Annoksen nosto- ja yhdistelmäimmunoterapiatutkimus BMS-986226:n arvioimiseksi yksin tai yhdessä nivolumabin tai ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1/2 annoksen eskalointi ja yhdistelmäkohorttitutkimus BMS-986226:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi yksin tai yhdessä nivolumabin tai ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BMS-986226:ta annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin tai ipilimumabin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
80
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Local Institution - 0007
-
Madrid, Espanja, 28050
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0014
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Local Institution - 0006
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Local Institution - 0009
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Local Institution - 0010
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Local Institution - 0011
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 0005
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 0012
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Local Institution - 0002
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Local Institution - 0001
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Local Institution - 0004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Edistyneet kiinteät kasvaimet
- Histologinen tai sytologinen vahvistus pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka on edennyt (metastaattinen ja/tai ei-leikkauskelpoinen), ja mitattavissa oleva sairaus on määritelty kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1 tai PCWG3 (vain eturauhanen).
- Vähintään yksi leesio, josta voidaan tehdä biopsia kohdeleesion lisäksi
- Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi standardihoito-ohjelma, jonka jälkeen he ovat edenneet tai olleet sietämättömiä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä tai joiden keskushermosto on ainoa sairauskohta, suljetaan pois (hallitut aivometastaasit saavat ilmoittautua)
- Osallistujat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Aiempi maligniteetti, joka on ollut aktiivinen viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia munatuotteille, neomysiinille ja tetanustoksoidille.
- Aiempi haittavaikutus tetanustoksoideja sisältävistä rokotteista.
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-986226
annetaan suonensisäisesti
|
määrätty annos tiettyinä päivinä
määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: BMS-986226 ja nivolumabi
annetaan suonensisäisesti
|
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
määrätty annos tiettyinä päivinä
määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: BMS-986226 ja ipilimumabi
annetaan suonensisäisesti
|
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
määrätty annos tiettyinä päivinä
määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 31 kuukauteen asti
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 31 kuukauteen asti
|
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 31 kuukauteen asti
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (määritelty tapahtumaksi, jossa osallistujalla oli tapahtumahetkellä kuolemanvaara; se ei viittaavat tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi), vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 31 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia (AE) täyttävät annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 31 kuukauteen asti
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään sellaisten haittavaikutusten ilmaantuvuuden, voimakkuuden ja keston perusteella, joille ei ole tunnistettu selkeää vaihtoehtoista syytä.
DLT-jakso on 28 päivää (4 viikkoa) alustavissa turvallisuuskohorteissa.
Kaikki myrkyllisyydet, jotka ilmenevät 4 viikon DLT-jakson jälkeen, otetaan myös huomioon annostasopäätöksissä.
Osallistujien hallintaa varten mikä tahansa DLT-kriteerit täyttävä AE, riippumatta syklistä, jossa se esiintyy, johtaa tutkimushoidon keskeyttämiseen.
Haittavaikutukset luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 mukaisesti.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 31 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat keskeytykseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 31 kuukauteen asti
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 31 kuukauteen asti
|
|
Kuolemaan johtaneita haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 31 kuukauteen asti
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 31 kuukauteen asti
|
|
Kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 28 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriotulokset ovat luokkaa 3 tai korkeampia.
Laboratorioarvot luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 mukaisesti, jossa aste 3 = vakava ja Grade 4 = hengenvaarallinen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 28 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin dokumentoituun etenemiseen, jopa 48 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena kaikista hoidetuista osallistujista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n mukaan.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on myös oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.
PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Osallistujan BOR määritellään parhaaksi vastemerkinnäksi, joka on kirjattu ensimmäisen annoksen päivämäärän (tai satunnaistamisen päivämäärän) ja ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivän välisenä aikana RECIST 1.1:n mukaisesti tai myöhemmän hoidon päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin dokumentoituun etenemiseen, jopa 48 kuukautta
|
|
Keskimääräinen vasteaika (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
|
Vahvistetun vasteen saaneen osallistujan DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen vasteen CR tai PR päivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, joka on määritetty käyttämällä RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, jotka jäävät eloon ja eivät ole edenneet, sensuroidaan viimeisen kasvainarvioinnin päivänä.
Osallistujat, jotka aloittivat myöhemmän syöpähoidon ilman raportoitua etenemistä, sensuroidaan viimeisessä kasvainarvioinnissa ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on myös oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.
PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
|
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
|
|
Progression Free Survival (PFS) -prosentti 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
PFSR määritellään Kaplan Meier -arviona niiden hoidettujen osallistujien prosenttiosuudesta, jotka ovat pysyneet etenemisvapaina ja selviytyneet ennalta määrättynä 24 viikon ajankohtana ensimmäisestä annostelupäivästä.
Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.)
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
BMS-986226:n lääkevasta-aineita (ADA) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esiannos jaksoilla 1-6, annoksen jälkeen C1D15:llä ja 30, 60 ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 31 kuukauteen asti)
|
BMS-986226:n ADA määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joiden on todettu serokonvertoituneen tai tehostaneen olemassa olevaa ADA:ta tutkimusjakson aikana.
ADA-positiivinen lähtötilanne määritellään, kun ADA havaitaan viimeisessä näytteessä ennen hoidon aloittamista.
ADA-positiiviseksi määritellään 1) ADA havaittu (positiivinen serokonversio) näyte osallistujalta, jolle ADA:ta ei havaita lähtötasolla, tai (2) ADA havaittu näyte, jonka ADA-tiitteri on vähintään 4-kertainen (≥) kuin perusviivan positiivinen tiitteri.
|
Esiannos jaksoilla 1-6, annoksen jälkeen C1D15:llä ja 30, 60 ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 31 kuukauteen asti)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta solun pinnan ICOS-ilmentymiseen T-soluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä ja ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen C2D1:llä (noin 31 kuukautta)
|
Yhteenveto ICOS:n (MFI) fluoresenssin mediaanin muutoksista perustasosta viimeiseen arvioitavaan aikapisteeseen solun pinnalla indusoitavan kostimulaattorin (ICOS) ilmentymisessä T-soluilla.
Perustaso = viimeinen puuttumaton arvo ennen ensimmäistä annostusta tai sen jälkeen.
MFI on mediaanifluoresenssin intensiteetin yksikkö.
Tämä yksikkö mahdollistaa solun pintamarkkerien suhteellisen ilmentymisen mittaamisen virtaussytometrillä.
ICOS-ilmentymismääritystä varten tutkimuksessa olevilta potilailta kerättyjä kokoverinäytteitä inkuboitiin fluoresoivasti leimattujen vasta-aineiden kanssa, jotka sitoutuvat spesifisesti ICOS:iin.
Näytteet analysoitiin sitten MFI-muutosten varalta virtaussytometrialla.
MFI:n kasvu potilasnäytteiden välillä vastaa solupinnan ICOS-ilmentymisen lisääntymistä kohdesolujen alaryhmissä.
|
Lähtötilanteesta ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä ja ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen C2D1:llä (noin 31 kuukautta)
|
|
Muutokset lähtötasosta ICOS Ligand+ B -soluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä, 72 tuntia annoksen jälkeen C1D4:llä ja ennen annosta C2D1:llä (noin 31 kuukautta)
|
Yhteenveto ICOS:n (MFI) fluoresenssin mediaanin muutoksista perustasosta viimeiseen arvioitavaan aikapisteeseen kasvaimen ja perifeerisen veren ICOS-ligandi+ B-soluissa.
Perustaso = viimeinen puuttumaton arvo ennen ensimmäistä annostusta tai sen jälkeen.
MFI on mediaanifluoresenssin intensiteetin yksikkö.
Tämä yksikkö mahdollistaa solun pintamarkkerien suhteellisen ilmentymisen mittaamisen virtaussytometrillä.
ICOS-ilmentymismääritystä varten tutkimuksessa olevilta potilailta kerättyjä kokoverinäytteitä inkuboitiin fluoresoivasti leimattujen vasta-aineiden kanssa, jotka sitoutuvat spesifisesti ICOS:iin.
Näytteet analysoitiin sitten MFI-muutosten varalta virtaussytometrialla.
MFI:n kasvu potilasnäytteiden välillä vastaa solupinnan ICOS-ilmentymisen lisääntymistä kohdesolujen alaryhmissä.
|
Lähtötilanteesta ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä, 72 tuntia annoksen jälkeen C1D4:llä ja ennen annosta C2D1:llä (noin 31 kuukautta)
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C1D1, C2D1 ja C3D1 (noin 31 kuukautta)
|
Cmax on suurin seerumipitoisuus, jonka lääke saavuttaa lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
|
Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C1D1, C2D1 ja C3D1 (noin 31 kuukautta)
|
|
Tehokas eliminaation puoliintumisaika (T-HALFeff)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C2D1 ja C3D1 (noin 31 kuukautta)
|
Tehokas eliminaation puoliintumisaika, joka selittää havaitun kertymisasteen
|
Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C2D1 ja C3D1 (noin 31 kuukautta)
|
|
Havaitut seerumipitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C2D1:llä ja C3D1:llä. Ennen annosta ja 0,5 annoksen jälkeen C4D1:llä. Esiannos C5D1:lle ja C6D1:lle. Ennen annosta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen C7D1:llä. (noin 31 kuukautta)
|
Seerumin pienimmät havaitut pitoisuudet (Ctrough) määritellään pitoisuudeksi, jonka lääke saavuttaa välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista
|
Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C2D1:llä ja C3D1:llä. Ennen annosta ja 0,5 annoksen jälkeen C4D1:llä. Esiannos C5D1:lle ja C6D1:lle. Ennen annosta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen C7D1:llä. (noin 31 kuukautta)
|
|
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C1D1, C2D1 ja C3D1 (noin 31 kuukautta)
|
Tmax määritellään ajanjaksoksi, jonka lääkeaine on läsnä seerumin enimmäispitoisuutena
|
Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C1D1, C2D1 ja C3D1 (noin 31 kuukautta)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-T)]
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C1D1, C2D1 ja C3D1 (noin 31 kuukautta)
|
AUC(0-t) (osittainen AUC) määritellään pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi annostelusta (aika 0) hetkeen t.
AUC(0-t) voidaan laskea yhdelle tai useammalle t:n arvolle, jolloin t:n erityisarvot määritetään tietojen tarkkailun jälkeen.
|
Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C1D1, C2D1 ja C3D1 (noin 31 kuukautta)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälissä [AUC (TAU)]
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C1D1, C2D1 ja C3D1 (noin 31 kuukautta)
|
AUC (TAU) määritellään plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun
|
Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C1D1, C2D1 ja C3D1 (noin 31 kuukautta)
|
|
Kokonaispuhdistuma (CLT)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C1D1, C2D1 ja C3D1 (noin 31 kuukautta)
|
CLT määritellään lääkkeen poistamiseksi elimistöstä
|
Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C1D1, C2D1 ja C3D1 (noin 31 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen pitoisuus annosvälin aikana (Css-avg)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C1D1, C2D1 ja C3D1 (noin 31 kuukautta)
|
Css-keskiarvo määritellään keskimääräiseksi pitoisuudeksi annosteluvälillä (AUC[TAU]/tau) Huomautus: Variaatiokerroin ilmoitetaan geometrisen variaatiokertoimen sijasta |
Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C1D1, C2D1 ja C3D1 (noin 31 kuukautta)
|
|
Kertymisindeksi - Käyrän alainen pinta-ala (AI-AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C1D1, C2D1 ja C3D1 (noin 31 kuukautta)
|
Akkumulaatioindeksi määritellään lääkkeen kertymisen laajuudeksi ja määritetään tasannella olevan plasman pitoisuuden ja plasman pitoisuuden suhteena ensimmäisen annoksen jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala määritellään lääkkeen plasmapitoisuuden funktiona annoksen jälkeisen ajan käyrän alla, joka kuvastaa lääkkeelle altistumisen laajuutta ja sen poistumisnopeutta kehosta.
|
Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C1D1, C2D1 ja C3D1 (noin 31 kuukautta)
|
|
Kertymisindeksi - Cmax (AI-Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C1D1, C2D1 ja C3D1. Ennen annosta ja 0,5 annoksen jälkeen C4D1:llä. (Noin 31 kuukautta)
|
Akkumulaatioindeksi määritellään lääkkeen kertymisen laajuudeksi ja määritetään tasannella olevan plasman pitoisuuden ja plasman pitoisuuden suhteena ensimmäisen annoksen jälkeen.
Cmax on suurin seerumipitoisuus, jonka lääke saavuttaa lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
|
Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C1D1, C2D1 ja C3D1. Ennen annosta ja 0,5 annoksen jälkeen C4D1:llä. (Noin 31 kuukautta)
|
|
Akkumulaatioindeksi – pitoisuudet annosteluvälin lopussa (AI-CTAU)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C1D1, C2D1 ja C3D1. Ennen annosta ja 0,5 annoksen jälkeen C4D1:llä. (Noin 31 kuukautta)
|
Akkumulaatioindeksi määritellään lääkkeen kertymisen laajuudeksi ja määritetään tasannella olevan plasman pitoisuuden ja plasman pitoisuuden suhteena ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen C1D1, C2D1 ja C3D1. Ennen annosta ja 0,5 annoksen jälkeen C4D1:llä. (Noin 31 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA021-002
- 2017-000238-73 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .