Jaktinibin sietokyky, farmakokinetiikka terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. Pystyy suorittamaan tutkimus kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti;
3. Koehenkilöillä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) ei ole raskaussuunnitelmaa seuraavan 6 kuukauden aikana ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;
4. 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miehet ja naiset;
5. Miesten paino on vähintään 50 kg, naaras vähintään 45 kg, ja hänen painoindeksi (BMI) on 18-28 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg / pituutena m2;
6. Terveystila: ei kliinistä historiaa, jolla on kliinistä merkitystä sydämestä, maksaasta, munuaisista, ruoansulatuskanavasta, hermostojärjestelmästä, hengityselimistä (kuten astmasta), mielenterveyshäiriöistä ja aineenvaihduntahäiriöistä ja niin edelleen;
7. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot normaalit tai ei kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Joku tupakoi yli 5 kappaletta päivässä 3 kuukauden aikana ennen koetta ；
2. Allergiat, kuten allergiat tutkimuslääkkeelle, apuaineille tai omituinen reaktio lääkkeeseen ja ruokaan;
3. Sinulla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = olutta 285 ml tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä)；
4. verenluovutus tai laaja verenhukka (> 450 ml) kolmen kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen käytöstä;
5. Jos sinulla on nielemisvaikeudet tai sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen;
6. kärsivät lisääntyneestä verenvuototaudin, kuten peräpukamien, akuutin gastriitin tai maha- ja pohjukaissuolihaavan jne. riskistä;
7. Ottanut mitä tahansa lääkettä, joka muuttaa maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
8. ottanut reseptilääkkeitä, itsehoitolääkkeitä, vitamiinivalmisteita tai yrttejä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
9. Kaksi viikkoa ennen koetta otti erityisruokavalion (mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mango, greippi ja/tai runsaasti ksantiinia sisältävä ruokavalio jne.) tai rasittava liikunta ja muut toimet, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen ja niin edelleen;
10. Yhdessä seuraavien CYP3A4-, p-gp- tai Bcrp-inhibiittorien tai induktorien kanssa, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli tai dronedaroni;
11. Ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa on viime aikoina tapahtunut merkittäviä muutoksia;
12. ottanut tutkimuslääkkeitä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen;
13. Koehenkilöitä, jotka eivät sietäneet runsasrasvaisia ​​aterioita (2 keitettyä kananmunaa, 100 g, 20 g pekonia, 1 viipale voideltua paahtoleipää, 50 g, 115 g perunoita ja 240 ml täysmaitoa), käytettiin vain aterian jälkeiseen testiin osallistuneisiin.
14. EKG:llä on kliinistä merkitystä;
15. Naispuoliset koehenkilöt ovat imetyksen aikana tai seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnan tai testin aikana;
16. Kliiniset laboratoriokokeet ovat epänormaaleja ja niillä on kliinistä merkitystä tai muita kliinisiä löydöksiä, jotka osoittavat kliinisesti merkittäviä sairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermot, veri, endokriiniset, kasvaimet, keuhkot, rokotukset, mielen tai sydämen aivoverisuonisairaus);
17. hepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja hepatiitti C), AIDS, kuppaseulontatesti positiivinen;
18. Akuutti sairaus esiintyy ennen seulontaa tai testilääkkeen käyttöä;
19. Suklaan, minkä tahansa kofeiinin tai ksantiinipitoisen ruoan tai juoman nauttiminen vähintään 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
20. Alkoholituotteiden ottaminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
21. Alkoholi- tai huumeseulonnan positiivinen tai huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen viiden vuoden tai 3 kuukauden ajalta ennen koetta huumeidenkäyttäjien käyttämillä.