MCLA-128 trastutsumabi/kemoterapialla HER2+:ssa ja endokriinisen hoidon kanssa ER+:n ja matalan HER2:n rintasyövän hoidossa
Vaiheen 2 tutkimus MCLA-128-pohjaisista yhdistelmistä metastasoituneessa rintasyövässä (MBC): MCLA-128/trastutsumabi/kemoterapia HER2-positiivisessa MBC:ssä ja MCLA-128/endokriininen hoito estrogeenireseptoripositiivisessa ja alhaisessa HER2-ilmentymisessä MBC
Vaiheen 2, avoin, kansainvälinen monikeskustutkimus suoritetaan MCLA-128-pohjaisten yhdistelmien tehokkuuden arvioimiseksi. Arvioidaan kolme yhdistelmähoitoa, kaksi kohortissa 1 ja yksi kohortissa 2.
MCLA-128:aa annetaan yhdistelmänä kahdessa metastaattisen rintasyövän (MBC) populaatiossa, HER2-positiivisessa/amplifioituneessa (kohortti 1) ja estrogeenireseptoripositiivisessa/alhaisessa HER2-ekspressiossa (kohortti2).
Kohortissa 1 arvioidaan kaksi yhdistelmähoitoa, dupletti ja tripletti. Aluksi MCLA-128:aa annetaan yhdessä trastutsumabin kanssa dupletissa. Kun dupletin turvallisuus on arvioitu 4–6 potilaalla, MCLA-128:aa annetaan yhdessä trastutsumabin ja vinorelbiinin kanssa tripletissä rinnakkain dupletin tehokkuuden lisäämisen kanssa.
Dupletti- ja triplettiyhdistelmät arvioidaan molemmat kahdessa vaiheessa ensimmäisellä turvallisuusajolla, jota seuraa kohortin tehon laajennus. Yhteensä jopa 40 potilasta, joiden teho on arvioitu, sisältyy sekä dublettiin että triplettiin.
Kohortissa 2 MCLA-128:aa annetaan yhdessä saman aikaisemman endokriinisen hoidon kanssa, jolla etenevä sairaus on radiologisesti dokumentoitu. Kohortissa 2 on yhteensä jopa 40 potilasta, joiden teho on arvioitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Study Design Phase 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MCLA-128 (zenokutsumabi) -pohjaisten yhdistelmien tehokkuutta kahdessa metastaattisen rintasyöpäpopulaatiossa, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori (HER) 2-positiivinen/monistettu (kohortti 1) ja estrogeenireseptoripositiivinen/matala-HER2-ekspressio (kohortti 2). Kolme yhdistelmähoitoa arvioitiin, 2 kohortissa 1 ja 1 kohortissa 2.
Kohortti 1: Ollakseen kelvollinen potilailla täytyi olla HER2-positiivinen/amplifioitunut metastaattinen rintasyöpä, jossa HER2:n yli-ilmentyminen vahvistettiin immunohistokemian (IHC) avulla pistemäärällä 3+ tai 2+ yhdistettynä positiiviseen fluoresenssiin situ-hybridisaatioon (FISH), ovat saaneet jopa 5 riviä HER2-ohjattua hoitoa metastaattisissa olosuhteissa ja ovat edenneet viimeisimmällä linjalla kiinteiden kasvainten ohjeiden (RECIST) v1.1:n vasteen arviointikriteerien mukaan, ja heitä on aiemmin hoidettu trastutsumabilla, pertutsumabilla ja HER2-vasta-aine-lääkekonjugaatit (ADC) missä tahansa järjestyksessä ja missä tahansa asetuksessa.
Aluksi zenokututsumabia annettiin trastutsumabin (kaksoisyhdistelmä) kanssa. Turvallisuutta tarkasteli riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC). Jos dupletin turvallisuus hyväksyttiin, zenokututsumabin sekä trastutsumabin ja vinorelbiinin triplettiyhdistelmä oli arvioitava rinnakkain duplettiyhdistelmän kanssa.
Dupletti- ja triplettikohortti 1 -yhdistelmät arvioitiin kumpikin kahdessa vaiheessa, ja ensimmäinen turvasaapumisjakso 4–6 potilaalla, jotka IDMC arvioi ennen kohortin laajentamista. IDMC teki triplettiyhdistelmän mene/ei mene -päätöksen arvioituaan kaksinkertaisten turvallisuusajopotilaiden (perustuu haittavaikutuksiin [AE], vakaviin haittavaikutuksiin [SAE], suhteeseen tutkimuslääkkeeseen ja muihin kliinisesti merkityksellisiin parametreihin [esim. laboratorioparametrit], saatavilla oleva farmakokinetiikka, immunogeenisyys ja sytokiinitiedot). Jos triplettiyhdistelmää pidettiin turvallisena, dupletti- ja triplettiyhdistelmien laajentaminen suoritettiin rinnakkain. Potilaat sisällytettiin triplettiin tai duplettiin suhteessa 3:1, ottaen huomioon aikaisempi altistuminen vinorelbiinille.
Jos IDMC piti turvatarkastuksen jälkeen kohortin 1 dupletti- ja kohortin 1 triplettiyhdistelmähoitoja siedettävänä, ne kumpikin laajennettiin yhteensä 40 potilaaseen, joiden tehokkuus oli arvioitu. Jos duplettiyhdistelmähoito ei ollut hyvin siedetty, kohortti 1 suljettiin. Jos triplettiyhdistelmä ei ollut hyvin siedetty, mutta dupletti oli hyväksyttävä, dupletin laajentamista piti jatkaa.
Kohortti 2: Ollakseen kelvollinen potilailla täytyi olla estrogeenireseptoripositiivinen ja vähän HER2-ekspressiota aiheuttava metastaattinen rintasyöpä (IHC 1+ tai IHC 2+ yhdistettynä negatiiviseen FISH:iin) ja radiologisia tai valokuvallisia todisteita taudin etenemisestä viimeisellä rivillä aiemmasta endokriinisestä hoidosta (annettu ≥ 12 viikon ajan), joka sisälsi aromataasi-inhibiittoria (AI) tai fulvestranttia. Potilaat, jotka olivat saaneet korkeintaan kolme aiempaa endokriinistä hoitoa metastaattisissa olosuhteissa ja jotka olivat edenneet sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) estäjän (millä tahansa linjalla) hoidossa, olivat kelvollisia.
Zenokututsumabia annettiin yhdessä saman aikaisemman endokriinisen hoidon kanssa, jolla etenevä sairaus oli radiologisesti/valokuvallisesti dokumentoitu. Mukana oli jopa 40 potilasta, joiden tehokkuus arvioitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute NKI
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi (GHdC)
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic. C/Villaroel
-
Madrid, Espanja, 28034
- Ramón y Cajal Universitary Hospital
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Champalimaud Clinical Centre
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Hopistal San Antonio
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Português Oncologia
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Centre René Huguenin
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Centre Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institute Gustave Roussy
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64131
- HCA Midwest Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Naiset, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu rintasyöpä, joilla on merkkejä metastasoituneesta tai paikallisesti edenneestä taudista, jotka eivät sovellu mihinkään paikalliseen parantavaan hoitoon.
- Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty RECIST-versiossa 1.1 radiologisilla menetelmillä viimeisimmällä hoitolinjalla tai sen jälkeen. Kohortissa 2 potilaat, joilla on vain luusairaus, ovat kelvollisia myös ilman mitattavissa olevaa sairautta, ja heillä on oltava lyyttisiä tai sekavaurioita. Kohortissa 2 kuvantamisen on oltava saatavilla keskitettyä tarkastelua varten.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa, tutkijan mukaan.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % kaikukardiografialla tai moniporttikuvauksella.
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat hoitamattomia tai oireellisia tai vaativat säteilyä, leikkausta tai jatkuvaa steroidihoitoa oireiden hallitsemiseksi 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Tunnettu leptomeningeaalinen vaikutus.
- Pitkälle edennyt/metastaattinen, oireellinen, viskeraalinen leviäminen, johon liittyy hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Mikä tahansa systeeminen syöpähoito 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Sytotoksisille aineille, joilla on merkittävä viivästynyt toksisuus, vaaditaan 6 viikon huuhtoutumisaika. Kohortin 2 potilaiden osalta tämä ei koske viimeksi saatua hormonihoitoa.
- Suuri leikkaus tai sädehoito 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ≥ 25 % luuytimestä, eivät ole kelvollisia riippumatta siitä, milloin se on saanut.
- Pysyvät > 1 kliinisesti merkittävät toksisuudet, jotka liittyvät aikaisempiin antineoplastisiin hoitoihin (paitsi hiustenlähtö); stabiili sensorinen neuropatia ≤ asteen 1 NCI-CTCAE v. 4.03 on sallittu.
- Aiempi yliherkkyysreaktio tai mikä tahansa trastutsumabista tai hiiren proteiineista johtuva toksisuus, joka oikeuttai näiden aineiden käytön pysyvän lopettamisen (koskee vain kohorttia 1).
- Aiempi altistuminen vinorelbiinille (koskee vain kohortin 1 triplettiyhdistelmää)
- Altistuminen tietyille kumulatiivisille antrasykliiniannoksille
- Suuriannoksisen oraalisen kortikosteroidihoidon krooninen käyttö.
- Hallitsematon verenpainetauti tai epästabiili angina pectoris.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV sydämen vajaatoiminta historiassa tai hoitoa vaativa vakava sydämen rytmihäiriö (paitsi eteisvärinä, kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia).
- Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (muu kuin leikattu ei-melanooma-ihosyöpä tai parannettu in situ kohdunkaulan karsinooma) kolmen vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Nykyinen hengenahdistus levossa mistä tahansa syystä tai muut sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa happihoitoa.
- Nykyinen vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävät keuhko-, aineenvaihdunta- tai psykiatriset häiriöt.
- Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
- raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen MCLA-128-annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 dupletti
zenokututsumabi + trastutsumabi
|
humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine
Muut nimet:
täyspitkä immunoglobuliini gamma-1 (IgG1) bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (HER) 2 ja HER3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 kolmos
zenokututsumabi + trastutsumabi + vinorelbiini
|
humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine
Muut nimet:
vinca-alkaloidiperheeseen kuuluva antineoplastinen lääke
Muut nimet:
täyspitkä immunoglobuliini gamma-1 (IgG1) bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (HER) 2 ja HER3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
zenokututsumabi + endokriininen hoito
|
Samaa endokriinistä hoitoa annetaan kuin viimeistä endokriinistä hoitoa
Muut nimet:
täyspitkä immunoglobuliini gamma-1 (IgG1) bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (HER) 2 ja HER3
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) 24 viikon kohdalla tutkijaarviointia kohden.
CBR on niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD), joka kestää 24 viikkoa.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
|
Response Evaluation Criteria -arvioinnissa Solid Tumors Guidelines (RECIST) v1.1:ssä PFS on aika hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
|
Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
|
|
Progression Free Survival (PFS) Per Central Review
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
|
RECIST v1.1:n mukaisessa arvioinnissa PFS on aika hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
|
Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonaisvaste oli täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1:n perusteella (vahvistettu vaste).
|
Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR) keskustarkistusta kohti
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonaisvaste oli täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1:n perusteella (vahvistettu vaste).
|
Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
|
|
Vastauksen kesto (DoR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
|
DoR koskee vain potilaita, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on vahvistettu CR tai PR (RECIST v1.1).
RECIST v1.1:ssä DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
|
|
Vastauksen kesto (DoR) keskustarkastusta kohti
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
|
DoR koskee vain potilaita, joiden BOR on vahvistettu CR tai PR (RECIST v1.1).
RECIST v1.1:ssä DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (zenokututsumabialtistuksen mediaanikesto oli 6,0 viikkoa kohortin 1 dubletilla, 19,3 viikkoa kohortin 1 tripletillä ja 11,8 viikkoa kohortissa 2).
|
Tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien osallistujien lukumäärän arviointi
|
Tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (zenokututsumabialtistuksen mediaanikesto oli 6,0 viikkoa kohortin 1 dubletilla, 19,3 viikkoa kohortin 1 tripletillä ja 11,8 viikkoa kohortissa 2).
|
|
Potilaiden määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa AE:tä (AESI)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (zenokututsumabialtistuksen mediaanikesto oli 6,0 viikkoa kohortin 1 dubletilla, 19,3 viikkoa kohortin 1 tripletillä ja 11,8 viikkoa kohortissa 2).
|
MCLA-128-yhdistelmien AESI:t sisältävät: Infuusioon liittyvät reaktiot (kaikki vasta-aineet, tunnetaan AESI MCLA-128:lle) Kardiotoksisuus (anti-ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER)2 hoito) Ripuli (anti-HER2-hoito) Myelosuppressio (vinorelbiini) |
Tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (zenokututsumabialtistuksen mediaanikesto oli 6,0 viikkoa kohortin 1 dubletilla, 19,3 viikkoa kohortin 1 tripletillä ja 11,8 viikkoa kohortissa 2).
|
|
Lääkevasta-aineiden seerumin tiitterit
Aikaikkuna: Esiannos jokaiselle jaksolle 1, 3 ja 5 ja sen jälkeen 4 syklin välein sekä hoidon lopussa.
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli lääkkeiden vastaisia vasta-aineita lähtötilanteessa ja hoidon aikana
|
Esiannos jokaiselle jaksolle 1, 3 ja 5 ja sen jälkeen 4 syklin välein sekä hoidon lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ernesto Wasserman, MD, Merus N.V.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Trastutsumabi
- Letrotsoli
- Fulvestrantti
- Vinorelbiini
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCLA-128-CL02
- 2017-002821-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .