Potilaskohtaisen mallin ohjattu pedicle instrumentointi vs. vapaan käden tekniikka

Potilaat, joilla on spondylodeesin indikaatio, otetaan mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tämän jälkeen suoritetaan satunnaistaminen MySpine- ja tavanomaiseen ryhmään. Potilaat ovat edelleen sokeita satunnaistukselle.

Kirurgi suunnittelee tietokonetomografian perusteella sisääntulokohdat, ruuvin koon ja pituuden sekä ruuvien kulman kahdessa tasossa (sagittaalisessa ja aksiaalisessa) tietokoneessa. MySpine-ryhmässä selkärangan kolmiulotteinen digitaalinen rekonstruktio tehdään Medacta International SA -ohjelmistolla. Näiden suunnittelutiedostojen perusteella kullekin yksittäiselle nikamalle tuotetaan kolmiulotteiset mallit ohjauskanavineen (johteineen). Nämä ohjaimet voidaan kiinnittää dorsaalisesti luun anatomiaan ja siten määrittää sisääntulokohdat sekä ruuvin suunnan. Myös yksittäisten nikamien jäljennökset tuotetaan 3D-tulostimella.

Potilaita leikataan makuuasennossa dorsaalisen lähestymistavan avulla. Selkäprosessin, nikamakaarien ja nikamien nivelten sekä poikittaisen prosessin valmistelun jälkeen ruuvit implantoidaan jollakin seuraavista menetelmistä satunnaistamisesta riippuen:

1. Vapaakätinen (fluoroskooppisesti ohjattu)
2. MySpine System

Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille tehdään tietokonetomografia leikkausalueelta. Tämän tietokonetomografian perusteella tulisi määrittää pedicle-perforaatioiden lukumäärä ja laajuus yksinkertaistetun Laine-luokituksen mukaisesti. Näitä tuloksia on arvioitava tilastollisesti kysymyksellä, onko näiden kahden tekniikan välillä merkittäviä eroja pedicle perforaatioiden absoluuttisen ja yksilöllisen määrän sekä niiden laajuuden suhteen. On myös tutkittava, osoittavatko nämä tulokset riippuvuutta kirurgin kokemuksen tasosta.

Yksilöllisen säteilyaltistuksen (kumulatiivinen säteilytysaika sekunteina ja säteilyannos cGy:na) lisäksi on mitattava ja arvioitava myös kummankin järjestelmän dorsaalisen instrumentoinnin aika kirurgia kohti.

Seurannassa tulos kirjataan myös kipurekisteröinnillä, ODI-pisteillä ja komplikaatioiden havaitsemisella (infektiot, pedicle-murtumat, implanttien löystyminen, pseudoartroosi, uusintaleikkaukset).

Seurantaarvioinnit 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen suoritetaan laitosstandardien mukaisesti.