Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskalering og kombinationsimmunterapiundersøgelse til evaluering af BMS-986226 alene eller i kombination med Nivolumab eller Ipilimumab hos patienter med avancerede solide tumorer

31. januar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2 dosiseskalering og kombinationskohorteundersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af BMS-986226 alene eller i kombination med nivolumab eller ipilimumab hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge BMS-986226 administreret alene eller i kombination med nivolumab eller ipilimumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0006
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0003
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0012
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Local Institution - 0001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0004
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0009
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0010
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0011
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0007
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Avancerede solide tumorer
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en malignitet, der er fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel) med målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller PCWG3 (kun prostata).
  • Mindst 1 læsion tilgængelig for biopsi ud over mållæsionen
  • Deltagerne skal have modtaget og derefter udviklet sig eller været intolerante over for mindst 1 standardbehandlingsregime
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS), ubehandlede CNS-metastaser eller med CNS som det eneste sygdomssted er udelukket (kontrollerede hjernemetastaser vil få lov til at melde sig)
  • Deltagere med carcinomatøs meningitis
  • Tidligere malignitet, der var aktiv inden for de foregående 2 år, bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bryst
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Deltagere med kendt allergi over for ægprodukter, neomycin og tetanustoxoid.
  • Tidligere uønskede reaktioner på vacciner indeholdende tetanustoxoid.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BMS-986226
administreres intravenøst
Medicin: BMS-986226
specificeret dosis på bestemte dage
Biologisk: Stivkrampevaccine
specificeret dosis på bestemte dage
Eksperimentel: BMS-986226 og Nivolumab
administreres intravenøst
Biologisk: Nivolumab
specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • PD-1-receptorblokerende monoklonalt antistof [mAb]
Medicin: BMS-986226
specificeret dosis på bestemte dage
Biologisk: Stivkrampevaccine
specificeret dosis på bestemte dage
Eksperimentel: BMS-986226 og Ipilimumab
administreres intravenøst
Biologisk: Ipilimumab
specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
  • Checkpoint-blokerende antistof, der genkender CTLA-4
Medicin: BMS-986226
specificeret dosis på bestemte dage
Biologisk: Stivkrampevaccine
specificeret dosis på bestemte dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til ca. 31 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til ca. 31 måneder
Antallet af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til ca. 31 måneder
Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden er livstruende (defineret som en hændelse, hvor deltageren var i risiko for at dø på tidspunktet for hændelsen; det gør det ikke henvise til en hændelse, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig), kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til ca. 31 måneder
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er), opfylder kriterierne for dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til ca. 31 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret ud fra forekomsten, intensiteten og varigheden af ​​AE'er, for hvilke der ikke er identificeret nogen klar alternativ årsag. DLT-perioden vil være 28 dage (4 uger) i de foreløbige sikkerhedskohorter. Enhver toksicitet, der opstår ud over den 4-ugers DLT-periode, vil også blive taget i betragtning ved beslutninger på dosisniveau. Med henblik på deltagerstyring vil enhver AE, der opfylder DLT-kriterierne, uanset den cyklus, hvori den forekommer, føre til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen. AE'er vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til ca. 31 måneder
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til ca. 31 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til ca. 31 måneder
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser, der resulterer i døden
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til ca. 31 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til ca. 31 måneder
Antallet af deltagere, der oplever kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (ca. 28 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever unormale laboratorieresultater af grad 3 eller højere. Laboratorieværdier vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 med grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (ca. 28 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis op til dokumenteret sygdomsprogression, op til 48 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​alle behandlede deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) er enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal også have reduktion i den korte akse til < 10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. BOR for en deltager defineres som den bedste responsbetegnelse, der er registreret mellem datoen for første dosis (eller datoen for randomisering) og datoen for første objektivt dokumenterede progression pr. RECIST 1.1 eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første dosis op til dokumenteret sygdomsprogression, op til 48 måneder
Median varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis op til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
DOR for en deltager med bekræftet respons er defineret som tiden fra datoen for første respons CR eller PR til datoen for første objektivt dokumenterede tumorprogression som bestemt ved hjælp af RECIST v1.1 eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der forbliver i live og ikke er gået videre, vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Deltagere, der påbegyndte efterfølgende anticancerbehandling uden forudgående rapporteret progression, vil blive censureret ved den sidste tumorvurdering forud for påbegyndelse af den efterfølgende anticancerterapi. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal også have reduktion i den korte akse til < 10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra første dosis op til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 24 uger
Tidsramme: Ved 24 uger
PFSR er defineret som Kaplan Meier-estimatet af procentdelen af ​​behandlede deltagere, der forbliver progressionsfri og overlever på det forudbestemte tidspunkt på 24 uger siden den første doseringsdato. Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer baseline-summen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: Forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression.)
Ved 24 uger
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA) for BMS-986226
Tidsramme: Før dosis på cyklus 1-6, efter dosis på C1D15 og 30, 60 og 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 31 måneder)
ADA for BMS-986226 er defineret som antallet af deltagere, der har vist sig at have serokonverteret eller boostet deres allerede eksisterende ADA i løbet af undersøgelsesperioden. Baseline ADA positiv er defineret som ADA detekteres i den sidste prøve før påbegyndelse af behandling. ADA-positiv er defineret som 1) en ADA-detekteret (positiv serokonversion) prøve hos en deltager, for hvem ADA ikke er påvist ved baseline, eller (2) en ADA-påvist prøve med ADA-titer til at være mindst 4 gange eller højere (≥) end baseline positiv titer.
Før dosis på cyklus 1-6, efter dosis på C1D15 og 30, 60 og 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 31 måneder)
Ændringer fra baseline i celleoverflade-ICOS-ekspression på T-celler
Tidsramme: Fra baseline op til før dosis og 4 timer efter dosis på C1D1 og før dosis og 4 timer efter dosis på C2D1 (ca. 31 måneder)
Sammenfattende mål for ændringer i medianen af ​​fluorescens af ICOS (MFI) fra baseline til det sidste evaluerbare tidspunkt i celleoverflade-inducerbar costimulator (ICOS) ekspression på T-celler. Baseline = sidste ikke-manglende værdi før eller videre til den første dosering. MFI er en enhed for median fluorescensintensitet. Denne enhed giver mulighed for måling af relativ ekspression af celleoverflademarkører med et flowcytometer. Til ICOS-ekspressionsanalysen blev fuldblodsprøver indsamlet fra patienter i undersøgelsen inkuberet med fluorescensmærkede antistoffer, der specifikt binder til ICOS. Prøver blev derefter analyseret for ændringer i MFI ved flowcytometri. En stigning i MFI mellem patientprøver svarer til en stigning i celleoverflade-ICOS-ekspression på målcelleundersæt.
Fra baseline op til før dosis og 4 timer efter dosis på C1D1 og før dosis og 4 timer efter dosis på C2D1 (ca. 31 måneder)
Ændringer fra baseline i ICOS Ligand+ B-celler
Tidsramme: Fra baseline op til før-dosis og 4 timer efter dosis på C1D1, 72 timer efter dosis på C1D4 og præ-dosis på C2D1 (ca. 31 måneder)
Sammenfattende mål for ændringer i medianen af ​​fluorescens af ICOS (MFI) fra baseline til det sidste evaluerbare tidspunkt i ICOS ligand+ B-celler i tumoren og perifert blod. Baseline = sidste ikke-manglende værdi før eller videre til den første dosering. MFI er en enhed for median fluorescensintensitet. Denne enhed giver mulighed for måling af relativ ekspression af celleoverflademarkører med et flowcytometer. Til ICOS-ekspressionsanalysen blev fuldblodsprøver indsamlet fra patienter i undersøgelsen inkuberet med fluorescensmærkede antistoffer, der specifikt binder til ICOS. Prøver blev derefter analyseret for ændringer i MFI ved flowcytometri. En stigning i MFI mellem patientprøver svarer til en stigning i celleoverflade-ICOS-ekspression på målcelleundersæt.
Fra baseline op til før-dosis og 4 timer efter dosis på C1D1, 72 timer efter dosis på C1D4 og præ-dosis på C2D1 (ca. 31 måneder)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C1D1, C2D1 og C3D1 (ca. 31 måneder)
Cmax er den maksimale serumkoncentration, som et lægemiddel opnår, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administration af en anden dosis.
Før dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C1D1, C2D1 og C3D1 (ca. 31 måneder)
Effektiv eliminationshalveringstid (T-HALFeff)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C2D1 og C3D1 (ca. 31 måneder)
Effektiv eliminationshalveringstid, der forklarer graden af ​​observeret akkumulering
Før dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C2D1 og C3D1 (ca. 31 måneder)
Laveste observerede serumkoncentrationer (Ctrough)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C2D1 og C3D1. Præ-dosis og 0,5 efter dosis på C4D1. Præ-dosis på C5D1 og C6D1. Før dosis og 0,5 time efter dosis på C7D1. (ca. 31 måneder)
Laveste observerede serumkoncentrationer (Ctrough) er defineret som den koncentration, som et lægemiddel opnår umiddelbart før den næste dosis administreres
Præ-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C2D1 og C3D1. Præ-dosis og 0,5 efter dosis på C4D1. Præ-dosis på C5D1 og C6D1. Før dosis og 0,5 time efter dosis på C7D1. (ca. 31 måneder)
Tid for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C1D1, C2D1 og C3D1 (ca. 31 måneder)
Tmax er defineret som den tid, et lægemiddel er til stede ved den maksimale koncentration i serum
Før dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C1D1, C2D1 og C3D1 (ca. 31 måneder)
Område under koncentration-tidskurve fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-T)]
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C1D1, C2D1 og C3D1 (ca. 31 måneder)
AUC(0-t) (partiel AUC) er defineret som arealet under koncentration-tid-kurven fra dosering (tid 0) til tidspunkt t. AUC(0-t) kan beregnes for en eller flere værdier af t, med specifikke værdier af t bestemt efter observation af dataene.
Før dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C1D1, C2D1 og C3D1 (ca. 31 måneder)
Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval [AUC (TAU)]
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C1D1, C2D1 og C3D1 (ca. 31 måneder)
AUC (TAU) er defineret som arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet
Før dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C1D1, C2D1 og C3D1 (ca. 31 måneder)
Total Body Clearance (CLT)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C1D1, C2D1 og C3D1 (ca. 31 måneder)
CLT er defineret som eliminering af lægemidlet fra kroppen
Før dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C1D1, C2D1 og C3D1 (ca. 31 måneder)
Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval (Css-avg)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C1D1, C2D1 og C3D1 (ca. 31 måneder)

Css-avg er defineret som den gennemsnitlige koncentration over et doseringsinterval (AUC[TAU]/tau)

Bemærk: Variationskoefficient er rapporteret i stedet for geometrisk variationskoefficient
Før dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C1D1, C2D1 og C3D1 (ca. 31 måneder)
Akkumuleringsindeks - Area Under Curve (AI-AUC)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C1D1, C2D1 og C3D1 (ca. 31 måneder)
Akkumuleringsindeks er defineret som omfanget af lægemiddelakkumulering og bestemmes af forholdet mellem plasmakoncentration på plateau og plasmakoncentration efter den første dosis. Arealet under kurven er defineret som arealet under plottet af plasmakoncentration af et lægemiddel versus tid efter dosering, hvilket afspejler omfanget af eksponering for et lægemiddel og dets clearance-hastighed fra kroppen.
Før dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C1D1, C2D1 og C3D1 (ca. 31 måneder)
Akkumuleringsindeks - Cmax (AI-Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C1D1, C2D1 og C3D1. Præ-dosis og 0,5 efter dosis på C4D1. (Ca. 31 måneder)
Akkumuleringsindeks er defineret som omfanget af lægemiddelakkumulering og bestemmes af forholdet mellem plasmakoncentration på plateau og plasmakoncentration efter den første dosis. Cmax er den maksimale serumkoncentration, som et lægemiddel opnår, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administration af en anden dosis.
Præ-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C1D1, C2D1 og C3D1. Præ-dosis og 0,5 efter dosis på C4D1. (Ca. 31 måneder)
Akkumuleringsindeks - koncentrationer ved slutningen af ​​doseringsintervallet (AI-CTAU)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C1D1, C2D1 og C3D1. Præ-dosis og 0,5 efter dosis på C4D1. (Ca. 31 måneder)
Akkumuleringsindeks er defineret som omfanget af lægemiddelakkumulering og bestemmes af forholdet mellem plasmakoncentration på plateau og plasmakoncentration efter den første dosis.
Præ-dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 timer efter dosis på C1D1, C2D1 og C3D1. Præ-dosis og 0,5 efter dosis på C4D1. (Ca. 31 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA021-002
  • 2017-000238-73 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger