Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitation After Breast Cancer (REBECCA II)

26. august 2021 oppdatert av: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

Individually Tailored Rehabilitation After Breast Cancer

The aim of the study is to evaluate whether a screening-based individually tailored nurse navigator intervention compared to standard care significantly reduce psychological and physical symptoms among women being treated for breast cancer who had moderate-to-severe distress (score ≥ 7 on the distress thermometer).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

During a 2-year period, 758 patients newly diagnosed with breast cancer will be screened for inclusion at the Section of Breast Surgery at Rigshospitalet, Copenhagen. Of these 324 participants enter the randomized controlled trial (RCT) and are randomized in a computer-generated sequence of 1:1 to the intervention (nurse-navigation) or control group (standard care). A total of 432 participants will enter an observational questionnaire study. All participants are followed for 1,5 years.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
309

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed with breast cancer (i.e. prior to surgery), scheduled for breast cancer surgery at Section of Breast Surgery at Rigshospitalet, 18 years or above, Danish citizen, read, understand and speak Danish, female gender,signed written informed consent. Those who experience high psychological distress (score ≥ 7 on the distress thermometer) will enter the RCT whereas those who experience low psychological distress (score < 7 on the distress thermometer) will be followed in an observational questionnaire study.

Exclusion Criteria:

  • no severe cognitive problems or dementia, no severe psychiatric disease requiring treatment, e.g. schizophrenia, alcohol or narcotic dependence,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Intervention
Individually tailored nurse navigation
Atferdsmessig: Individually tailored nurse navigation
The intervention consists of systematic report of symptoms to the nurse and up to six individual, manual-based, face-to-face or telephone nurse navigator sessions depending on individual needs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distress
Tidsramme: Change from baseline and to 6,12 months (mixed models)
Distress Thermometer
Change from baseline and to 6,12 months (mixed models)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distress
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
Distress Thermometer
Change from baseline to 6 months
Distress
Tidsramme: Change from baseline to 12 months
Distress Thermometer
Change from baseline to 12 months
Distress
Tidsramme: Change from baseline to 18 months
Distress Thermometer
Change from baseline to 18 months
Depression
Tidsramme: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
The Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Depression
Tidsramme: Change from baseline and to 6 months
The Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Change from baseline and to 6 months
Depression
Tidsramme: Change from baseline and to 12 months
The Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Change from baseline and to 12 months
Depression
Tidsramme: Change from baseline and to 18 months
The Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Change from baseline and to 18 months
Anxiety
Tidsramme: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Anxiety
Tidsramme: Change from baseline and to 6 months
Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
Change from baseline and to 6 months
Anxiety
Tidsramme: Change from baseline and to 12 months
Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
Change from baseline and to 12 months
Anxiety
Tidsramme: Change from baseline and to 18 months
Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
Change from baseline and to 18 months
Health related quality of life summary index
Tidsramme: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)

The Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) score including Domains:

  • Physical well-being (PWB)
  • Functional wellbeing (FWB)
  • BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Health related quality of life summary index
Tidsramme: Change from baseline and to 6 months

The Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) score including Domains:

  • Physical well-being (PWB)
  • Functional wellbeing (FWB)
  • BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 6 months
Health related quality of life summary index
Tidsramme: Change from baseline and to 12 months

The Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) score including Domains:

  • Physical well-being (PWB)
  • Functional wellbeing (FWB)
  • BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 12 months
Health related quality of life summary index
Tidsramme: Change from baseline and to 18 months

The Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) score including Domains:

  • Physical well-being (PWB)
  • Functional wellbeing (FWB)
  • BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 18 months
Breast cancer related quality of life summary index
Tidsramme: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Breast cancer related quality of life summary index
Tidsramme: Change from baseline and to 6 months
BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 6 months
Breast cancer related quality of life summary index
Tidsramme: Change from baseline and to 12 months
BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 12 months
Breast cancer related quality of life summary index
Tidsramme: Change from baseline and to 18 months
BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 18 months
Functional related quality of life summary index
Tidsramme: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Functional wellbeing (FWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Functional related quality of life summary index
Tidsramme: Change from baseline and to 6 months
Functional wellbeing (FWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 6 months
Functional related quality of life summary index
Tidsramme: Change from baseline and to 12 months
Functional wellbeing (FWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 12 months
Functional related quality of life summary index
Tidsramme: Change from baseline and to 18 months
Functional wellbeing (FWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 18 months
Physical health related quality of life
Tidsramme: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Physical well-being (PWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Physical health related quality of life
Tidsramme: Change from baseline and to 6 months
Physical well-being (PWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 6 months
Physical health related quality of life
Tidsramme: Change from baseline and to 12 months
Physical well-being (PWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 12 months
Physical health related quality of life
Tidsramme: Change from baseline and to 18 months
Physical well-being (PWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 18 months
Social health related quality of life
Tidsramme: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Social/Family well-being (SWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Social health related quality of life
Tidsramme: Change from baseline and to 6 months
Social/Family well-being (SWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 6 months
Social health related quality of life
Tidsramme: Change from baseline and to 12 months
Social/Family well-being (SWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 12 months
Social health related quality of life
Tidsramme: Change from baseline and to 18 months
Social/Family well-being (SWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 18 months
Emotional health related quality of life
Tidsramme: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Emotional well-being (EWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Emotional health related quality of life
Tidsramme: Change from baseline and to 6 months
Emotional well-being (EWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 6 months
Emotional health related quality of life
Tidsramme: Change from baseline and to 12 months
Emotional well-being (EWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 12 months
Emotional health related quality of life
Tidsramme: Change from baseline and to 18 months
Emotional well-being (EWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 18 months
Self-efficacy
Tidsramme: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Patient Activation Measure (PAM)
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Self-efficacy
Tidsramme: Change from baseline and to 6 months
Patient Activation Measure (PAM)
Change from baseline and to 6 months
Self-efficacy
Tidsramme: Change from baseline and to 12 months
Patient Activation Measure (PAM)
Change from baseline and to 12 months
Self-efficacy
Tidsramme: Change from baseline and to 18 months
Patient Activation Measure (PAM)
Change from baseline and to 18 months
Fear of recurrence
Tidsramme: 6 months
Concerns About Recurrence Questionnaire (CARQ)
6 months
Fear of recurrence
Tidsramme: 12 months
Concerns About Recurrence Questionnaire (CARQ)
12 months
Fear of recurrence
Tidsramme: 18 months
Concerns About Recurrence Questionnaire (CARQ)
18 months
Pain in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Tidsramme: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Self-developed scale
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Pain in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Tidsramme: Change from baseline and to 6 months
Self-developed scale
Change from baseline and to 6 months
Pain in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Tidsramme: Change from baseline and to 12 months
Self-developed scale
Change from baseline and to 12 months
Pain in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Tidsramme: Change from baseline and to 18 months
Self-developed scale
Change from baseline and to 18 months
Neuropathy in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Tidsramme: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Self-developed scale
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Neuropathy in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Tidsramme: Change from baseline and to 6 months
Self-developed scale
Change from baseline and to 6 months
Neuropathy in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Tidsramme: Change from baseline and to 12 months
Self-developed scale
Change from baseline and to 12 months
Neuropathy in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Tidsramme: Change from baseline and to 18 months
Self-developed scale
Change from baseline and to 18 months
Sleep quality
Tidsramme: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Sleep quality
Tidsramme: Change from baseline and to 6 months
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Change from baseline and to 6 months
Sleep quality
Tidsramme: Change from baseline and to 12 months
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Change from baseline and to 12 months
Sleep quality
Tidsramme: Change from baseline and to 18 months
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Change from baseline and to 18 months
Cognitive function - Perceived cognitive impairments
Tidsramme: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale Perceived cognitive impairments
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Cognitive function - Perceived cognitive impairments
Tidsramme: Change from baseline and to 6 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale Perceived cognitive impairments
Change from baseline and to 6 months
Cognitive function- Perceived cognitive impairments
Tidsramme: Change from baseline and to 12 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale Perceived cognitive impairments
Change from baseline and to 12 months
Cognitive function - Perceived cognitive impairments
Tidsramme: Change from baseline and to 18 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale Perceived cognitive impairments
Change from baseline and to 18 months
Cognitive function - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Tidsramme: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Cognitive function - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Tidsramme: Change from baseline and to 6 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Change from baseline and to 6 months
Cognitive function - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Tidsramme: Change from baseline and to 12 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Change from baseline and to 12 months
Cognitive function - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Tidsramme: Change from baseline and to 18 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Change from baseline and to 18 months
Cognitive function - Perceived cognitive abilities
Tidsramme: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Perceived cognitive abilities
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Cognitive function - Perceived cognitive abilities
Tidsramme: Change from baseline and to 6 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Perceived cognitive abilities
Change from baseline and to 6 months
Cognitive function - Perceived cognitive abilities
Tidsramme: Change from baseline and to 12 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Perceived cognitive abilities
Change from baseline and to 12 months
Cognitive function - Perceived cognitive abilities
Tidsramme: Change from baseline and to 18 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Perceived cognitive abilities
Change from baseline and to 18 months
Need for support
Tidsramme: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Single self-developed items
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Need for support
Tidsramme: Change from baseline and to 6 months
Single self-developed items
Change from baseline and to 6 months
Need for support
Tidsramme: Change from baseline and to 12 months
Single self-developed items
Change from baseline and to 12 months
Need for support
Tidsramme: Change from baseline and to 18 months
Single self-developed items
Change from baseline and to 18 months
Health care costs
Tidsramme: Cumulative from baseline to 18 months
Costs will be obtained through registries on health care services and combined with information on health status using the 5Q-5D from the EuroQol Research Foundation's
Cumulative from baseline to 18 months
Acceptability
Tidsramme: 18 months
Single self-developed items
18 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Social support
Tidsramme: Baseline
Modified Medical Outcomes Study Social Support Scale (MOS)
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Danish Cancer Society

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen University Hospital at Herlev

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pernille Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society Research Center
  • Hovedetterforsker: Christoffer Johansen, DMSc, Rigshispitalet
  • Studiestol: Birgitte Mertz, RN, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REBECCA II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger