Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus SKF101804-kefiksiimin ja kefiksiimin vertailuvalmisteen välillä terveillä aikuisilla paasto-olosuhteissa

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kahden jakson ristikkäinen tutkimus SKF101804 Cefixime 400 mg kapselin ja 400 mg Cefixime kapselin vertailutuotteen bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla paastoolosuhteissa

Cefixime on suun kautta otettava kolmannen sukupolven kefalosporiini, joka on tarkoitettu kroonisen keuhkoputkentulehduksen, akuutin välikorvatulehduksen, komplisoitumattoman akuutin kystiitin ja komplisoitumattoman pyelonefriitin akuutin pahenemisvaiheen hoitoon. Cefixime vaikuttaa estämällä bakteerisolujen seinämien synteesiin osallistuvien proteiinien toimintaa, mikä johtaa bakteerisolujen hajoamiseen ja solukuolemaan. Koska tabletin/kapselin ja kefiksiimin suspensioformulaation välillä ei ole bioekvivalenssia, on harkittava tabletin/kapselin korvaamista oraalisuspensiolla. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko testi SKF101804 400 milligramman (mg) kefiksiimikapseli bioekvivalentti 400 mg:n vertailukefiksiimikapselin kanssa paastoolosuhteissa terveillä aikuisilla. Koehenkilöt satunnaistetaan risteävästi saamaan yksittäisiä suun kautta otettavia annoksia hoitoa A (SKF101804 kefiksiimitestikapselit) ja hoitoa B (vertailukefiksiimikapselit), mitä seuraa 7-14 päivän pesujakso. Noin 26 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, ja tutkimuksen kokonaiskesto kunkin kohteen osalta on noin 5-7 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
  • Terve, tupakoimaton, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
  • Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä tutkittavan populaation normaalin vertailualueen ulkopuolella, voidaan tarvittaessa ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan lääketieteellisen monitorin kanssa. , hyväksy ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Ruumiinpaino yli 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19-30 kg neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Terveet miehet tai naiset. Miespuolisen koehenkilön on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 5 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana; naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritä tietojen tulkintaa.
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritä tietojen tulkintaa.
  • Poikkeava munuaisten toiminta, joka on määritetty kreatiniinipuhdistuman perusteella ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä, suljetaan pois.
  • Tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine.
  • Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
  • Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
  • ALT > 1,5x normaalin yläraja (ULN).
  • Bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Koliitin historia.
  • Aiempi kefalosporiinin aiheuttama hemolyyttinen anemia.
  • QT-aika korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavan mukaan (QTcB) >450 millisekuntia (msek). Potilaat, joilla on tunnettu QT-ajan pidentymisen riski, suljetaan pois.
  • Aiempi tai suunniteltu reseptivapaan tai reseptilääkkeen, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, käyttö 14 päivän aikana ennen annostelua, ellei tutkija ja toimeksiantaja katso, että lääke ei vaikuta tutkimukseen.
  • Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) menetykseen 90 päivän sisällä.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 90 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista tähän tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustutkimushoitoa tai muuta lääketieteellistä tutkimusta.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa. Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetesti seulonnassa.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
  • Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puolituppia (noin 240 ml) olutta, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) väkevää alkoholia.
  • Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Tunnettu herkkyys jollekin kefalosporiiniluokan lääkkeille tai niiden komponenteille.
  • Tunnettu herkkyys jollekin penisilliiniluokan lääkkeille tai sen komponenteille.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle tai lääkkeelle tai muulle allergialle, joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitosekvenssiä AB
Tukikelpoiset kohteet saavat hoitojakson AB; A = SKF101804 kefiksiimi 400 mg testikapselit ja B = kefiksiimi 400 mg vertailukapselit. Kohteet saavat yhden oraalisen annoksen hoitoa A hoitojaksolla 1 päivänä 1 ja hoitoa B hoitojaksolla 2 päivänä 1. Hoitojaksot 1 ja 2 erotetaan 7 - 14 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Lääke: Cefixime testikapseli
SKF101804/cefixime-testikapseli annetaan 400 mg:n kerta-annoksena suun kautta yhdessä 240 ml:n vettä kanssa. Se on saatavana tumman violettina pään ja luonnonvalkoisena runkoon lukittavana kapselina, jonka kanteen on painettu "GSK" ja kapselin runkoon painettu "400MG".
Lääke: Cefixime vertailukapseli
Cefixime-vertailukapseli annetaan 400 mg:n kerta-annoksena suun kautta yhdessä 240 ml:n vettä kanssa. Sitä on saatavana punaisena/oranssina kovana gelatiinikapselina, jonka koko on 0, ja kapselin runkoon on painettu "Cefspan 400 mg".
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitosekvenssiä BA
Tukikelpoiset kohteet saavat hoitojakson BA; B = kefiksiimi 400 mg vertailukapselit ja A = SKF101804 kefiksiimi 400 mg testikapselit. Hoitojaksot 1 ja 2 erotetaan 7–14 päivän huuhtelujaksolla. Kohteet saavat yhden oraalisen annoksen hoitoa B hoitojaksolla 1 päivänä 1 ja A hoitojaksossa 2 päivänä 1. Hoitojaksot 1 ja 2 erotetaan 7 - 14 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Lääke: Cefixime testikapseli
SKF101804/cefixime-testikapseli annetaan 400 mg:n kerta-annoksena suun kautta yhdessä 240 ml:n vettä kanssa. Se on saatavana tumman violettina pään ja luonnonvalkoisena runkoon lukittavana kapselina, jonka kanteen on painettu "GSK" ja kapselin runkoon painettu "400MG".
Lääke: Cefixime vertailukapseli
Cefixime-vertailukapseli annetaan 400 mg:n kerta-annoksena suun kautta yhdessä 240 ml:n vettä kanssa. Sitä on saatavana punaisena/oranssina kovana gelatiinikapselina, jonka koko on 0, ja kapselin runkoon on painettu "Cefspan 400 mg".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kefiksiimitestikapselin kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC [0-t]) aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään kefiksiimitestikapseleiden farmakokineettistä analyysiä varten paasto-olosuhteissa.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kefiksiimivertailukapselin AUC (0-t).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään kefiksiimivertailukapseleiden farmakokineettistä analyysiä varten paasto-olosuhteissa.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kefiksiimitestikapselin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään kefiksiimitestikapseleiden farmakokineettistä analyysiä varten paasto-olosuhteissa.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kefiksiimin vertailukapselin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään kefiksiimivertailukapseleiden farmakokineettistä analyysiä varten paasto-olosuhteissa.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kefiksiimitestikapselin AUC ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään kefiksiimitestikapseleiden farmakokineettistä analyysiä varten paasto-olosuhteissa.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kefiksiimivertailukapselin AUC(0-infinity).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään kefiksiimivertailukapseleiden farmakokineettistä analyysiä varten paasto-olosuhteissa.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kefiksiimitestikapselin Cmax:n (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään kefiksiimitestikapseleiden farmakokineettistä analyysiä varten paasto-olosuhteissa.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kefiksiimin vertailukapselin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään kefiksiimivertailukapseleiden farmakokineettistä analyysiä varten paasto-olosuhteissa.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kefiksiimitestikapselin AUC:n (0-ääretön) prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla (prosentti AUCex)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään kefiksiimitestikapselin farmakokineettistä analyysiä varten paasto-olosuhteissa.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCex-prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla kefiksiimivertailukapselista
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään kefiksiimivertailukapseleiden farmakokineettistä analyysiä varten paasto-olosuhteissa.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kefiksiimitestikapselin näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään kefiksiimitestikapselin farmakokineettistä analyysiä varten paasto-olosuhteissa.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
T1/2 kefiksiimireferenssikapselista
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään kefiksiimivertailukapseleiden farmakokineettistä analyysiä varten paasto-olosuhteissa.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 27 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisissä tutkimuskohteissa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Jopa 27 päivää
Vakavien haittavaikutusten (SAE) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Seulonta ja jopa 27 päivää
Kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokitellaan SAE:ksi.
Seulonta ja jopa 27 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset laboratorioparametrit turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 27 päivää
Hematologiset parametrit analysoidaan, mukaan lukien verihiutaleiden määrä, punasolujen (RBC) määrä, hemoglobiini ja hematokriittitaso turvallisuuden mittana.
Jopa 27 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia biokemian laboratorioparametrit turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 27 päivää
Biokemialliset parametrit analysoidaan, mukaan lukien veren urea typpi (BUN), paastoglukoosi, kalium, kreatiniini, natrium, kalsium, aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT), alkalinen fosfataasi, kokonais- ja suora bilirubiini ja kokonaisproteiini turvallisuuden mittana.
Jopa 27 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden ruumiinlämpöarvot poikkeavat
Aikaikkuna: Jopa 27 päivää
Kehonlämpö mitataan puoliksi makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Jopa 27 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali syke
Aikaikkuna: Jopa 27 päivää
Pulssi mitataan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Jopa 27 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 27 päivää
Hengitystiheys mitataan puoliksi makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Jopa 27 päivää
Koehenkilöiden määrä, joiden verenpainearvot poikkeavat
Aikaikkuna: Jopa 27 päivää
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Jopa 27 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 205732

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia