Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumab plus epacadostatista platinapohjaisella kemoterapialla verrattuna pembrolitsumab plus platinapohjaiseen kemoterapiaan plus lumelääkkeeseen metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06)

keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Incyte Corporation

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus pembrolitsumabin (MK-3475) plus epacadostatin (INCB024360) yhdistelmästä platinapohjaisen kemoterapian kanssa verrattuna pembrolitsumab plus platinapohjaiseen kemoterapiaan plus lumelääkehoitoon ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on metastaattinen ei-keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida pembrolitsumabin ja epakadostaatin tehoa ja turvallisuutta platinapohjaisen kemoterapian kanssa verrattuna pembrolitsumabiin plus platinapohjaiseen kemoterapiaan plus lumelääkkeeseen ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • New South Wales (Australia)
      • Port Macquarie, New South Wales (Australia), Australia, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08980
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Dublin, Irlanti, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha Emek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 5262000
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medcal Center
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre of the Southern Interior
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • FAICIC Clínical Research
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Medical Care Research S.A. de C.V.
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
      • Adana, Turkki, 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi
      • Adana, Turkki, 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Denizli, Turkki, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Samsun, Turkki, 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
      • Tekirdağ, Turkki, 59030
        • Namık Kemal University Medical Faculty
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Turkki, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepű, Unkari, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szolnok, Unkari, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
    • Zalaegerszeg
      • Pozva, Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Pozvai Telephely
      • Belgorod, Venäjän federaatio, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426067
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • PPG-Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • MMCORC
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • St. Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi IV vaiheen NSCLC ilman epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) herkistävää mutaatiota, ROS1:tä ja/tai anaplastista lymfoomakinaasin (ALK) translokaatiota
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin perusteella 1.1
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävä elimen toiminta protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaan.
  • Anna kasvainkudosnäyte.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati systeemisiä steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Oireinen askites tai pleuraeffuusio.
  • Tiedossa oleva lisämaligniteetti, paitsi jos osallistuja on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta 5 vuoden aikana kyseisen hoidon aloittamisesta.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. HIV-testiä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen ole niin antanut.
  • Hänellä on tiedossa tai on positiivinen aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-reaktiivinen) tai hänellä on aktiivinen hepatiitti C (HCV RNA). Huomautus: Testaus on suoritettava kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen, jolla on tutkijan mielestä kliinisesti merkitystä.
  • Protokollan määrittämän aiemman/samanaikaisen hoidon käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + kemoterapia + epakadostaatti
Osallistuja sai pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona joka 3. viikko (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan + 100 mg epakadostaatin tabletteja, suun kautta, kahdesti päivässä (BID) jokaisessa 21 päivän jaksossa. 35 sykliin + platina-kaksoiskemoterapia (pemetreksedi 500 mg/m^2 IV-infuusio, Q3W + sisplatiini 75 mg/m^2 IV-infuusio, Q3W tai karboplatiini 5-6 mg/ml/min IV-infuusio Q3W 4 sykliä pemetreksedin ylläpitohoito tai paklitakseli 200 mg/m^2 IV-infuusio, Q3W + karboplatiini 5-6 mg/ml/min IV-infuusio Q3, 4 sykliä).
Pembrolitsumabi annetaan laskimoon 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • MK-3475
Epacadostaatti annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • INCB024360
Tutkija valitsi yhden seuraavista hoito-ohjelmista: pemetreksedi + sisplatiini, pemetreksedi + karboplatiini tai paklitakseli + karboplatiini histologiasta riippuen.
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + kemoterapia + lumelääke
Osallistuja sai pembrolitsumabia 200 mg IV-infuusiona, Q3W jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä enintään 35 sykliä + epakadostaattia vastaavia lumetabletteja, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa kussakin 21 päivän syklissä enintään 35 sykliä + platinakaksoiskemoterapiaa (pemetreksedi 50 mg /m^2 IV-infuusio, Q3W + sisplatiini 75 mg/m^2 IV-infuusio, Q3W tai karboplatiini 5-6 mg/ml/min IV-infuusio Q3W 4 sykliä, jota seuraa pemetreksedin ylläpito; tai paklitakseli 200 mg/m^2 IV infuusio, Q3W + karboplatiini 5-6 mg/ml/min IV infuusio Q3W 4 sykliä).
Pembrolitsumabi annetaan laskimoon 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • MK-3475
Tutkija valitsi yhden seuraavista hoito-ohjelmista: pemetreksedi + sisplatiini, pemetreksedi + karboplatiini tai paklitakseli + karboplatiini histologiasta riippuen.
Vastaava lumelääke annettuna suun kautta kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + epakadostaatti
Osallistuja sai pembrolitsumabia 200 mg IV-infuusiona, Q3W jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä enintään 35 sykliä + 100 mg epakadostaattitabletteja, suun kautta, BID jokaisessa 21 päivän syklissä enintään 35 sykliä.
Pembrolitsumabi annetaan laskimoon 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • MK-3475
Epacadostaatti annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • INCB024360

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pembrolitsumabi + kemoterapia + epacadostaatin objektiivinen vasteprosentti (ORR) vs. pembrolitsumabi + kemoterapia + lumelääke
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 viikon välein 24 kuukauden ajan
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereitä (RECIST 1.1) kohti perustuen sokkoutettuun riippumattomaan keskusarviointiin (BICR).
Arvioidaan 12 viikon välein 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pembrolitsumabin + kemoterapian + epakadostaatin ja pembrolitsumabin + kemoterapian + lumelääkehoidon eteneminen ilman eloonjäämistä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 24 kuukautta
Pembrolitsumabin + kemoterapian + epacadostaatin kokonaiseloonjääminen verrattuna pembrolitsumabiin + kemoterapiaan + lumelääke
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 24 kuukautta
Pembrolitsumabi + kemoterapia + epakadostaatin vasteen kesto verrattuna pembrolitsumabiin + kemoterapiaan + lumelääke
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Määritelty aika aikaisimmasta hyväksyttävän vastauksen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 24 kuukautta
Pembrolitsumabi + kemoterapia + epacadostaatin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna pembrolitsumabiin + kemoterapiaan + lumelääkkeeseen haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
Jopa 25 kuukautta
Pembrolitsumabi + kemoterapia + epacadostaatin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna pembrolitsumabiin + kemoterapiaan + plaseboon mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka keskeyttivät tutkimuksen lääkkeen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa 25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Tilaa