Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus naisten virtsan mikrobiomiin ProFUM-tutkimus (probioottien vaikutus naisen virtsan mikrobiomiin) (ProFUM)

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Elizabeth Mueller, Loyola University

Probiootit ja naisten virtsan mikrobiomi ProFUM-tutkimus (probioottien vaikutus naisen virtsan mikrobiomiin)

Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä premenopausaalisia vapaaehtoisia naisia ​​yhteisöön. Nämä kohteet toimivat omina kontrollinaan. Koehenkilöt keräävät tyhjennetystä virtsasta ja virtsaputken ympäriltä näytteitä päivittäin useiden kuukausien ajan. Heitä pyydetään myös ottamaan näytteitä emättimestä ja peri-peräsuolesta eri ajankohtina. Koehenkilöt dokumentoivat erilaisia ​​elämäntapamuuttujia päivittäin. Tutkimuksen puolivälissä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan probioottia vs. lumelääkettä. Bakteeriviljelmän ja 16S-rRNA-geenin sekvensoinnin avulla tutkimuksessa mitataan useiden anatomisten kohtien bakteeripopulaatioita pitkittäissuunnassa: tyhjentynyt virtsa, virtsaputken ympärillä, emättimellä ja peri-peräsuolen alueella. Tutkimuksessa oletetaan, että oraalinen probioottien käyttö muuttaa bakteeripopulaatioita ja Lactobacilluksen suhdetta E. coliin kussakin näistä kohdista. Lisäksi tutkimuksessa oletetaan, että muutokset kunkin kohdan sisällä tapahtuvat ensin peräsuolessa (ts. GI-kanava), jota seuraa emätin ja sitten virtsaputki ja virtsarakko.

Päivittäisen näytteenoton ja elämäntapamuuttujien dokumentaatiota hyödyntäen tutkimuksessa voidaan tunnistaa mahdolliset vaikutukset mikrobiomin vakauteen näytepaikoilla. Tallennettuja elämäntapamuuttujia ovat: ruokavalio, lääkkeiden käyttö, kuukautiset, seksuaalinen aktiivisuus ja alkoholinkäyttö.

Tämä pilottitutkimus selvittää tulosmuuttujien varianssin terveiden naisten keskuudessa ja vahvistaa probiootin ilmaantumisen suositellulla annoksella. Näiden tietojen avulla tulevat tutkijat voivat laskea tehon, joka tarvitaan laajempaan satunnaistettuun tutkimukseen. Tämä tutkimus satunnaistaisi myös potilaat, joilla saattaa olla virtsatietulehduksen riski, saamaan probioottia vs. lumelääkettä. Ensisijainen tulosmittaus on muutos Lactobacilluksen suhteessa E. coliin. Toissijaisena tavoitteena tutkimuksessa arvioidaan virtsatietulehduksen ilmaantuvuutta potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa muutos Lactobacillus E. coli -suhteessa alemmissa virtsateissä, emättimessä ja peräsuolen alueella vasteena suun kautta otettavalle probiootille sekä arvioida näiden muutosten pysyvyyttä. suun kautta otettavan probiootin lopettamisen jälkeen. Tyhjentynyt virtsa ja virtsaputken, emättimen ja peri-rektaalisten vanupuikkonäytteiden Lactobacillus E. coli -suhde analysoidaan käyttämällä bakteeriviljelmää sekä 16S ribosomaalisen RNA-geenin sekvensointia. Tutkimuksessa verrataan suhteita, joita esiintyy ennen oraalista probioottien käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkimuksessa verrataan myös suun kautta otettavaa probioottia saaneiden ja oraalista lumelääkettä saaneiden henkilöiden suhteiden muutosta.

Toissijainen tavoite on tunnistaa normaalit päivittäiset muutokset (esim. stabiilisuus) poistetun virtsan bakteeripopulaatioissa, mukaan lukien isännälle luontainen (esim. ruokavalio, hygienia ja seksuaalinen aktiivisuus) ja ulkoiset (esim. kuukautiset) tekijät vaikuttavat bakteeripopulaatioiden vakauteen. Bakteeripopulaatiot, jotka määrittävät tyhjennetyt virtsanäytteet, korreloidaan useisiin päivittäin raportoituihin elämäntapamuuttujiin. Näitä ovat ruokavalio, hygienia, seksuaalinen aktiivisuus, lääkkeiden käyttö, alkoholin käyttö, kuukautiset ja virtsaamiseen liittyvät oireet. Nämä elämäntapamuuttujat tallennetaan joka päivä koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset terveet naiset yhteisössä (määritelty kuukautisten esiintymisen perusteella vähintään kerran viimeisen 12 kuukauden aikana).
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Sopimus päivittäisten näytteiden keräämisestä (erilaiset yhdistelmät tyhjennetyistä, periuretraalisista ja perianaalisista vanupuikoista) kolmen kuukauden ajan ja näytteen tuomisesta Loyolan yliopiston lääketieteelliseen keskukseen
  • Hyväksy päivittäisen elämäntapapäiväkirjan kirjaaminen ja palauttaminen
  • Ymmärrä ja suostu ottamaan päivittäin suun kautta otettavaa probioottia tai lumelääkettä sokeutena
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
  • Pystyy saamaan puhdasta virtsaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkieliset naiset
  • Allergia tai vasta-aihe tässä tutkimuksessa käytetylle probiootille
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä suostumuksestaan ​​osallistua tutkimukseen
  • Kyvyttömyys saada "puhdas saalis" virtsanäytettä
  • Koehenkilöt, joilla on pysyvä katetri
  • Miehet suljetaan pois osallistumisesta
  • Naiset suunnittelevat poissaoloaikaa yli 7 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat kaksi lumekapselia päivittäin päivinä 21-60.
Muut: Plasebo
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkkeen, joka ei sisällä vaikuttavia aineita
Muut nimet:
  • Inaktiivinen aine
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio tässä tutkimuksessa on probiootti. Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat kaksi kapselia probioottia päivittäin päivinä 21-60
Ravintolisä: Probiootti
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Women's Fem Dophilus ® by Jarrow Formulas.
Muut nimet:
  • Fem Dophilus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Lactobacillus E. coli -suhteessa peräsuolessa
Aikaikkuna: 95 päivää
Mittaamme osallistujien peräsuolen Lactobacillus E. coli -suhteen lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Tämän suhteen muutos kirjataan kunkin osallistujan osalta ja sitä verrataan lume- ja interventioryhmien välillä.
95 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lactobacillus E. coli -suhteen muutos emättimessä
Aikaikkuna: 95 päivää
Mittaamme osallistujien emättimen Lactobacillus E. coli -suhteen lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Tämän suhteen muutos kirjataan kunkin osallistujan osalta ja sitä verrataan lume- ja interventioryhmien välillä.
95 päivää
Lactobacillus E. coli -suhteen muutos virtsaputkessa
Aikaikkuna: 95 päivää
Mittaamme osallistujien virtsaputken Lactobacillus E. coli -suhteen lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Tämän suhteen muutos kirjataan kunkin osallistujan osalta ja sitä verrataan lume- ja interventioryhmien välillä.
95 päivää
Virtsatieinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 95 päivää
Viimeisellä opintokäynnillä kirjataan, onko jokaisella osallistujalla ollut virtsatietulehdus (UTI) vai ei. UTI:n todennäköisyyttä interventiokohortissa verrataan UTI:n todennäköisyyksiin lumelääkekohortissa.
95 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Loyola University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 209830

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia