Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus naisten virtsan mikrobiomiin ProFUM-tutkimus (probioottien vaikutus naisen virtsan mikrobiomiin) (ProFUM)

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Elizabeth Mueller, Loyola University

Probiootit ja naisten virtsan mikrobiomi ProFUM-tutkimus (probioottien vaikutus naisen virtsan mikrobiomiin)

Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä premenopausaalisia vapaaehtoisia naisia ​​yhteisöön. Nämä kohteet toimivat omina kontrollinaan. Koehenkilöt keräävät tyhjennetystä virtsasta ja virtsaputken ympäriltä näytteitä päivittäin useiden kuukausien ajan. Heitä pyydetään myös ottamaan näytteitä emättimestä ja peri-peräsuolesta eri ajankohtina. Koehenkilöt dokumentoivat erilaisia ​​elämäntapamuuttujia päivittäin. Tutkimuksen puolivälissä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan probioottia vs. lumelääkettä. Bakteeriviljelmän ja 16S-rRNA-geenin sekvensoinnin avulla tutkimuksessa mitataan useiden anatomisten kohtien bakteeripopulaatioita pitkittäissuunnassa: tyhjentynyt virtsa, virtsaputken ympärillä, emättimellä ja peri-peräsuolen alueella. Tutkimuksessa oletetaan, että oraalinen probioottien käyttö muuttaa bakteeripopulaatioita ja Lactobacilluksen suhdetta E. coliin kussakin näistä kohdista. Lisäksi tutkimuksessa oletetaan, että muutokset kunkin kohdan sisällä tapahtuvat ensin peräsuolessa (ts. GI-kanava), jota seuraa emätin ja sitten virtsaputki ja virtsarakko.

Päivittäisen näytteenoton ja elämäntapamuuttujien dokumentaatiota hyödyntäen tutkimuksessa voidaan tunnistaa mahdolliset vaikutukset mikrobiomin vakauteen näytepaikoilla. Tallennettuja elämäntapamuuttujia ovat: ruokavalio, lääkkeiden käyttö, kuukautiset, seksuaalinen aktiivisuus ja alkoholinkäyttö.

Tämä pilottitutkimus selvittää tulosmuuttujien varianssin terveiden naisten keskuudessa ja vahvistaa probiootin ilmaantumisen suositellulla annoksella. Näiden tietojen avulla tulevat tutkijat voivat laskea tehon, joka tarvitaan laajempaan satunnaistettuun tutkimukseen. Tämä tutkimus satunnaistaisi myös potilaat, joilla saattaa olla virtsatietulehduksen riski, saamaan probioottia vs. lumelääkettä. Ensisijainen tulosmittaus on muutos Lactobacilluksen suhteessa E. coliin. Toissijaisena tavoitteena tutkimuksessa arvioidaan virtsatietulehduksen ilmaantuvuutta potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa muutos Lactobacillus E. coli -suhteessa alemmissa virtsateissä, emättimessä ja peräsuolen alueella vasteena suun kautta otettavalle probiootille sekä arvioida näiden muutosten pysyvyyttä. suun kautta otettavan probiootin lopettamisen jälkeen. Tyhjentynyt virtsa ja virtsaputken, emättimen ja peri-rektaalisten vanupuikkonäytteiden Lactobacillus E. coli -suhde analysoidaan käyttämällä bakteeriviljelmää sekä 16S ribosomaalisen RNA-geenin sekvensointia. Tutkimuksessa verrataan suhteita, joita esiintyy ennen oraalista probioottien käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkimuksessa verrataan myös suun kautta otettavaa probioottia saaneiden ja oraalista lumelääkettä saaneiden henkilöiden suhteiden muutosta.

Toissijainen tavoite on tunnistaa normaalit päivittäiset muutokset (esim. stabiilisuus) poistetun virtsan bakteeripopulaatioissa, mukaan lukien isännälle luontainen (esim. ruokavalio, hygienia ja seksuaalinen aktiivisuus) ja ulkoiset (esim. kuukautiset) tekijät vaikuttavat bakteeripopulaatioiden vakauteen. Bakteeripopulaatiot, jotka määrittävät tyhjennetyt virtsanäytteet, korreloidaan useisiin päivittäin raportoituihin elämäntapamuuttujiin. Näitä ovat ruokavalio, hygienia, seksuaalinen aktiivisuus, lääkkeiden käyttö, alkoholin käyttö, kuukautiset ja virtsaamiseen liittyvät oireet. Nämä elämäntapamuuttujat tallennetaan joka päivä koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset terveet naiset yhteisössä (määritelty kuukautisten esiintymisen perusteella vähintään kerran viimeisen 12 kuukauden aikana).
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Sopimus päivittäisten näytteiden keräämisestä (erilaiset yhdistelmät tyhjennetyistä, periuretraalisista ja perianaalisista vanupuikoista) kolmen kuukauden ajan ja näytteen tuomisesta Loyolan yliopiston lääketieteelliseen keskukseen
  • Hyväksy päivittäisen elämäntapapäiväkirjan kirjaaminen ja palauttaminen
  • Ymmärrä ja suostu ottamaan päivittäin suun kautta otettavaa probioottia tai lumelääkettä sokeutena
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
  • Pystyy saamaan puhdasta virtsaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkieliset naiset
  • Allergia tai vasta-aihe tässä tutkimuksessa käytetylle probiootille
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä suostumuksestaan ​​osallistua tutkimukseen
  • Kyvyttömyys saada "puhdas saalis" virtsanäytettä
  • Koehenkilöt, joilla on pysyvä katetri
  • Miehet suljetaan pois osallistumisesta
  • Naiset suunnittelevat poissaoloaikaa yli 7 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat kaksi lumekapselia päivittäin päivinä 21-60.
Muut: Plasebo
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkkeen, joka ei sisällä vaikuttavia aineita
Muut nimet:
  • Inaktiivinen aine
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio tässä tutkimuksessa on probiootti. Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat kaksi kapselia probioottia päivittäin päivinä 21-60
Ravintolisä: Probiootti
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Women's Fem Dophilus ® by Jarrow Formulas.
Muut nimet:
  • Fem Dophilus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Lactobacillus E. coli -suhteessa peräsuolessa
Aikaikkuna: 95 päivää
Mittaamme osallistujien peräsuolen Lactobacillus E. coli -suhteen lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Tämän suhteen muutos kirjataan kunkin osallistujan osalta ja sitä verrataan lume- ja interventioryhmien välillä.
95 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lactobacillus E. coli -suhteen muutos emättimessä
Aikaikkuna: 95 päivää
Mittaamme osallistujien emättimen Lactobacillus E. coli -suhteen lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Tämän suhteen muutos kirjataan kunkin osallistujan osalta ja sitä verrataan lume- ja interventioryhmien välillä.
95 päivää
Lactobacillus E. coli -suhteen muutos virtsaputkessa
Aikaikkuna: 95 päivää
Mittaamme osallistujien virtsaputken Lactobacillus E. coli -suhteen lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Tämän suhteen muutos kirjataan kunkin osallistujan osalta ja sitä verrataan lume- ja interventioryhmien välillä.
95 päivää
Virtsatieinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 95 päivää
Viimeisellä opintokäynnillä kirjataan, onko jokaisella osallistujalla ollut virtsatietulehdus (UTI) vai ei. UTI:n todennäköisyyttä interventiokohortissa verrataan UTI:n todennäköisyyksiin lumelääkekohortissa.
95 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loyola University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 209830

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa