Rubin J, Nasser A. Executive Function Outcome of Treatment with Viloxazine Extended-Release Capsules in Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Post-Hoc Analysis of Four Randomized Clinical Trials. Paediatr Drugs. 2021 Nov;23(6):583-589. doi: 10.1007/s40272-021-00470-2. Epub 2021 Sep 15.
- Nasser A, Kosheleff AR, Hull JT, Liranso T, Qin P, Busse GD, Fava M, Maletic V, Rubin J, Lopez F. Evaluating the likelihood to be helped or harmed after treatment with viloxazine extended-release in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. Int J Clin Pract. 2021 Aug;75(8):e14330. doi: 10.1111/ijcp.14330. Epub 2021 May 26.
- Nasser A, Liranso T, Adewole T, Fry N, Hull JT, Chowdhry F, Busse GD, Melyan Z, Cutler AJ, Findling RL, Schwabe S. Once-Daily SPN-812 200 and 400 mg in the treatment of ADHD in School-aged Children: A Phase III Randomized, Controlled Trial. Clin Ther. 2021 Apr;43(4):684-700. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.01.027. Epub 2021 Mar 6.
- Nasser A, Kosheleff AR, Hull JT, Liranso T, Qin P, Busse GD, O'Neal W, Fava M, Faraone SV, Rubin J. Translating Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-5 and Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Effectiveness Scores into Clinical Global Impressions Clinical Significance Levels in Four Randomized Clinical Trials of SPN-812 (Viloxazine Extended-Release) in Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Apr;31(3):214-226. doi: 10.1089/cap.2020.0148. Epub 2021 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 812P303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
InnosphereEi vielä rekrytointia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
VIZO Specs LtdRekrytointi
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytointi
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida International UniversityRekrytointi
-
Region Örebro CountyRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcValmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico