Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskohtaisen mallin ohjattu pedicle instrumentointi vs. vapaan käden tekniikka

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Balgrist University Hospital

Potilaskohtaiseen malliin ohjattu pedicle instrumentointi vs. fluoroskopiaohjattu vapaan käden tekniikka – satunnaistettu tuleva koe

Kliinisesti jo testattua ja hyväksyttyä MySpine-järjestelmää verrataan vapaan käden dorsaaliseen instrumentointiin, joka on kultainen standardi spondylodesiskirurgiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko jalkaruuvi kiinnittää anatomisesti tarkemmin MySpine-järjestelmällä kuin perinteisellä vapaan käden menetelmällä intraoperatiivisella fluoroskopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on spondylodeesin indikaatio, otetaan mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tämän jälkeen suoritetaan satunnaistaminen MySpine- ja tavanomaiseen ryhmään. Potilaat ovat edelleen sokeita satunnaistukselle.

Kirurgi suunnittelee tietokonetomografian perusteella sisääntulokohdat, ruuvin koon ja pituuden sekä ruuvien kulman kahdessa tasossa (sagittaalisessa ja aksiaalisessa) tietokoneessa. MySpine-ryhmässä selkärangan kolmiulotteinen digitaalinen rekonstruktio tehdään Medacta International SA -ohjelmistolla. Näiden suunnittelutiedostojen perusteella kullekin yksittäiselle nikamalle tuotetaan kolmiulotteiset mallit ohjauskanavineen (johteineen). Nämä ohjaimet voidaan kiinnittää dorsaalisesti luun anatomiaan ja siten määrittää sisääntulokohdat sekä ruuvin suunnan. Myös yksittäisten nikamien jäljennökset tuotetaan 3D-tulostimella.

Potilaita leikataan makuuasennossa dorsaalisen lähestymistavan avulla. Selkäprosessin, nikamakaarien ja nikamien nivelten sekä poikittaisen prosessin valmistelun jälkeen ruuvit implantoidaan jollakin seuraavista menetelmistä satunnaistamisesta riippuen:

  1. Vapaakätinen (fluoroskooppisesti ohjattu)
  2. MySpine System

Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille tehdään tietokonetomografia leikkausalueelta. Tämän tietokonetomografian perusteella tulisi määrittää pedicle-perforaatioiden lukumäärä ja laajuus yksinkertaistetun Laine-luokituksen mukaisesti. Näitä tuloksia on arvioitava tilastollisesti kysymyksellä, onko näiden kahden tekniikan välillä merkittäviä eroja pedicle perforaatioiden absoluuttisen ja yksilöllisen määrän sekä niiden laajuuden suhteen. On myös tutkittava, osoittavatko nämä tulokset riippuvuutta kirurgin kokemuksen tasosta.

Yksilöllisen säteilyaltistuksen (kumulatiivinen säteilytysaika sekunteina ja säteilyannos cGy:na) lisäksi on mitattava ja arvioitava myös kummankin järjestelmän dorsaalisen instrumentoinnin aika kirurgia kohti.

Seurannassa tulos kirjataan myös kipurekisteröinnillä, ODI-pisteillä ja komplikaatioiden havaitsemisella (infektiot, pedicle-murtumat, implanttien löystyminen, pseudoartroosi, uusintaleikkaukset).

Seurantaarvioinnit 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen suoritetaan laitosstandardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveitsi, 8008
        • Balgrist University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio spondylodeesille tutkimuksesta riippumatta
  • Allekirjoitettu suostumus
  • 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Polyamidi-PA 12 -allergia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tiedossa tai epäilty protokollan noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • potilaan kyvyttömyys seurata koemenettelyä, esim. Kieliongelmien, mielisairauden, dementian takia
  • Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
  • Testihenkilön, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden tai muiden huollettavien henkilöiden mukaan ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MySpine System
pedicle-ruuvin istutus (spondylodesis) MySpine System -järjestelmän avulla. leikkauksen jälkeinen CT.
Menettely: spondylodeesi
Dorsaalinen instrumentointi transpedikulaarisilla ruuveilla (spondylodesis)
Menettely: CT
Leikkausalueen CT tehdään 7 päivän sisällä leikkauksesta
Active Comparator: vapaalla kädellä
Vapaakätinen (fluoroskooppisesti ohjattu) pedicle-ruuvin istutus (spondylodesis). Leikkauksen jälkeinen CT
Menettely: spondylodeesi
Dorsaalinen instrumentointi transpedikulaarisilla ruuveilla (spondylodesis)
Menettely: CT
Leikkausalueen CT tehdään 7 päivän sisällä leikkauksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarkkuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Jalkaruuviimplantaation anatominen tarkkuus (pedikulaisen aivokuoren eheys 3 tasossa), mitattuna leikkauksen jälkeen tietokonetomografisesti olemassa olevalla tai olemattomalla pedicle-perforaatiolla ja niiden laajuus yksinkertaistetun Laine-luokituksen mukaan: Grade A (<2 mm), Grade B (2-4) mm) ja luokka C (> 4 mm)
7 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kesto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Selkäinstrumentointiin käytetty intraoperatiivinen aika dokumentoidaan ja sitä verrataan ryhmien välillä
leikkauksen aikana
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
kumulatiivinen Säteilyaltistus leikkauksen aikana mitataan ja verrataan ryhmien välillä
leikkauksen aikana
verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
verenhukka leikkauksen aikana dokumentoidaan ja verrataan ryhmien välillä
leikkauksen aikana
komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen aikana seurannan loppuun asti (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
intraoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten pedicle murtumat, implanttien löystyminen, infektiot ja pseudoartroosi, dokumentoidaan ja niitä verrataan ryhmien välillä
leikkauksen aikana seurannan loppuun asti (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
uusintaleikkauksia
Aikaikkuna: seurannan loppuun asti (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
uusintaleikkaukset dokumentoidaan ja verrataan ryhmien välillä
seurannan loppuun asti (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Balgrist University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mazda Farshad, Prof. Dr.med., Balgrist University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MySpine clinical

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on vain opiskeluhenkilöstön käytettävissä. tilastollinen analyysi tehdään vain koodatuilla tiedoilla. tutkimustulokset julkaistaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia