Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientspesifikk malveiledet pedikleinstrumentering versus frihåndsteknikk

30. mai 2024 oppdatert av: Balgrist University Hospital

Pasientspesifikk malveiledet pedikleinstrumentering versus fluoroskopiveiledet frihåndsteknikk - en randomisert prospektiv prøvelse

Det klinisk allerede testede og godkjente MySpine-systemet sammenlignes med frihånds dorsal instrumentering, som er gullstandarden innen spondylodesekirurgi. Målet med denne studien er å undersøke om pedikkelskruen kan settes inn anatomisk mer nøyaktig med MySpine-systemet enn ved den konvensjonelle frihåndsmetoden ved bruk av intraoperativ fluoroskopi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med indikasjon for spondylodese inkluderes etter inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene. Deretter utføres randomisering til MySpine og konvensjonell gruppe. Pasientene forblir blinde for randomiseringen.

På grunnlag av en datatomografi planlegger kirurgen inngangspunktene, skruestørrelsen og lengden, samt vinkelen på skruene i to plan (sagittal og aksial) på datamaskinen. I MySpine-gruppen lages en tredimensjonal, digital rekonstruksjon av ryggraden ved hjelp av programvaren Medacta International SA. På bakgrunn av disse planleggingsfilene produseres tredimensjonale maler med ledekanaler (guider) for hver enkelt ryggvirvel. Disse føringene kan påføres dorsalt på den benete anatomien og dermed spesifisere inngangspunktene samt retningen til skruen. Også kopier av den enkelte ryggvirvel produseres i 3D-printeren.

Pasientene opereres i liggende stilling via dorsal tilnærming. Etter klargjøring av ryggprosessen, vertebrale buer og vertebrale ledd samt tverrprosessen, implanteres skruene med en av følgende metoder avhengig av randomiseringen:

  1. Frihånd (fluoroskopisk kontrollert)
  2. MySpine System

Postoperativt gjennomgår alle pasienter computertomografi av det opererte området. På grunnlag av denne datatomografien bør antall pedikkelperforeringer samt deres utstrekning bestemmes i henhold til den forenklede Laine-klassifiseringen. Disse resultatene skal evalueres statistisk med spørsmål om det er signifikante forskjeller mellom de to teknikkene med hensyn til det absolutte og individuelle antall pedikkelperforasjoner, samt deres omfang. Det skal også undersøkes om disse resultatene viser en avhengighet av erfaringsnivået til kirurgen.

I tillegg til den individuelle stråleeksponeringen (kumulativ bestrålingstid i sekunder og bestrålingsdose i cGy), skal også tiden for dorsal instrumentering for hvert av de to systemene per kirurg måles og evalueres.

I oppfølgingen registreres også utfallet ved hjelp av smerteregistrering, ODI-skår og komplikasjonsdeteksjon (infeksjoner, pedikelfrakturer, implantatløsning, pseudoartrose, reoperasjoner).

Oppfølgingsvurderingene 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen utføres i henhold til institusjonelle standarder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveits, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for spondylodese uavhengig av studien
  • Signert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og over

Ekskluderingskriterier:

  • Polyamid-PA 12 allergi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse av protokollen, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • manglende evne til pasienten til å følge prøveprosedyren, f.eks. På grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens
  • Tidligere deltakelse i den kliniske studien
  • Inkludering av testpersonen, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte eller andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MySpine System
pedikelskrueimplantasjon (spondylodese) ved hjelp av MySpine System. CT etter operasjon.
Fremgangsmåte: spondylodese
Dorsal instrumentering med transpedikulære skruer (spondylodese)
Fremgangsmåte: CT
CT av operert område utføres innen 7 dager etter operasjonen
Aktiv komparator: ledig hånd
Frihånds (fluoroskopisk kontrollert) implantasjon av pedikelskrue (spondylodese). CT etter operasjon
Fremgangsmåte: spondylodese
Dorsal instrumentering med transpedikulære skruer (spondylodese)
Fremgangsmåte: CT
CT av operert område utføres innen 7 dager etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktighet
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
Anatomisk nøyaktighet av pedikelskrueimplantasjon (intakthet av pediculate cortex i 3 plan), postoperativt målt via datatomografisk eksisterende eller ikke-eksisterende pedikelperforering og deres utstrekning i henhold til den forenklede Laine-klassifiseringen: Grad A (<2 mm), Grade B (2-4) mm) og klasse C (> 4 mm)
innen 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet
Tidsramme: under operasjonen
Intraoperativ tid brukt på dorsal Instrumentering dokumenteres og sammenlignes mellom gruppene
under operasjonen
Strålingseksponering
Tidsramme: under operasjonen
kumulativ stråleeksponering under operasjonen måles og sammenlignes mellom gruppene
under operasjonen
blodtap
Tidsramme: under operasjonen
blodtap under operasjonen dokumenteres og sammenlignes mellom gruppene
under operasjonen
komplikasjoner
Tidsramme: under operasjonen til slutten av oppfølgingen (24 måneder etter operasjonen)
intraoperative og postoperative komplikasjoner som pedikelfrakturer, implantatløsning, infeksjoner og pseudoartrose er dokumentert og sammenlignet mellom gruppene
under operasjonen til slutten av oppfølgingen (24 måneder etter operasjonen)
reoperasjoner
Tidsramme: til slutten av oppfølgingen (24 måneder etter operasjonen)
reoperasjoner dokumenteres og sammenlignes mellom gruppene
til slutten av oppfølgingen (24 måneder etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Balgrist University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mazda Farshad, Prof. Dr.med., Balgrist University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MySpine clinical

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD kun tilgjengelig for studiepersonell. statistisk analyse vil kun bli gjort med kodede data. studieresultater vil bli publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger