Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C2 CryoBalloon™ 180 -ablaatiojärjestelmän annoksen eskalaatiotutkimus.

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.

Kliininen tutkimus turvallisuuden ja annosvasteen arvioimiseksi käyttämällä C2 CyroBalloon™ 180 -ablaatiojärjestelmää dysplastisen Barrettin ruokatorven hoitoon.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää C2 CryoBalloon 180 -ablaatiojärjestelmän ("CryoBalloon 180") turvallisuus, suorituskyky ja tehokkuus kasvavina annoksina potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa matala- tai korkea-asteista dysplastista Barrettin ruokatorvea (BE) tai jäljellä olevaa BE:tä. dysplasian tai varhaisen adenokarsinooman resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpide suoritetaan avohoidossa ja kaikissa ablaatioissa käytetään CryoBalloon 180 Ablation -järjestelmää tuotteen mukana tulleiden käyttöohjeiden mukaisesti.

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, määrätään johonkin hoitoryhmistä ja annoksista riippuen heidän ilmoittautumisjärjestyksestään:

Vaiheessa I ensimmäiset 6 potilasta hoidetaan annoksella 1 (pienin), yhdellä annoksella 50 % ruokatorven ympärysmitan poistamiseksi.

Kaikille potilaille tehdään 8 viikon (± 2 viikon) seuranta-EGD annoksen tehokkuuden arvioimiseksi ennen tutkimuksen jatkamista.

Jos seuranta osoittaa, että annos 1 hävittää ≥ 80 % hoidetusta BE:stä (mediaaniprosentin mukaan) eikä SAE-tapauksia ole raportoitu, tämä annos määritellään terapeuttiseksi annokseksi ja rekisteröinti etenee vaiheeseen II.

Jos annos 1 hävittää < 80 % hoidetusta BE:stä, ilmoittautuminen vaiheeseen I jatkuu seuraavalla suuremmalla annoksella (toinen annos). Hoitoannoksia nostetaan tällä tavalla, kunnes ensimmäinen terapeuttisista annoksista (endoskooppiseen tutkimukseen perustuen) on määritetty tai annokseen liittyvän vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus.

Kun terapeuttinen annos on määritetty, tutkimus etenee vaiheeseen II saadakseen lisää turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja.

--------------------------------------------------- --------------

Annoksesta riippuvaisia ​​SAE:ita ovat kipu hoitoalueella, joka on suurempi kuin 6 (0-10 VAS-pistemäärä) 24 tunnin kohdalla JA seitsemän (7) päivää hoidon jälkeen; oireinen ahtauma, joka vaatii ylimääräisen EGD:n endoskooppisella laajennuksella ennen ensimmäistä seuranta-EGD:tä; oireinen ahtauma seurannassa EGD; tai mikä tahansa ahtauma (oireinen tai oireeton), joka estää terapeuttisen endoskoopin läpäisyn EGD:n seurannassa. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) arvioi myös kaikki muut vakavat haittatapahtumat 30 päivän kuluessa hoidon jälkeen suhteessa annokseen ja vaikeusasteeseen.

Kun annokseen liittyvä vakava haittatapahtuma tapahtuu, pitosääntöä vedotaan ja rekisteröinti kyseisellä annoksella keskeytetään, kunnes DSMB on arvioinut tapahtuman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Hospital
    • Netherlands
      • Amsterdam, Netherlands, Alankomaat
        • AMC Medical Research B.V.
      • Eindhoven, Netherlands, Alankomaat
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Groningen, Netherlands, Alankomaat
        • UMC Groningen
      • Rotterdam, Netherlands, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Netherlands, Alankomaat
        • UMC Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on litteä BE-ruokatorvi, joilla on indikaatio ablaatiohoitoon, määritelty seuraavasti:

    • LGD- tai HGD-diagnoosi BE:ssä (vahvistettu keskuspatologian tarkastelussa), TAI
    • Jäljellä oleva BE, jossa on minkä tahansa asteen dysplasia 6 viikkoa endoskooppisen resektion jälkeen
  2. Prahan luokituspisteet C≤3 ja ≥M1
  3. Potilaiden ei tulisi olla aiemmin saaneet ablaatiota (ei aikaisempaa ruokatorven ablaatiohoitoa)
  4. Yli 18-vuotias suostumushetkellä
  5. Toimii laitoksen standardien mukaan
  6. Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen IRB:n hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella
  7. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ruokatorven ahtauma, joka estää terapeuttisen endoskoopin etenemisen
  2. Mikä tahansa endoskooppisesti visualisoitu vaurio, kuten haavaumat, massat tai kyhmyt. Neoplastiset kyhmyt on ensin hoidettava ER:llä > 6 viikkoa ennen suunniteltua tämän protokollan mukaista hoitoa.
  3. Aiempi ER, jonka pituus on yli 2 cm tai > 50 % ruokatorven luumenin ympärysmitasta
  4. Paikallisesti edennyt (>SM1) ruokatorven syöpä historia
  5. Ruokatorven suonikohjujen historia
  6. Aiempi distaalisen esofagektomia
  7. Aktiivinen esofagiitti LA aste B tai korkeampi
  8. Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät endoskopian
  9. Hallitsematon koagulopatia
  10. Raskaana tai suunnittelee raskautta opintojen aikana
  11. Potilas kieltäytyy tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  12. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta tai sen aikana, mikä häiritsee osallistumista nykyiseen tutkimukseen
  13. Yleinen huono terveys, useat rinnakkaissairaudet, jotka saattavat potilaan riskin tai muuten soveltumaton tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: C2 CryoBalloon 180 -ablaatiojärjestelmä
C2 CryoBalloon 180 -ablaatiojärjestelmää käytetään näkyvän Barrettin ruokatorven poistamiseen
Laite: C2 CryoBalloon 180° ablaatiojärjestelmä
C2 CryoBalloon 180° Ablation System on kryokirurginen laite, jossa on typpioksiduulijäähdytteinen ilmapallo-anturi, joka on yhteensopiva ylemmän maha-suolikanavan terapeuttisten endoskooppien kanssa.
Muut nimet:
  • CryoBalloon 180

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Annoskohtaisten SAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää

Turvallisuus arvioidaan annokseen liittyvien SAE-tapausten ilmaantuvuuden perusteella.

Annoksesta riippuvaisia ​​SAE-oireita ovat kipu hoitoalueella tai mikä tahansa ahtauma (oireinen tai oireeton), joka estää diagnostisen endoskoopin läpäisyn EGD:n seurannassa.
30 päivää
Efficacy: Dose response
Aikaikkuna: 10 weeks
Dose response (efficacy) is defined as eradication percentage of BE confirmed by histological evidence of eradication of BE, after treatment with the therapeutic dose.
10 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikkien vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus enintään 30 päivää hoidon jälkeen
30 päivää
Tehokkuus: Regressioprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tehokkuus, joka määritellään regressioprosenttina ensimmäisessä seurantaendoskopiassa yhden (1) hoidon jälkeen, joka kattaa 50 % ruokatorven ympärysmitasta terapeuttisella annoksella.
10 viikkoa
Teho: Hoito
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Hoidon tehokkuus CryoBalloon 180 -ablaatiojärjestelmällä määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla BE:n regressio on ≥ 80 % 1 puolikehän ja täyden ympäryskehän hoidon jälkeen.
10 viikkoa
Patient reported post-procedure pain
Aikaikkuna: 24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post-procedure pain in the area of the cryoablation treatment (0-10 NRS score)
24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score
Aikaikkuna: 24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score (scored 0-4 dysphagia score), described as median dysphagia score directly
24 hours, 7 days and 30 days post-procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merit Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bas LA Weusten, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis, Niewegein The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-0019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset C2 CryoBalloon 180° ablaatiojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa