Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rehabilitation After Breast Cancer (REBECCA II)

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

Individually Tailored Rehabilitation After Breast Cancer

The aim of the study is to evaluate whether a screening-based individually tailored nurse navigator intervention compared to standard care significantly reduce psychological and physical symptoms among women being treated for breast cancer who had moderate-to-severe distress (score ≥ 7 on the distress thermometer).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

During a 2-year period, 758 patients newly diagnosed with breast cancer will be screened for inclusion at the Section of Breast Surgery at Rigshospitalet, Copenhagen. Of these 324 participants enter the randomized controlled trial (RCT) and are randomized in a computer-generated sequence of 1:1 to the intervention (nurse-navigation) or control group (standard care). A total of 432 participants will enter an observational questionnaire study. All participants are followed for 1,5 years.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
309

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed with breast cancer (i.e. prior to surgery), scheduled for breast cancer surgery at Section of Breast Surgery at Rigshospitalet, 18 years or above, Danish citizen, read, understand and speak Danish, female gender,signed written informed consent. Those who experience high psychological distress (score ≥ 7 on the distress thermometer) will enter the RCT whereas those who experience low psychological distress (score < 7 on the distress thermometer) will be followed in an observational questionnaire study.

Exclusion Criteria:

  • no severe cognitive problems or dementia, no severe psychiatric disease requiring treatment, e.g. schizophrenia, alcohol or narcotic dependence,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
Kokeellinen: Intervention
Individually tailored nurse navigation
Käyttäytyminen: Individually tailored nurse navigation
The intervention consists of systematic report of symptoms to the nurse and up to six individual, manual-based, face-to-face or telephone nurse navigator sessions depending on individual needs.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distress
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6,12 months (mixed models)
Distress Thermometer
Change from baseline and to 6,12 months (mixed models)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distress
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months
Distress Thermometer
Change from baseline to 6 months
Distress
Aikaikkuna: Change from baseline to 12 months
Distress Thermometer
Change from baseline to 12 months
Distress
Aikaikkuna: Change from baseline to 18 months
Distress Thermometer
Change from baseline to 18 months
Depression
Aikaikkuna: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
The Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Depression
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6 months
The Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Change from baseline and to 6 months
Depression
Aikaikkuna: Change from baseline and to 12 months
The Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Change from baseline and to 12 months
Depression
Aikaikkuna: Change from baseline and to 18 months
The Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Change from baseline and to 18 months
Anxiety
Aikaikkuna: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Anxiety
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6 months
Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
Change from baseline and to 6 months
Anxiety
Aikaikkuna: Change from baseline and to 12 months
Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
Change from baseline and to 12 months
Anxiety
Aikaikkuna: Change from baseline and to 18 months
Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
Change from baseline and to 18 months
Health related quality of life summary index
Aikaikkuna: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)

The Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) score including Domains:

  • Physical well-being (PWB)
  • Functional wellbeing (FWB)
  • BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Health related quality of life summary index
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6 months

The Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) score including Domains:

  • Physical well-being (PWB)
  • Functional wellbeing (FWB)
  • BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 6 months
Health related quality of life summary index
Aikaikkuna: Change from baseline and to 12 months

The Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) score including Domains:

  • Physical well-being (PWB)
  • Functional wellbeing (FWB)
  • BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 12 months
Health related quality of life summary index
Aikaikkuna: Change from baseline and to 18 months

The Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) score including Domains:

  • Physical well-being (PWB)
  • Functional wellbeing (FWB)
  • BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 18 months
Breast cancer related quality of life summary index
Aikaikkuna: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Breast cancer related quality of life summary index
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6 months
BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 6 months
Breast cancer related quality of life summary index
Aikaikkuna: Change from baseline and to 12 months
BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 12 months
Breast cancer related quality of life summary index
Aikaikkuna: Change from baseline and to 18 months
BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 18 months
Functional related quality of life summary index
Aikaikkuna: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Functional wellbeing (FWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Functional related quality of life summary index
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6 months
Functional wellbeing (FWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 6 months
Functional related quality of life summary index
Aikaikkuna: Change from baseline and to 12 months
Functional wellbeing (FWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 12 months
Functional related quality of life summary index
Aikaikkuna: Change from baseline and to 18 months
Functional wellbeing (FWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 18 months
Physical health related quality of life
Aikaikkuna: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Physical well-being (PWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Physical health related quality of life
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6 months
Physical well-being (PWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 6 months
Physical health related quality of life
Aikaikkuna: Change from baseline and to 12 months
Physical well-being (PWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 12 months
Physical health related quality of life
Aikaikkuna: Change from baseline and to 18 months
Physical well-being (PWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 18 months
Social health related quality of life
Aikaikkuna: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Social/Family well-being (SWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Social health related quality of life
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6 months
Social/Family well-being (SWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 6 months
Social health related quality of life
Aikaikkuna: Change from baseline and to 12 months
Social/Family well-being (SWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 12 months
Social health related quality of life
Aikaikkuna: Change from baseline and to 18 months
Social/Family well-being (SWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 18 months
Emotional health related quality of life
Aikaikkuna: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Emotional well-being (EWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Emotional health related quality of life
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6 months
Emotional well-being (EWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 6 months
Emotional health related quality of life
Aikaikkuna: Change from baseline and to 12 months
Emotional well-being (EWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 12 months
Emotional health related quality of life
Aikaikkuna: Change from baseline and to 18 months
Emotional well-being (EWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 18 months
Self-efficacy
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Patient Activation Measure (PAM)
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Self-efficacy
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6 months
Patient Activation Measure (PAM)
Change from baseline and to 6 months
Self-efficacy
Aikaikkuna: Change from baseline and to 12 months
Patient Activation Measure (PAM)
Change from baseline and to 12 months
Self-efficacy
Aikaikkuna: Change from baseline and to 18 months
Patient Activation Measure (PAM)
Change from baseline and to 18 months
Fear of recurrence
Aikaikkuna: 6 months
Concerns About Recurrence Questionnaire (CARQ)
6 months
Fear of recurrence
Aikaikkuna: 12 months
Concerns About Recurrence Questionnaire (CARQ)
12 months
Fear of recurrence
Aikaikkuna: 18 months
Concerns About Recurrence Questionnaire (CARQ)
18 months
Pain in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Self-developed scale
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Pain in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6 months
Self-developed scale
Change from baseline and to 6 months
Pain in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Aikaikkuna: Change from baseline and to 12 months
Self-developed scale
Change from baseline and to 12 months
Pain in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Aikaikkuna: Change from baseline and to 18 months
Self-developed scale
Change from baseline and to 18 months
Neuropathy in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Self-developed scale
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Neuropathy in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6 months
Self-developed scale
Change from baseline and to 6 months
Neuropathy in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Aikaikkuna: Change from baseline and to 12 months
Self-developed scale
Change from baseline and to 12 months
Neuropathy in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Aikaikkuna: Change from baseline and to 18 months
Self-developed scale
Change from baseline and to 18 months
Sleep quality
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Sleep quality
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6 months
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Change from baseline and to 6 months
Sleep quality
Aikaikkuna: Change from baseline and to 12 months
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Change from baseline and to 12 months
Sleep quality
Aikaikkuna: Change from baseline and to 18 months
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Change from baseline and to 18 months
Cognitive function - Perceived cognitive impairments
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale Perceived cognitive impairments
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Cognitive function - Perceived cognitive impairments
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale Perceived cognitive impairments
Change from baseline and to 6 months
Cognitive function- Perceived cognitive impairments
Aikaikkuna: Change from baseline and to 12 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale Perceived cognitive impairments
Change from baseline and to 12 months
Cognitive function - Perceived cognitive impairments
Aikaikkuna: Change from baseline and to 18 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale Perceived cognitive impairments
Change from baseline and to 18 months
Cognitive function - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Cognitive function - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Change from baseline and to 6 months
Cognitive function - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Aikaikkuna: Change from baseline and to 12 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Change from baseline and to 12 months
Cognitive function - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Aikaikkuna: Change from baseline and to 18 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Change from baseline and to 18 months
Cognitive function - Perceived cognitive abilities
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Perceived cognitive abilities
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Cognitive function - Perceived cognitive abilities
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Perceived cognitive abilities
Change from baseline and to 6 months
Cognitive function - Perceived cognitive abilities
Aikaikkuna: Change from baseline and to 12 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Perceived cognitive abilities
Change from baseline and to 12 months
Cognitive function - Perceived cognitive abilities
Aikaikkuna: Change from baseline and to 18 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Perceived cognitive abilities
Change from baseline and to 18 months
Need for support
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Single self-developed items
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Need for support
Aikaikkuna: Change from baseline and to 6 months
Single self-developed items
Change from baseline and to 6 months
Need for support
Aikaikkuna: Change from baseline and to 12 months
Single self-developed items
Change from baseline and to 12 months
Need for support
Aikaikkuna: Change from baseline and to 18 months
Single self-developed items
Change from baseline and to 18 months
Health care costs
Aikaikkuna: Cumulative from baseline to 18 months
Costs will be obtained through registries on health care services and combined with information on health status using the 5Q-5D from the EuroQol Research Foundation's
Cumulative from baseline to 18 months
Acceptability
Aikaikkuna: 18 months
Single self-developed items
18 months

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Social support
Aikaikkuna: Baseline
Modified Medical Outcomes Study Social Support Scale (MOS)
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Danish Cancer Society

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen University Hospital at Herlev

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pernille Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society Research Center
  • Päätutkija: Christoffer Johansen, DMSc, Rigshispitalet
  • Opintojen puheenjohtaja: Birgitte Mertz, RN, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REBECCA II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia