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Rehabilitation After Breast Cancer (REBECCA II)

26 de agosto de 2021 actualizado por: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

Individually Tailored Rehabilitation After Breast Cancer

The aim of the study is to evaluate whether a screening-based individually tailored nurse navigator intervention compared to standard care significantly reduce psychological and physical symptoms among women being treated for breast cancer who had moderate-to-severe distress (score ≥ 7 on the distress thermometer).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

During a 2-year period, 758 patients newly diagnosed with breast cancer will be screened for inclusion at the Section of Breast Surgery at Rigshospitalet, Copenhagen. Of these 324 participants enter the randomized controlled trial (RCT) and are randomized in a computer-generated sequence of 1:1 to the intervention (nurse-navigation) or control group (standard care). A total of 432 participants will enter an observational questionnaire study. All participants are followed for 1,5 years.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
309

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed with breast cancer (i.e. prior to surgery), scheduled for breast cancer surgery at Section of Breast Surgery at Rigshospitalet, 18 years or above, Danish citizen, read, understand and speak Danish, female gender,signed written informed consent. Those who experience high psychological distress (score ≥ 7 on the distress thermometer) will enter the RCT whereas those who experience low psychological distress (score < 7 on the distress thermometer) will be followed in an observational questionnaire study.

Exclusion Criteria:

  • no severe cognitive problems or dementia, no severe psychiatric disease requiring treatment, e.g. schizophrenia, alcohol or narcotic dependence,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Cuidado usual
Experimental: Intervention
Individually tailored nurse navigation
Conductual: Individually tailored nurse navigation
The intervention consists of systematic report of symptoms to the nurse and up to six individual, manual-based, face-to-face or telephone nurse navigator sessions depending on individual needs.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distress
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6,12 months (mixed models)
Distress Thermometer
Change from baseline and to 6,12 months (mixed models)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distress
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months
Distress Thermometer
Change from baseline to 6 months
Distress
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 months
Distress Thermometer
Change from baseline to 12 months
Distress
Periodo de tiempo: Change from baseline to 18 months
Distress Thermometer
Change from baseline to 18 months
Depression
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
The Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Depression
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6 months
The Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Change from baseline and to 6 months
Depression
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 12 months
The Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Change from baseline and to 12 months
Depression
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 18 months
The Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Change from baseline and to 18 months
Anxiety
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Anxiety
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6 months
Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
Change from baseline and to 6 months
Anxiety
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 12 months
Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
Change from baseline and to 12 months
Anxiety
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 18 months
Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
Change from baseline and to 18 months
Health related quality of life summary index
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)

The Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) score including Domains:

  • Physical well-being (PWB)
  • Functional wellbeing (FWB)
  • BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Health related quality of life summary index
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6 months

The Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) score including Domains:

  • Physical well-being (PWB)
  • Functional wellbeing (FWB)
  • BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 6 months
Health related quality of life summary index
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 12 months

The Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) score including Domains:

  • Physical well-being (PWB)
  • Functional wellbeing (FWB)
  • BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 12 months
Health related quality of life summary index
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 18 months

The Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) score including Domains:

  • Physical well-being (PWB)
  • Functional wellbeing (FWB)
  • BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 18 months
Breast cancer related quality of life summary index
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Breast cancer related quality of life summary index
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6 months
BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 6 months
Breast cancer related quality of life summary index
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 12 months
BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 12 months
Breast cancer related quality of life summary index
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 18 months
BC symptoms (BCS) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 18 months
Functional related quality of life summary index
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Functional wellbeing (FWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Functional related quality of life summary index
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6 months
Functional wellbeing (FWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 6 months
Functional related quality of life summary index
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 12 months
Functional wellbeing (FWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 12 months
Functional related quality of life summary index
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 18 months
Functional wellbeing (FWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 18 months
Physical health related quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Physical well-being (PWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Physical health related quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6 months
Physical well-being (PWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 6 months
Physical health related quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 12 months
Physical well-being (PWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 12 months
Physical health related quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 18 months
Physical well-being (PWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 18 months
Social health related quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Social/Family well-being (SWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Social health related quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6 months
Social/Family well-being (SWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 6 months
Social health related quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 12 months
Social/Family well-being (SWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 12 months
Social health related quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 18 months
Social/Family well-being (SWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 18 months
Emotional health related quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Emotional well-being (EWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 3, 10, 18 weeks, 6,12,18 months (mixed models)
Emotional health related quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6 months
Emotional well-being (EWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 6 months
Emotional health related quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 12 months
Emotional well-being (EWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 12 months
Emotional health related quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 18 months
Emotional well-being (EWB) from the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast (FACT-B)
Change from baseline and to 18 months
Self-efficacy
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Patient Activation Measure (PAM)
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Self-efficacy
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6 months
Patient Activation Measure (PAM)
Change from baseline and to 6 months
Self-efficacy
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 12 months
Patient Activation Measure (PAM)
Change from baseline and to 12 months
Self-efficacy
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 18 months
Patient Activation Measure (PAM)
Change from baseline and to 18 months
Fear of recurrence
Periodo de tiempo: 6 months
Concerns About Recurrence Questionnaire (CARQ)
6 months
Fear of recurrence
Periodo de tiempo: 12 months
Concerns About Recurrence Questionnaire (CARQ)
12 months
Fear of recurrence
Periodo de tiempo: 18 months
Concerns About Recurrence Questionnaire (CARQ)
18 months
Pain in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Self-developed scale
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Pain in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6 months
Self-developed scale
Change from baseline and to 6 months
Pain in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 12 months
Self-developed scale
Change from baseline and to 12 months
Pain in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 18 months
Self-developed scale
Change from baseline and to 18 months
Neuropathy in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Self-developed scale
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Neuropathy in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6 months
Self-developed scale
Change from baseline and to 6 months
Neuropathy in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 12 months
Self-developed scale
Change from baseline and to 12 months
Neuropathy in the breast surgery area (side of chest, armpit or arm)
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 18 months
Self-developed scale
Change from baseline and to 18 months
Sleep quality
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Sleep quality
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6 months
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Change from baseline and to 6 months
Sleep quality
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 12 months
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Change from baseline and to 12 months
Sleep quality
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 18 months
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Change from baseline and to 18 months
Cognitive function - Perceived cognitive impairments
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale Perceived cognitive impairments
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Cognitive function - Perceived cognitive impairments
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale Perceived cognitive impairments
Change from baseline and to 6 months
Cognitive function- Perceived cognitive impairments
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 12 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale Perceived cognitive impairments
Change from baseline and to 12 months
Cognitive function - Perceived cognitive impairments
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 18 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale Perceived cognitive impairments
Change from baseline and to 18 months
Cognitive function - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Cognitive function - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Change from baseline and to 6 months
Cognitive function - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 12 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Change from baseline and to 12 months
Cognitive function - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 18 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Impact of Perceived cognitive impairments on quality of life
Change from baseline and to 18 months
Cognitive function - Perceived cognitive abilities
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Perceived cognitive abilities
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Cognitive function - Perceived cognitive abilities
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Perceived cognitive abilities
Change from baseline and to 6 months
Cognitive function - Perceived cognitive abilities
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 12 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Perceived cognitive abilities
Change from baseline and to 12 months
Cognitive function - Perceived cognitive abilities
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 18 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Cognitive function (FACT-cog) - Sub-scale - Perceived cognitive abilities
Change from baseline and to 18 months
Need for support
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Single self-developed items
Change from baseline and to 6,12,18 months (mixed models)
Need for support
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 6 months
Single self-developed items
Change from baseline and to 6 months
Need for support
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 12 months
Single self-developed items
Change from baseline and to 12 months
Need for support
Periodo de tiempo: Change from baseline and to 18 months
Single self-developed items
Change from baseline and to 18 months
Health care costs
Periodo de tiempo: Cumulative from baseline to 18 months
Costs will be obtained through registries on health care services and combined with information on health status using the 5Q-5D from the EuroQol Research Foundation's
Cumulative from baseline to 18 months
Acceptability
Periodo de tiempo: 18 months
Single self-developed items
18 months

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Social support
Periodo de tiempo: Baseline
Modified Medical Outcomes Study Social Support Scale (MOS)
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Danish Cancer Society

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pernille Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society Research Center
  • Investigador principal: Christoffer Johansen, DMSc, Rigshispitalet
  • Silla de estudio: Birgitte Mertz, RN, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REBECCA II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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