Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QUILT-3.060: NANT-haimasyöpärokote: Molekyylitietoinen integroitu immunoterapia potilailla, joilla on haimasyöpä ja jotka ovat edenneet tavanomaisessa hoitohoidossa tai sen jälkeen

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.

NANT-haimasyöpärokote: Molekyylitietoinen integroitu immunoterapia, jossa yhdistetään luontainen korkeaaffiniteettinen luonnollinen tappaja (haNK) -soluterapia adaptiiviseen T-soluhoitoon (adenovirus-, hiiva-, fuusioproteiinirokote) potilailla, joilla on haimasyöpä ja jotka ovat edenneet standardivaiheessa tai sen jälkeen -hoitoterapia

Tämä on vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa arvioidaan metronomisen yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa haimasyöpäpotilailla, jotka ovat edenneet aiemman SoC-kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Vaihe 2 perustuu Simonin kaksivaiheiseen optimaaliseen suunnitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito annetaan kahdessa vaiheessa, induktio- ja ylläpitovaiheessa, kuten alla on kuvattu. Koehenkilöt jatkavat induktiohoitoa enintään 1 vuoden ajan. Hoito tutkimuksessa keskeytetään, jos tutkittavalla on etenevä sairaus (PD) tai ei-hyväksyttävä toksisuus (ei korjattu annoksen pienentämisellä), hän peruuttaa suostumuksensa tai jos tutkija katsoo, että hoidon jatkaminen ei ole enää potilaan edun mukaista. Ne, joilla on täydellinen vaste (CR) induktiovaiheessa, siirtyvät tutkimuksen ylläpitovaiheeseen. Koehenkilöt voivat olla tutkimuksen ylläpitovaiheessa enintään 1 vuoden. Hoitoa jatketaan ylläpitovaiheessa, kunnes koehenkilö kokee PD:n tai ei-hyväksyttävän toksisuuden (ei korjattu annoksen pienentämisellä), peruuttaa suostumuksensa tai jos tutkija katsoo, että hoidon jatkaminen ei ole enää potilaan edun mukaista. Tutkimushoidon enimmäisaika, mukaan lukien sekä induktio- että ylläpitovaihe, on 2 vuotta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • El Segundo, California, Yhdysvallat, 90245
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka täyttää asiaankuuluvat IRB:n tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) ohjeet.
  3. Histologisesti vahvistettu haimasyöpä, joka etenee SoC-hoidon aikana tai sen jälkeen.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.
  5. Sinulla on vähintään yksi mitattava ≥ 1,5 cm leesio.
  6. Sinulla on oltava äskettäin formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainbiopsianäyte viimeisimmän syöpähoidon päätyttyä ja oltava valmis vapauttamaan näyte. Jos historiallista näytettä ei ole saatavilla, koehenkilön on oltava valmis ottamaan koepala seulontajakson aikana, jos tutkija pitää sitä turvallisena. Jos turvallisuusnäkökohdat estävät biopsian keräämisen seulontajakson aikana, voidaan käyttää kasvainbiopsianäytettä, joka on otettu ennen viimeisimmän syöpähoidon päättymistä.
  7. Hänen on oltava valmis antamaan verinäytteitä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.
  8. Hänen on oltava valmis toimittamaan kasvainbiopsianäyte 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, jos tutkija pitää sitä turvallisena.
  9. Kyky osallistua vaadituille opintokäynneille ja palata asianmukaista seurantaa varten tämän pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
  10. Sopimus tehokkaan ehkäisyn harjoittamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille ja ei-steriileille miehille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä enintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen, ja ei-steriilien mieshenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia enintään 4 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää kirurgisen steriloinnin (esim. vasektomia, munanjohtimien sidonta), kaksi estemenetelmää (esim. kondomi, kalvo), joita käytetään spermisidin kanssa, kohdunsisäiset laitteet (IUD) ja raittius.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmasta hoidosta johtuva jatkuva 2. asteen tai korkeampi hematologinen toksisuus (CTCAE-versio 4.03).
  2. 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, kaikki todisteet muista aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista tai aivometastaaseista paitsi kontrolloidusta tyvisolusyövästä; aiempi in situ -syöpä (esim. rintasyöpä, melanooma, kohdunkaulan syöpä); aiempi eturauhassyöpä, joka ei ole aktiivisessa systeemisessä hoidossa (paitsi hormonihoidossa) ja jolla on havaitsematon eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) (< 0,2 ng/ml); tilaa vievä (≥ 1,5 cm) sairaus, johon liittyy etäpesäkkeitä rintakehän keskihilar-alueella ja johon liittyy keuhkoverisuonia.
  3. Vakava hallitsematon rinnakkaissairaus, joka olisi vasta-aiheinen tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaisi koehenkilön suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.
  4. Systeeminen autoimmuunisairaus (esim. lupus erythematosus, nivelreuma, Addisonin tauti, lymfoomaan liittyvä autoimmuunisairaus).
  5. Immunosuppressiota vaatinut elinsiirto historiassa.
  6. Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
  7. Vaatii kokoverensiirron kelpoisuusehtojen täyttämiseksi.

  8. Riittämätön elimen toiminta, josta on osoituksena seuraavat laboratoriotulokset:

    1. Valkosolujen (WBC) määrä < 3500 solua/mm3
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3.
    3. Verihiutalemäärä < 100 000 solua/mm3.
    4. Hemoglobiini < 9 g/dl.
    5. Kokonaisbilirubiini ylittää normaalin ylärajan (ULN; ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä).
    6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST [SGOT]) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja).
    7. Alkalisen fosfataasin tasot > 2,5 × ULN (> 5 × ULN henkilöillä, joilla on maksaetästaaseja, tai > 10 × ULN henkilöillä, joilla on luumetastaaseja).
    8. Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 μmol/l.
  9. Hallitsematon hypertensio (systolinen > 150 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg) tai kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus, aivoverenkiertohäiriö/halvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä; epästabiili angina pectoris; New York Heart Associationin asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  10. Hengenahdistus levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen tai muun jatkuvaa happihoitoa vaativan sairauden komplikaatioiden vuoksi.
  11. Positiiviset tulokset seulontatestistä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
  12. Nykyinen krooninen päivittäinen hoito (jatkuva > 3 kuukautta) systeemisillä kortikosteroideilla (annos, joka vastaa tai suurempi kuin 10 mg/vrk metyyliprednisolonia), ei sisällä inhaloitavia steroideja. Lyhytaikainen steroidien käyttö suonensisäisen varjoaineen allergisen reaktion tai anafylaksia ehkäisemiseksi potilailla, joilla on tiedossa varjoaineallergia.
  13. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  14. Koehenkilöt, jotka ottavat mitä tahansa lääkettä (kasviperäisiä tai reseptilääkkeitä), joilla tiedetään olevan haittavaikutus minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa.
  15. Vahvan sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjän (mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini, indinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, vorikonatsoli, CYP3A4 ja pnyto-CYP-valmisteet) tai pnyto-3A4-estäjien samanaikainen tai aiempi käyttö karbamatsepiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 1.
  16. Vahvan CYP2C8-estäjän (gemfibrotsiili) tai kohtalaisen CYP2C8-induktorin (rifampiini) samanaikainen tai aiempi käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 1.
  17. Osallistuminen lääketutkimukseen tai anamneesissa minkäänlaista tutkimushoitoa 14 päivän aikana ennen tätä tutkimusta varten tehtyä seulontaa lukuun ottamatta eturauhassyöpää sairastavien miesten testosteronia alentavaa hoitoa.
  18. Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
  19. Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen.
  20. Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NANT haimasyöpärokote
Tässä tutkimuksessa koehenkilöille annetaan yhdistelmä aineita: ALT-803, ETBX-011, GI-4000, haNK, avelumabi, bevasitsumabi, kapesitabiini, syklofosfamidi, fluorourasiili, leukovoriini, nab-paklitakseli, 3-akidyyliesteri omega- oksaliplatiini, SBRT
Lääke: Leukovoriini
L-glutamiinihappo, N-[4-[[(2-amino-5-formyyli-1,4,5,6,7,8-heksahydro-4-okso-6-pteridinyyli)metyyli]amino]bentsoyyli]- , kalsiumsuolaa
Lääke: nab-Paclitaxel
Bentseenipropaanihappo, β-(bentsoyyliamino)-a-hydroksi-(2aR, 4S, 4aS, 6R, 9S, 11S, 12S, 12aR, 12bS)-6,12b-bis(asetyylioksi)-12-(bentsoyylioksi)-2a, 3, 4, 4a, 5, 6, 9, 10, 11, 12, 12a, 12b-dodekahydro-4,11-dihydroksi-4a, 8, 13, 13-tetrametyyli-5-okso-7,11-metano- 1H-syklodeka[3,4]bents[1,2-b]okset-9-yyliesteri, (αR,βS)-(9CI) sitoutunut albumiiniin
Biologinen: ETBX-011
Ad5 [E1-, E2b-]-CEA
Biologinen: GI-4000
Rokote, joka on peräisin rekombinantista Saccharomyces cerevisiae -hiivasta, joka ilmentää mutantti-Ras-proteiineja
Biologinen: ALT-803
Rekombinantti ihmisen superagonisti interleukiini-15 (IL-15) -kompleksi
Lääke: Syklofosfamidi
2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oksatsafosforiini-2-oksidimonohydraatti
Lääke: Oksaliplatiini
cis-[(1R,2R)-1,2-sykloheksaanidiamiini-N,N'][oksalato(2-)-O,O']platina
Lääke: Kapesitabiini
5'-deoksi-5-fluori-N-[(pentyylioksi)karbonyyli]sytidiini
Biologinen: bevasitsumabi
Monoklonaalinen rekombinantti ihmisen anti-VEGF IgG1
Biologinen: avelumabi
Rekombinantti ihmisen anti-PD-L1 IgG1 monoklonaalinen vasta-aine
Menettely: SBRT
Stereotaktinen kehon sädehoito
Biologinen: haNK infuusiota varten
NK-92 [CD16.158V, ER IL-2]
Lääke: Fluorourasiili
5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
Lääke: lovaza
Omega-3-happoetyyliesterit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä annoksesta, enintään 2 vuotta (enintään 1 vuosi kussakin hoitovaiheessa) tai kunnes heillä on vahvistettu etenevä sairaus tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumus peruutetaan tai jos tutkija katsoo, että se ei enää ole heidän etunsa mukaista.
Arvioitu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) versiolla 4.03
30 päivää viimeisestä annoksesta, enintään 2 vuotta (enintään 1 vuosi kussakin hoitovaiheessa) tai kunnes heillä on vahvistettu etenevä sairaus tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumus peruutetaan tai jos tutkija katsoo, että se ei enää ole heidän etunsa mukaista.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Kasvaimet arvioidaan seulonnassa, ja kasvainvaste arvioidaan 8 viikon välein induktiovaiheen aikana ja 12 viikon välein ylläpitovaiheen aikana taudin etenemiseen saakka, 211 päivään asti.
Kasvaimet arvioidaan seulonnassa, ja kasvainvaste arvioidaan 8 viikon välein induktiovaiheen aikana ja 12 viikon välein ylläpitovaiheen aikana taudin etenemiseen saakka, 211 päivään asti.
IrRC:n objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kasvaimet arvioidaan seulonnassa, ja kasvainvaste arvioidaan 8 viikon välein induktiovaiheen aikana ja 12 viikon välein ylläpitovaiheen aikana, kunnes sairauden eteneminen varmistetaan, 211 päivään asti.
Kasvaimet arvioidaan seulonnassa, ja kasvainvaste arvioidaan 8 viikon välein induktiovaiheen aikana ja 12 viikon välein ylläpitovaiheen aikana, kunnes sairauden eteneminen varmistetaan, 211 päivään asti.
Progression Free Survival by RECIST Version 1.1.
Aikaikkuna: Kasvaimet arvioidaan seulonnassa, ja kasvainvaste arvioidaan 8 viikon välein induktiovaiheen aikana ja 12 viikon välein ylläpitovaiheen aikana taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka.
Kasvaimet arvioidaan seulonnassa, ja kasvainvaste arvioidaan 8 viikon välein induktiovaiheen aikana ja 12 viikon välein ylläpitovaiheen aikana taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka.
Progression Free Survival by irRC
Aikaikkuna: Kasvaimet arvioidaan seulonnassa, ja kasvainvaste arvioidaan 8 viikon välein induktiovaiheen aikana ja 12 viikon välein ylläpitovaiheen aikana, kunnes sairauden eteneminen tai kuolema varmistetaan.
Kasvaimet arvioidaan seulonnassa, ja kasvainvaste arvioidaan 8 viikon välein induktiovaiheen aikana ja 12 viikon välein ylläpitovaiheen aikana, kunnes sairauden eteneminen tai kuolema varmistetaan.
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Kasvaimet arvioidaan seulonnassa, ja kasvainvaste arvioidaan 8 viikon välein induktiovaiheen aikana ja 12 viikon välein ylläpitovaiheen aikana kuolemaan saakka
Kasvaimet arvioidaan seulonnassa, ja kasvainvaste arvioidaan 8 viikon välein induktiovaiheen aikana ja 12 viikon välein ylläpitovaiheen aikana kuolemaan saakka
Vastauksen kesto (DOR) RECIST-version 1.1 ja irRC:n mukaan
Aikaikkuna: Kasvaimet arvioitiin seulonnassa, ja kasvainvaste arvioidaan 8 viikon välein induktiovaiheen aikana ja 12 viikon välein ylläpitovaiheen aikana, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin, 211 päivään asti.
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen vasteen (PR tai CR) päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syy) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Vastaavat koehenkilöt, jotka suorittivat tutkimuksen seurannan tai aloittivat uuden syövän vastaisen hoidon ennen dokumentoitua PD:tä, sensuroitiin DOR-analyysissä viimeisenä tunnettuna päivänä, jolloin koehenkilöllä ei ollut etenemistä ennen seurannan loppuun saattamista tai uuden hoidon aloittamista.
Kasvaimet arvioitiin seulonnassa, ja kasvainvaste arvioidaan 8 viikon välein induktiovaiheen aikana ja 12 viikon välein ylläpitovaiheen aikana, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin, 211 päivään asti.
Taudin torjuntaprosentti (vahvistettu täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus, joka kestää vähintään 2 kuukautta) RECIST-version 1.1 mukaan.
Aikaikkuna: Kasvaimet arvioitiin seulonnassa, ja kasvainvaste arvioidaan 8 viikon välein induktiovaiheen aikana ja 12 viikon välein ylläpitovaiheen aikana, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin, 211 päivään asti.
Taudin torjunta määritellään henkilöiksi, joilla on vahvistettu CR, PR tai SD, joka kestää vähintään 2 kuukautta.
Kasvaimet arvioitiin seulonnassa, ja kasvainvaste arvioidaan 8 viikon välein induktiovaiheen aikana ja 12 viikon välein ylläpitovaiheen aikana, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin, 211 päivään asti.
Elämänlaatu potilaiden raportoimien tulosten mukaan (PRO)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta

PRO:t arvioitiin käyttämällä syövän hoidon hepatobiliary (FACT-Hep) -kyselylomaketta. FACT-Hep on kokoelma yleisiä kysymyksiä, jotka on jaettu viiteen QOL-alaasteikkoon:

Fyysinen hyvinvointi - Pistemäärät 0-28 Sosiaalinen/perheen hyvinvointi - Pistemäärät 0-28 Emotionaalinen hyvinvointi - Pisteet 0-24 Toiminnallinen hyvinvointi - Pisteet 0-28 Muut huolenaiheet - Pisteet 0-72 Se käyttää 5-pisteen Likert-tyyppisiä vastausluokkia, jotka vaihtelevat välillä 0 = 'ei ollenkaan' - 4 = 'erittäin'.

Korkeammat asteikot ja ala-asteikot osoittavat parempaa elämänlaatua. Negatiivinen sanamuoto pisteytettiin käänteisesti. Jos kunkin ala-asteikon puuttuva osuus oli alle 50 %, laskettiin ala-asteikon suhteellisuuspisteet.
Jopa 9 kuukautta
IrRC:n taudintorjuntataajuus (vahvistettu täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, joka kestää vähintään 2 kuukautta)
Aikaikkuna: Kasvaimet arvioitiin seulonnassa, ja kasvainvaste arvioidaan 8 viikon välein induktiovaiheen aikana ja 12 viikon välein ylläpitovaiheen aikana, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin, 211 päivään asti.
Taudin torjunta määritellään henkilöiksi, joilla on vahvistettu CR, PR tai SD, joka kestää vähintään 2 kuukautta.
Kasvaimet arvioitiin seulonnassa, ja kasvainvaste arvioidaan 8 viikon välein induktiovaiheen aikana ja 12 viikon välein ylläpitovaiheen aikana, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin, 211 päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ImmunityBio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • QUILT-3.060

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia