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Uno studio sull'aumento della dose e sull'immunoterapia combinata per valutare BMS-986226 da solo o in combinazione con nivolumab o ipilimumab in pazienti con tumori solidi avanzati

31 gennaio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di coorte di fase 1/2 sull'aumento della dose e sulla combinazione per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di BMS-986226 da solo o in combinazione con nivolumab o ipilimumab in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è indagare su BMS-986226 somministrato da solo o in combinazione con nivolumab o ipilimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0006
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0003
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 0007
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0008
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0012
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Local Institution - 0001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0004
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Local Institution - 0009
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 0010
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati
  • Conferma istologica o citologica di un tumore maligno avanzato (metastatico e/o non resecabile) con malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o PCWG3 (solo prostata).
  • Almeno 1 lesione accessibile per la biopsia oltre alla lesione target
  • I partecipanti devono aver ricevuto, e poi essere progrediti o essere stati intolleranti, almeno 1 regime di trattamento standard
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive, metastasi del SNC non trattate o con il SNC come unico sito di malattia (le metastasi cerebrali controllate potranno iscriversi)
  • Partecipanti con meningite carcinomatosa
  • Precedenti tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati, come il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma superficiale della vescica o il carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Partecipanti con allergie note a prodotti a base di uova, neomicina e tossoide tetanico.
  • Precedente reazione avversa a vaccini contenenti tossoide tetanico.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BMS-986226
somministrato per via endovenosa
Droga: BMS-986226
dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Vaccino contro il tetano
dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: BMS-986226 e nivolumab
somministrato per via endovenosa
Biologico: Nivolumab
dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • Anticorpo monoclonale bloccante il recettore PD-1 [mAb]
Droga: BMS-986226
dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Vaccino contro il tetano
dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: BMS-986226 e Ipilimumab
somministrato per via endovenosa
Biologico: Ipilimumab
dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
  • MDX010
  • Anticorpo che blocca il checkpoint che riconosce CTLA-4
Droga: BMS-986226
dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Vaccino contro il tetano
dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 31 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 31 mesi
Il numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 31 mesi
L'evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, è pericoloso per la vita (definito come un evento in cui il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce ad un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave), richiede il ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero in corso.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 31 mesi
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE) che soddisfano i criteri di tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 31 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. La tossicità dose-limitante (DLT) è definita in base all'incidenza, all'intensità e alla durata degli eventi avversi per i quali non viene identificata una chiara causa alternativa. Il periodo DLT sarà di 28 giorni (4 settimane) nelle coorti di sicurezza preliminari. Eventuali tossicità che si verificano oltre il periodo DLT di 4 settimane saranno prese in considerazione anche nelle decisioni a livello di dose. Ai fini della gestione dei partecipanti, qualsiasi evento avverso che soddisfi i criteri DLT, indipendentemente dal ciclo in cui si verifica, comporterà l'interruzione del trattamento in studio. Gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 del National Cancer Institute (NCI).
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 31 mesi
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 31 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 31 mesi
Il numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 31 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 31 mesi
Il numero di partecipanti che presentano anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 28 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno riscontrato risultati di laboratorio anomali di Grado 3 o superiore. I valori di laboratorio saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 del National Cancer Institute (NCI) con Grado 3=grave e Grado 4=pericolo di vita.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 28 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione documentata della malattia, fino a 48 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di tutti i partecipanti trattati la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono anch'essi presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Il BOR per un partecipante è definito come la migliore designazione di risposta registrata tra la data della prima dose (o la data della randomizzazione) e la data della prima progressione oggettivamente documentata secondo RECIST 1.1 o la data della terapia successiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla prima dose fino alla progressione documentata della malattia, fino a 48 mesi
Durata mediana della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data della prima progressione o decesso del tumore oggettivamente documentata, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Il DOR per un partecipante con risposta confermata è definito come il tempo dalla data della prima risposta CR o PR alla data della prima progressione tumorale documentata oggettivamente determinata utilizzando RECIST v1.1 o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. I partecipanti che rimangono in vita e non sono progrediti saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti che hanno iniziato la successiva terapia antitumorale senza una precedente progressione segnalata verranno censurati all'ultima valutazione del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono anch'essi presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose fino alla data della prima progressione o decesso del tumore oggettivamente documentata, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 settimane
Lasso di tempo: A 24 settimane
Il PFSR è definito come la stima di Kaplan Meier della percentuale di partecipanti trattati che rimangono liberi da progressione e sopravvivono al punto temporale prespecificato di 24 settimane dalla data della prima somministrazione. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (questa include la somma di base se questa è la più piccola in studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione.)
A 24 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) per BMS-986226
Lasso di tempo: Pre-dose sui cicli 1-6, post-dose su C1D15 e 30, 60 e 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 31 mesi)
ADA per BMS-986226 è definito come il numero di partecipanti che hanno sieroconvertito o potenziato il loro ADA preesistente durante il periodo di studio. Si definisce ADA positivo al basale quando l'ADA viene rilevato nell'ultimo campione prima dell'inizio del trattamento. ADA positivo è definito come 1) un campione ADA rilevato (sieroconversione positiva) in un partecipante per il quale ADA non è stato rilevato al basale o (2) un campione ADA rilevato con titolo ADA almeno 4 volte o superiore (≥) rispetto al titolo positivo al basale.
Pre-dose sui cicli 1-6, post-dose su C1D15 e 30, 60 e 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 31 mesi)
Modifiche rispetto al basale nell'espressione ICOS della superficie cellulare sulle cellule T
Lasso di tempo: Dal basale fino alla pre-dose e 4 ore dopo la dose su C1D1 e prima della dose e 4 ore dopo la dose su C2D1 (circa 31 mesi)
Misure riassuntive dei cambiamenti nella mediana della fluorescenza dell'ICOS (MFI) dal basale all'ultimo punto temporale valutabile nell'espressione del costimolatore inducibile della superficie cellulare (ICOS) sulle cellule T. Baseline = ultimo valore non mancante prima o sopra la prima somministrazione. MFI è un'unità per l'intensità di fluorescenza mediana. Questa unità consente la misurazione dell'espressione relativa dei marcatori di superficie cellulare mediante un citometro a flusso. Per il saggio di espressione ICOS, i campioni di sangue intero raccolti dai pazienti in studio sono stati incubati con anticorpi marcati con fluorescenza che si legano specificamente a ICOS. I campioni sono stati quindi analizzati per i cambiamenti nell'MFI mediante citometria a flusso. Un aumento dell'MFI tra i campioni dei pazienti corrisponde a un aumento dell'espressione ICOS della superficie cellulare sui sottogruppi di cellule bersaglio.
Dal basale fino alla pre-dose e 4 ore dopo la dose su C1D1 e prima della dose e 4 ore dopo la dose su C2D1 (circa 31 mesi)
Modifiche rispetto al basale nelle cellule ICOS Ligand + B
Lasso di tempo: Dal basale fino alla pre-dose e 4 ore dopo la dose su C1D1, 72 ore dopo la dose su C1D4 e pre-dose su C2D1 (circa 31 mesi)
Misure riassuntive dei cambiamenti nella mediana della fluorescenza dell'ICOS (MFI) dal basale all'ultimo punto temporale valutabile nelle cellule B ligando ICOS nel tumore e nel sangue periferico. Basale = ultimo valore non mancante prima o sopra la prima somministrazione. MFI è un'unità per l'intensità di fluorescenza mediana. Questa unità consente la misurazione dell'espressione relativa dei marcatori di superficie cellulare mediante un citometro a flusso. Per il saggio di espressione ICOS, i campioni di sangue intero raccolti dai pazienti in studio sono stati incubati con anticorpi marcati con fluorescenza che si legano specificamente a ICOS. I campioni sono stati quindi analizzati per i cambiamenti nell'MFI mediante citometria a flusso. Un aumento dell'MFI tra i campioni dei pazienti corrisponde a un aumento dell'espressione ICOS della superficie cellulare sui sottogruppi di cellule bersaglio.
Dal basale fino alla pre-dose e 4 ore dopo la dose su C1D1, 72 ore dopo la dose su C1D4 e pre-dose su C2D1 (circa 31 mesi)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C1D1, C2D1 e C3D1 (circa 31 mesi)
Cmax è la massima concentrazione sierica che un farmaco raggiunge dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose.
Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C1D1, C2D1 e C3D1 (circa 31 mesi)
Emivita di eliminazione effettiva (T-HALFeff)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C2D1 e C3D1 (circa 31 mesi)
Emivita di eliminazione effettiva che spiega il grado di accumulo osservato
Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C2D1 e C3D1 (circa 31 mesi)
Concentrazioni minime osservate nel siero (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C2D1 e C3D1. Pre-dose e 0,5 dopo la dose su C4D1. Pre-dose su C5D1 e C6D1. Pre-dose e 0,5 ore dopo la dose su C7D1. (circa 31 mesi)
Le concentrazioni sieriche minime osservate (Ctrough) sono definite come la concentrazione raggiunta da un farmaco immediatamente prima della somministrazione della dose successiva
Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C2D1 e C3D1. Pre-dose e 0,5 dopo la dose su C4D1. Pre-dose su C5D1 e C6D1. Pre-dose e 0,5 ore dopo la dose su C7D1. (circa 31 mesi)
Tempo di massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C1D1, C2D1 e C3D1 (circa 31 mesi)
Tmax è definito come la quantità di tempo in cui un farmaco è presente alla massima concentrazione nel siero
Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C1D1, C2D1 e C3D1 (circa 31 mesi)
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-T)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C1D1, C2D1 e C3D1 (circa 31 mesi)
L'AUC(0-t) (AUC parziale) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio (tempo 0) al tempo t. AUC(0-t) può essere calcolato per uno o più valori di t, con valori specifici di t determinati dopo aver osservato i dati.
Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C1D1, C2D1 e C3D1 (circa 31 mesi)
Area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio [AUC (TAU)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C1D1, C2D1 e C3D1 (circa 31 mesi)
L'AUC (TAU) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione
Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C1D1, C2D1 e C3D1 (circa 31 mesi)
Liquidazione totale del corpo (CLT)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C1D1, C2D1 e C3D1 (circa 31 mesi)
CLT è definito come l'eliminazione del farmaco dal corpo
Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C1D1, C2D1 e C3D1 (circa 31 mesi)
Concentrazione media su un intervallo di dosaggio (Css-avg)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C1D1, C2D1 e C3D1 (circa 31 mesi)

Css-avg è definita come la concentrazione media in un intervallo di dosaggio (AUC[TAU]/tau)

Nota: il coefficiente di variazione è riportato al posto del coefficiente geometrico di variazione
Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C1D1, C2D1 e C3D1 (circa 31 mesi)
Indice di accumulo - Area sotto curva (AI-AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C1D1, C2D1 e C3D1 (circa 31 mesi)
L'indice di accumulo è definito come il grado di accumulo del farmaco ed è determinato dal rapporto tra la concentrazione plasmatica al plateau e la concentrazione plasmatica dopo la prima dose. L'area sotto la curva è definita come l'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica di un farmaco rispetto al tempo dopo il dosaggio che riflette l'entità dell'esposizione a un farmaco e il suo tasso di eliminazione dal corpo.
Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C1D1, C2D1 e C3D1 (circa 31 mesi)
Indice di accumulo - Cmax (AI-Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C1D1, C2D1 e C3D1. Pre-dose e 0,5 dopo la dose su C4D1. (Circa 31 mesi)
L'indice di accumulo è definito come il grado di accumulo del farmaco ed è determinato dal rapporto tra la concentrazione plasmatica al plateau e la concentrazione plasmatica dopo la prima dose. Cmax è la massima concentrazione sierica che un farmaco raggiunge dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose.
Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C1D1, C2D1 e C3D1. Pre-dose e 0,5 dopo la dose su C4D1. (Circa 31 mesi)
Indice di accumulo - Concentrazioni alla fine dell'intervallo di somministrazione (AI-CTAU)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C1D1, C2D1 e C3D1. Pre-dose e 0,5 dopo la dose su C4D1. (Circa 31 mesi)
L'indice di accumulo è definito come il grado di accumulo del farmaco ed è determinato dal rapporto tra la concentrazione plasmatica al plateau e la concentrazione plasmatica dopo la prima dose.
Pre-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 ore dopo la dose su C1D1, C2D1 e C3D1. Pre-dose e 0,5 dopo la dose su C4D1. (Circa 31 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA021-002
  • 2017-000238-73 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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