Badanie biorównoważności cefiksymu SKF101804 w porównaniu z preparatem referencyjnym cefiksymu u zdrowych osób dorosłych na czczo
5 marca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności SKF101804 Cefiksym 400 mg kapsułka w porównaniu z produktem referencyjnym cefiksym 400 mg kapsułka u zdrowych dorosłych uczestników na czczo
Cefiksym jest aktywną po podaniu doustnym cefalosporyną trzeciej generacji wskazaną w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli, ostrego zapalenia ucha środkowego, niepowikłanego ostrego zapalenia pęcherza i niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Cefiksym działa poprzez hamowanie działania białek biorących udział w syntezie ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do lizy i śmierci komórki bakteryjnej.
Ze względu na brak biorównoważności między tabletką/kapsułką a postacią zawiesiny cefiksymu, należy rozważyć, czy zawiesina doustna ma zostać zastąpiona tabletką/kapsułką.
To badanie ma na celu ocenę, czy testowana kapsułka cefiksymu 400 miligramów (mg) SKF101804 jest biorównoważna z referencyjną kapsułką cefiksymu 400 mg na czczo u zdrowych osób dorosłych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób krzyżowy, aby otrzymać pojedyncze doustne dawki leku A (kapsułki testowe cefiksymu SKF101804) i leczenia B (kapsułki referencyjne cefiksymu), po których nastąpi okres wypłukiwania trwający 7-14 dni.
Do badania zostanie włączonych około 26 pacjentów, a całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około 5 do 7 tygodni.
Przegląd badań
Status
Status
Wycofane
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdrowy, niepalący, określony przez badacza lub wykwalifikowaną medycznie osobę wyznaczoną na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
- Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza normalnym zakresem odniesienia dla badanej populacji, może zostać włączony według uznania badacza po konsultacji z monitorem medycznym, jeśli jest to wymagane , zgodzić się i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
- Masa ciała w granicach >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-30 kg na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety. Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie; pacjentka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych.
- Każdy inny stan, który może znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych.
- Nieprawidłowa czynność nerek, określona na podstawie klirensu kreatyniny i uznana przez badacza za istotną klinicznie, zostanie wykluczona.
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
- Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów przerzutów przez 3 lata.
- Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
- AlAT >1,5x górna granica normy (GGN).
- Bilirubina >1,5xGGN (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Historia zapalenia jelita grubego.
- Historia niedokrwistości hemolitycznej wywołanej przez cefalosporyny.
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB) >450 milisekund (ms). Pacjenci ze znanym ryzykiem wydłużenia odstępu QT zostaną wykluczeni.
- Wcześniejsze lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie będzie kolidował z badaniem.
- Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów (ml) w ciągu 90 dni.
- Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Bieżąca rejestracja lub wcześniejsze uczestnictwo w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem zgody w tym lub w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badaną terapię eksperymentalną lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Regularne stosowanie znanych narkotyków.
- Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: półlitrowe (około 240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
- Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wrażliwość na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę.
- Znana wrażliwość na jakiekolwiek leki z grupy cefalosporyn lub ich składniki.
- Znana wrażliwość na jakiekolwiek leki z grupy penicylin lub ich składniki.
- Wrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub na lek lub inną alergię, która stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący sekwencję leczenia AB
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają sekwencję leczenia AB; A= SKF101804 cefiksym 400 mg kapsułki testowe i B= cefiksym 400 mg kapsułki referencyjne.
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę leku A w okresie leczenia 1 w dniu 1 i leczenia B w okresie leczenia 2 w dniu 1. Okresy leczenia 1 i 2 będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym od 7 do 14 dni.
|
Kapsułka testowa SKF101804/cefiksym zostanie podana w pojedynczej dawce 400 mg podanej doustnie wraz z 240 ml wody.
Będzie dostępny jako ciemnofioletowa kapsułka zamykająca z główką i białawym korpusem, z napisem „GSK” nadrukowanym na wieczku i napisem „400MG” nadrukowanym na korpusie kapsułki.
Kapsułka referencyjna cefiksymu zostanie podana w pojedynczej dawce 400 mg podanej doustnie wraz z 240 ml wody.
Będzie dostępny w postaci czerwono-pomarańczowych twardych kapsułek żelatynowych w rozmiarze 0 z napisem „Cefspan 400 mg” nadrukowanym na korpusie kapsułki.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący sekwencję leczenia BA
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają sekwencję leczenia BA; B = kapsułki referencyjne cefiksymu 400 mg i A = kapsułki testowe cefiksymu 400 mg SKF101804.
Okresy leczenia 1 i 2 będą oddzielone okresem wypłukiwania trwającym od 7 do 14 dni.
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę leczenia B w okresie leczenia 1 w dniu 1 i A w okresie leczenia 2 w dniu 1. Okresy leczenia 1 i 2 będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym od 7 do 14 dni.
|
Kapsułka testowa SKF101804/cefiksym zostanie podana w pojedynczej dawce 400 mg podanej doustnie wraz z 240 ml wody.
Będzie dostępny jako ciemnofioletowa kapsułka zamykająca z główką i białawym korpusem, z napisem „GSK” nadrukowanym na wieczku i napisem „400MG” nadrukowanym na korpusie kapsułki.
Kapsułka referencyjna cefiksymu zostanie podana w pojedynczej dawce 400 mg podanej doustnie wraz z 240 ml wody.
Będzie dostępny w postaci czerwono-pomarańczowych twardych kapsułek żelatynowych w rozmiarze 0 z napisem „Cefspan 400 mg” nadrukowanym na korpusie kapsułki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego czasu oznaczalnego stężenia (AUC [0-t]) testowej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej kapsułek testowych cefiksymu na czczo.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
|
AUC (0-t) referencyjnej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej referencyjnych kapsułek cefiksymu na czczo.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) testowej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej kapsułek testowych cefiksymu na czczo.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
|
Cmax referencyjnej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej referencyjnych kapsułek cefiksymu na czczo.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC od czasu zero ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) testowej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej kapsułek testowych cefiksymu na czczo.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
|
AUC(0-nieskończoność) referencyjnej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej referencyjnych kapsułek cefiksymu na czczo.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
|
Czas wystąpienia Cmax (Tmax) kapsułki testowej cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej kapsułek testowych cefiksymu na czczo.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
|
Tmax referencyjnej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej referencyjnych kapsułek cefiksymu na czczo.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
|
Procent AUC (0-nieskończoność) uzyskany przez ekstrapolację (procent AUCex) testowej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
Próbki krwi zostaną pobrane do analizy farmakokinetycznej kapsułki testowej cefiksymu na czczo.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
|
Procent AUCex uzyskany przez ekstrapolację kapsułki referencyjnej cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej referencyjnych kapsułek cefiksymu na czczo.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2) testowej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
Próbki krwi zostaną pobrane do analizy farmakokinetycznej kapsułki testowej cefiksymu na czczo.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
|
T1/2 referencyjnej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej referencyjnych kapsułek cefiksymu na czczo.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 27 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
|
Do 27 dni
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i do 27 dni
|
Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową zostanie sklasyfikowane jako SAE.
|
Badanie przesiewowe i do 27 dni
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi hematologii jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 27 dni
|
Parametry hematologiczne zostaną przeanalizowane, w tym liczba płytek krwi, liczba czerwonych krwinek (RBC), poziom hemoglobiny i hematokrytu jako miara bezpieczeństwa.
|
Do 27 dni
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi biochemii jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 27 dni
|
Analizowane będą parametry biochemiczne, w tym azot mocznikowy we krwi (BUN), glukoza na czczo, potas, kreatynina, sód, wapń, aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT), fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita i bezpośrednia oraz białko całkowite jako miara bezpieczeństwa.
|
Do 27 dni
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami temperatury ciała
Ramy czasowe: Do 27 dni
|
Temperatura ciała będzie mierzona w pozycji półleżącej po co najmniej 5-minutowym odpoczynku.
|
Do 27 dni
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym tętnem
Ramy czasowe: Do 27 dni
|
Tętno będzie mierzone w pozycji półleżącej po 5-minutowym odpoczynku.
|
Do 27 dni
|
|
Liczba osób z nieprawidłową częstością oddechów
Ramy czasowe: Do 27 dni
|
Częstość oddechów będzie mierzona w pozycji półleżącej po co najmniej 5-minutowym odpoczynku.
|
Do 27 dni
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 27 dni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku.
|
Do 27 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
11 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
2 lutego 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
2 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
30 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
7 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205732
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .