Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen lisäkkeen tukos 3D-tulostuksen ohjaama (LAA-PrintRegis)

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Kansallinen pitkittäisrekisteri keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten ja toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi käytettäessä uutta toimenpiteitä edeltävää suunnittelumenetelmää vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen 3D-tulostuksen ohjaamana

Vasemman eteislisäkkeen sulkeminen (LAAC) hyväksyttiin ESC:n ohjeissa aivohalvauksen ehkäisyvaihtoehtona varfariinille potilaille, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski (IIbB).

Vaikka LAAC:n kokonaishyöty aivohalvauksen tai embolian ehkäisyn ja antikoagulantteihin liittyvän verenvuotoriskin vähentämisen kannalta on jo osoitettu, toimenpiteen onnistuminen ja turvallisuus riippuu kuitenkin ratkaisevasti LAA:n anatomian ymmärtämisestä ja riittävästä toimenpiteen valmistelusta.

3D-tulostetut potilaskohtaiset mukautuvat ja joustavat LA-mallit ovat aiemmassa tutkimuksessa osoittaneet parantuneen LAAO-laitteen koon ja parantavan optimaalisen trans-septaalisen pistokohdan esikäsittelyä, koska niissä on otettu huomioon kaikki anatomiset variaatiot ja parantuneet potilastulokset vähentää toimenpideaikaa ja potilasta kohti käytettävien proteesien määrää.

Tätä tekniikkaa käytetään nykyään useissa kirurgisissa keskuksissa Ranskassa, ja käytännön laaja tulevaisuuden arviointi on tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

3D-tulostus on muokannut LAAC-käytäntöjä leikkausta edeltävällä ajalla mahdollistaen optimaalisen proteesin valmistelun. Tätä tekniikkaa käytetään nykyään useissa kirurgisissa keskuksissa ja käytännön arviointi on tarpeen.

Tutkimuksemme tavoitteena on demonstroida toimenpidekohtaisesti käytettävien proteesien käyttöajan ja lukumäärän lyhenemistä, kun aiempi LAAC-simulaatiotestaus ja mitoitus tehdään 3D-tulostetulla mallilla.

Siksi on pitkittäistutkimusta seurata ammatillisia käytäntöjä uuden preoperatiivisen lähestymistavan arvioimiseksi.

3D-tulostetuilla malleilla ohjattuja toimenpiteitä verrataan (aikomus hoitaa väestöä) toimenpideparametrien (toimenpiteen aika, onnistumisprosentti, proteesien lukumäärä toimenpidettä kohti) ja toimenpiteen monimutkaisuuden suhteen aikaisempaan Watchman-tutkimukseen: FDA:n hyväksymisen jälkeinen USA:n kokemus ja kansallisten rekisterien tiedot . Toinen analyysi (protokollapopulaatiota kohti) suoritetaan vertaamaan potilaita, joilla on 3D-tulostuksen ohjaama informatiivinen käyttö, FDA-hyväksynnän jälkeiseen USA:n kokemuksiin ja kansallisiin rekistereihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes, Ranska, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Eteisvärinää sairastaville potilaille perkutaanista vasemman eteisen lisäkkeen sulkemistoimenpiteeseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-läppäinen AF
  • osoitettu LAAC-menettelyä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaiden vastustusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käyttöaika
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
käyttöajan mitta päivään 0 (J0)
1 päivän aikana
proteesien määrä
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
vähentää proteesien määrää päivään 0 (J0)
1 päivän aikana
Implantoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
lisää implantaation onnistumisprosenttia päivänä 0 (J0)
1 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
periproteesivuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
vähennä periproteesin vuotojen määrää päivänä 0 (J0)
1 päivän aikana
anestesian aika
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
nukutusajan lyhentäminen päivänä 0 (J0)
1 päivän aikana
skopioinnin aika
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
lyhennä tähystysaikaa päivänä 0 (J0)
1 päivän aikana
säteilyannos
Aikaikkuna: 1 päivä
säteilyannoksen pienentäminen (mGy.cm2) päivänä 0 (J0)
1 päivä
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
kotiuttaminen ja sairaalahoitopäivien lyhentäminen
1 päivän aikana
takaisinoton määrä
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
vähennä uudelleenpyyntimäärää päivänä 0 (J0)
1 päivän aikana
akselin ulkopuolisten proteesien määrä
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
vähentää akselin ulkopuolisten proteesien määrää päivänä 0 (J0)
1 päivän aikana
embolisoitujen proteesien määrä
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
vähentää embolisoitujen proteesien määrää päivänä 0 (J0)
1 päivän aikana
Tehokas korvankorvan täydellinen tukkeutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
nostaa korvankorvan tehokas täydellinen tukkeutuminen
3 kuukautta
Tehokas korvankorvan täydellinen tukkeutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
nostaa korvankorvan tehokas täydellinen tukkeutuminen
6 kuukautta
proteesi tromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
proteesin tromboosin määrä
12 kuukautta
menettelyihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja 30 päivän kuluessa
komplikaatioiden analyysi (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, perifeerinen embolia, sydänpussin effuusio ja tamponadiverenvuoto, hengenvaaralliset, suuret ja pienet, pääsyyn liittyvät komplikaatiot, akuutti munuaisten tai maksan vajaatoiminta)
toimenpiteen aikana ja 30 päivän kuluessa
komplikaatio
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
komplikaatioiden analyysi (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, perifeerinen embolia, sydänpussieffuusio ja tamponadiverenvuoto, hengenvaaralliset, suuret ja pienet, pääsyyn liittyvät komplikaatiot, munuaisten tai maksan akuutti vajaatoiminta) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Lille
Hospital St. Joseph, Marseille, France
Henri Mondor University Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Clinique Pasteur Toulouse
Rangueil Hospital
Clinique du Millenaire
Clinique Saint Pierre - Perpignan
Hôpital Dupuytren
Hôpital Privé Les Franciscaines

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vlad CIOBOTARU, Hopital Prive Les Franciscaines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL17_0230

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset 3D-tulostus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa