- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03314402
Jaktinibin sietokyky, farmakokinetiikka terveissä vapaaehtoisissa
torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen korotusvaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan jaktinibin, suun kautta otettavan JAK2-estäjän, turvallisuutta, sietokykyä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksella korotettu vaihe 1 -tutkimus jaktinibin toleranssin ja paaston/aterian jälkeisen farmakokinetiikkaan arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 1 tutkimus, joka sisältää 3 itsenäistä osaa: yksittäinen nouseva annos (SAD), moninkertainen nouseva annos (MAD) ja aterian jälkeinen farmakokinetiikkaosa. SAD ja MAD ovat annoksella eskaloituja toleranttitutkimuksia, jotka on suunniteltu 8 kohorttiin ja 5 kohorttia SAD:ssa ja MAD:ssa. Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- Jaktinibin turvallisuuden ja sietokyvyn arviointi terveillä vapaaehtoisilla.
- Jaktinibin paaston farmakokineettisten parametrien arviointi terveillä vapaaehtoisilla.
- Jaktinibin aterian jälkeisten farmakokineettisten parametrien arviointi terveillä vapaaehtoisilla.
- Analysoi jaktinibin metaboliitit
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kiina
- First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
- Pystyy suorittamaan tutkimus kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti;
- Koehenkilöillä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) ei ole raskaussuunnitelmaa seuraavan 6 kuukauden aikana ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;
- 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miehet ja naiset;
- Miesten paino on vähintään 50 kg, naaras vähintään 45 kg, ja hänen painoindeksi (BMI) on 18-28 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg / pituutena m2;
- Terveystila: ei kliinistä historiaa, jolla on kliinistä merkitystä sydämestä, maksaasta, munuaisista, ruoansulatuskanavasta, hermostojärjestelmästä, hengityselimistä (kuten astmasta), mielenterveyshäiriöistä ja aineenvaihduntahäiriöistä ja niin edelleen;
- Fyysinen tutkimus, elintoiminnot normaalit tai ei kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Joku tupakoi yli 5 kappaletta päivässä 3 kuukauden aikana ennen koetta ;
- Allergiat, kuten allergiat tutkimuslääkkeelle, apuaineille tai omituinen reaktio lääkkeeseen ja ruokaan;
- Sinulla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = olutta 285 ml tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä);
- verenluovutus tai laaja verenhukka (> 450 ml) kolmen kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen käytöstä;
- Jos sinulla on nielemisvaikeudet tai sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen;
- kärsivät lisääntyneestä verenvuototaudin, kuten peräpukamien, akuutin gastriitin tai maha- ja pohjukaissuolihaavan jne. riskistä;
- Ottanut mitä tahansa lääkettä, joka muuttaa maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
- ottanut reseptilääkkeitä, itsehoitolääkkeitä, vitamiinivalmisteita tai yrttejä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
- Kaksi viikkoa ennen koetta otti erityisruokavalion (mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mango, greippi ja/tai runsaasti ksantiinia sisältävä ruokavalio jne.) tai rasittava liikunta ja muut toimet, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen ja niin edelleen;
- Yhdessä seuraavien CYP3A4-, p-gp- tai Bcrp-inhibiittorien tai induktorien kanssa, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli tai dronedaroni;
- Ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa on viime aikoina tapahtunut merkittäviä muutoksia;
- ottanut tutkimuslääkkeitä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen;
- Koehenkilöitä, jotka eivät sietäneet runsasrasvaisia aterioita (2 keitettyä kananmunaa, 100 g, 20 g pekonia, 1 viipale voideltua paahtoleipää, 50 g, 115 g perunoita ja 240 ml täysmaitoa), käytettiin vain aterian jälkeiseen testiin osallistuneisiin.
- EKG:llä on kliinistä merkitystä;
- Naispuoliset koehenkilöt ovat imetyksen aikana tai seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnan tai testin aikana;
- Kliiniset laboratoriokokeet ovat epänormaaleja ja niillä on kliinistä merkitystä tai muita kliinisiä löydöksiä, jotka osoittavat kliinisesti merkittäviä sairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermot, veri, endokriiniset, kasvaimet, keuhkot, rokotukset, mielen tai sydämen aivoverisuonisairaus);
- hepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja hepatiitti C), AIDS, kuppaseulontatesti positiivinen;
- Akuutti sairaus esiintyy ennen seulontaa tai testilääkkeen käyttöä;
- Suklaan, minkä tahansa kofeiinin tai ksantiinipitoisen ruoan tai juoman nauttiminen vähintään 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
- Alkoholituotteiden ottaminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
- Alkoholi- tai huumeseulonnan positiivinen tai huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen viiden vuoden tai 3 kuukauden ajalta ennen koetta huumeidenkäyttäjien käyttämillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ryhmä 1
Jaktinib-dihydrokloridimonohydraatti
|
Vaikuttava aine
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: ryhmä 2
Plasebo
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) henkilöiltä, jotka ottavat suun kautta suurennetun jaktinibin annosta
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia
|
Parametri suun kautta annetun jaktinibin plasmapitoisuuden arvioimiseksi
|
jopa 120 tuntia
|
Käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia
|
Parametri oraalisen jaktinibin altistumisen arvioimiseksi
|
jopa 120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGJAK001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico