Tutkimus SC-005:stä potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
perjantai 14. joulukuuta 2018 päivittänyt: AbbVie
Avoin tutkimus SC-005:stä potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää (TNBC) sairastavilla osallistujilla SC-005:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa A (annostusohjelman löytö), jota seuraa osa B (annoksen laajentaminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 169231
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University School /ID# 169177
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering /ID# 201016
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 168756
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University /ID# 200937
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute /ID# 169233
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor University /ID# 169860
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 169232
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt TNBC, joka on uusiutunut, refraktaarinen tai etenevä ja joka ei ole kelvollinen muuhun standardihoitoon, joka koittaisi koehenkilölle kliinistä hyötyä.
- Pitkälle edennyt sairaus määritellään metastaattiseksi sairaudeksi tai paikallisesti edenneeksi sairaudeksi, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla parantavalla tarkoituksella
- TNBC määritellään seuraavasti:
- <1 % värjäys immunohistokemialla (IHC) estrogeeni- (ER) ja progesteroni (PR) reseptoreille, 0 tai 1+ IHC ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorille 2 (HER2), TAI
- Negatiivinen HER2-amplifikaatiolle in situ -hybridisaatiolla (ISH) 2+ IHC-sairaudelle.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, mukaan lukien kaikki seulontalaboratorion löydökset, jotka voivat tutkijan tai sponsorin mielestä asettaa kohteen kohtuuttoman riskin tutkimuksesta.
- Onko hänellä EKG-poikkeavuuksia, jotka tekevät QT-aikakorjatun (QTc) arvioinnin vaikeaksi (esim. vakavat morfologiset poikkeavuudet).
- Aiempi altistuminen pyrrolobentsodiatsepiini- tai indolinobentsodiatsepiinipohjaiselle lääkkeelle tai tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe SC-005:lle tai lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SC-005
SC-005 suonensisäinen (IV) (eri annokset ja annostusohjelmat)
|
suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Vähintään 21 päivää
|
DLT:t luokitellaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaan.
|
Vähintään 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTcF-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 9 viikkoa
|
QT-ajan mittaus korjattu Friderician kaavalla (QTcF)
|
Jopa noin 9 viikkoa
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 viikkoa
|
SC-005:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
|
Jopa noin 9 viikkoa
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
CBR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on objektiivinen vaste tai stabiili sairaus (CR+PR +SD).
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 viikkoa
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) SC-005
|
Jopa noin 9 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi osallistujan ensimmäisestä annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Havaitut plasmapitoisuudet aallonpohjassa
Aikaikkuna: Jopa noin 9 viikkoa
|
Havaitut plasmapitoisuudet SC-005:n alimmillaan.
|
Jopa noin 9 viikkoa
|
|
Kliinisen hyödyn kesto (DOCB)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
DOCB määritellään ajaksi osallistujan ensimmäisestä kliinisen hyödyn (CR tai PR tai stabiili sairaus [SD]) havaitsemisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Objective Response Rate (ORR) Jopa noin 4 vuotta
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST-version 1.1 perusteella.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 viikkoa
|
SC-005:n Cmax-aika (Tmax).
|
Jopa noin 9 viikkoa
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
PFS-aika määritellään ajaksi osallistujan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) joko osallistujan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi osallistujien alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .