En bioekvivalensstudie av SKF101804 Cefixime Versus Cefixime referanseformulering hos friske voksne under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Emnet må være 18 til 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Frisk, ikke-røyker, som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor det normale referanseområdet for populasjonen som studeres, kan inkluderes etter etterforskers skjønn i samråd med den medisinske monitoren om nødvendig , godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt innenfor >=50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19-30 kg per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
• Friske mannlige eller kvinnelige fag. En mannlig forsøksperson må godta å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i minst 5 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden; en kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder: ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i behandlingsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
• I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjør en risiko når du tar studiebehandlingen; eller forstyrre tolkningen av data.
• Enhver annen tilstand som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studiebehandlingen; eller forstyrre tolkningen av data.
• Unormal nyrefunksjon, bestemt av kreatininclearance og vurdert som klinisk signifikant av utrederen, vil bli ekskludert.
• Unormalt blodtrykk som bestemt av etterforskeren.
• Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
• Brystkreft de siste 10 årene.
• ALT >1,5x øvre normalgrense (ULN).
• Bilirubin >1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• Historie om kolitt.
• Anamnese med cefalosporinindusert hemolytisk anemi.
• QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB) >450 millisekunder (msec). Personer med kjent risiko for QT-forlengelse vil bli ekskludert.
• Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner, innen 14 dager før dosering med mindre etter vurdering fra etterforskeren og sponsoren, vil medisinen ikke forstyrre studien.
• Deltakelse i studien vil resultere i tap av blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) innen 90 dager.
• Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse innen de siste 90 dagene før signering av samtykke i denne eller en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling eller annen type medisinsk forskning.
• Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening. Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening.
• Positiv medikament/alkoholskjerm før studien.
• Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
• Regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer.
• Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner. Én enhet tilsvarer 8 gram (g) alkohol: en halvliter (ca. 240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
• Kotininnivåer i urinen indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Sensitivitet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Kjent følsomhet for alle legemidler fra klassen av cefalosporin, eller komponenter derav.
• Kjent følsomhet overfor alle medikamenter fra penicillinklassen, eller komponenter derav.
• Følsomhet overfor noen av studiebehandlingene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som kontraindiserer deltakelse i studien.