Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kaliumin normalisointihoito-ohjelman arvioimiseksi, joka sisältää natriumzirkoniumsyklosilikaattia (ZS) potilailla, joiden S-K ≥5,8 (ENERGIZE)

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kaliumin normalisointihoito-ohjelman arvioimiseksi, joka sisältää natriumzirkoniumsyklosilikaattia (ENERGIZE)

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, osoittautuuko ZS 10g siedettäväksi ja tehokkaaksi annettuna enintään kolme kertaa 10 tunnin aikana lisättynä insuliiniin ja glukoosiin potilailla, joilla on hyperkalemia. Potilaat saavat ZS:ää tai lumelääkettä tavallisen insuliini- ja glukoosihoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Piombino, Italia, 57025
        • Research Site
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Research Site
      • Herning, Tanska, 7400
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Research Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121374
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115516
        • Research Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614990
        • Research Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 126 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥ 18 vuotta

Kalium ≥ 5,8 mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen pseudohyperkalemia

Minkä tahansa sairauden aiheuttama hyperkalemia, johon hyperkalemian taustalla olevaa syytä vastaan ​​suunnattu hoito olisi parempi hoitovaihtoehto kuin insuliini- ja glukoosihoito.

Dialyysijakson odotetaan olevan 4 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen

Hoidetaan millä tahansa hoidolla, jonka tarkoituksena on alentaa S-K:ta sairaalaan saapumisen ja satunnaistamisen välillä käynnin 1 aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ZS+insuliini+glukoosi
ZS:ää annetaan insuliinin ja glukoosin lisäksi. Insuliini ja glukoosi ovat tämänhetkinen hoitostandardi hoidettaessa seerumin kaliumpitoisuutta ≥ 5,8 mmol/l.
Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (ZS)
Suspensio annetaan suun kautta 24 tunnin hoitojakson ajan. Kerta-annos sisältää 2 pussia ZS 5g. 10 g enintään kolme kertaa 10 tunnin aikana (0, 4 ja 10 tunnin kohdalla).
Muut nimet:
  • ZS, ZS-9
Lääke: Insuliini
Insuliini 0,1 yksikköä/kg annettuna boluksena tai enintään 30 minuutin ajan.
Lääke: Glukoosi
Glukoosi 25g IV
Placebo Comparator: Plasebo+insuliini+glukoosi
Insuliinin ja glukoosin lisäksi annetaan lumelääkettä. Insuliini ja glukoosi ovat tämänhetkinen hoitostandardi hoidettaessa seerumin kaliumpitoisuutta ≥ 5,8 mmol/l.
Lääke: Insuliini
Insuliini 0,1 yksikköä/kg annettuna boluksena tai enintään 30 minuutin ajan.
Lääke: Glukoosi
Glukoosi 25g IV
Lääke: Plasebo
Suspensio annetaan suun kautta 24 tunnin hoitojakson ajan. 2 annospussia enintään kolme kertaa 10 tunnin aikana (0, 4 ja 10 tunnin aikana).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen muutos S-K:ssa lähtötasosta 4 tuntiin SZC/Placebo-annoksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 4 tunnin kaliummittauksiin.
Pienimmän neliösumman keskiarvot (LS-keskiarvot) on johdettu S-K:n absoluuttisen muutoksen lineaarisesta regressiomallista 4 tunnin kohdalla seuraavilla kovariaatteilla: hoitoryhmä; perusviiva S-K; aika insuliinin annostelun aloittamisesta SZC/plasebo-annoksen aloittamiseen ja ensimmäisen insuliinikuurin annos (yksikköä/kg). 95 % CI liittyy LS-Meansiin.
Perustasosta 4 tunnin kaliummittauksiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa potilaista, jotka reagoivat terapiaan Määritelty seuraavasti: S-K
Aikaikkuna: Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
Muita hyperkalemian hoitoja ovat 2. annos insuliinia, beeta-agonistit, diureetit, dialyysi, natriumbikarbonaatti ja kaliumin sitojat, kun niitä annetaan ilmaistuna tarkoituksena alentaa S-K:ta. Potilaat, joilta puuttuu kaliumarvo 1–4 tuntia mukaan lukien, käsitellään vastetta jättäneinä.
Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat normokalemian 1, 2 ja 4 tuntia SZC/plasebo-annoksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
Normokalemiaan saaneiden potilaiden osuus, S-K 3,5-5,0 mmol/L 1, 2 ja 4 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
Osa potilaista, jotka saavuttavat S-K
Aikaikkuna: Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
Osa potilaista, jotka saavuttavat S-K
Aikaikkuna: Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
Osa potilaista, joille annettiin ylimääräistä kaliumia alentavaa hoitoa hyperkalemian vuoksi 0–4 tuntia.
Aikaikkuna: Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
Muita hyperkalemian hoitoja ovat 2. annos insuliinia, beeta-agonistit, diureetit, dialyysi, natriumbikarbonaatti ja kaliumin sitojat, kun niitä annetaan ilmaistuna tarkoituksena alentaa S-K:ta.
Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
Keskimääräinen absoluuttinen muutos S-K:ssa lähtötasosta 1 tuntiin ja 2 tuntiin SZC/Placebo-annoksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 2 tunnin kaliummittauksiin.
Pienimmän neliösumman keskiarvot (LS-keskiarvot) on johdettu S-K:n absoluuttisen muutoksen lineaarisesta regressiomallista 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla seuraavilla kovariaatteilla: hoitoryhmä; perusviiva S-K; aika insuliinin annostelun aloittamisesta SZC/plasebo-annoksen aloittamiseen ja ensimmäisen insuliinikuurin annos (yksikköä/kg). 95 % CI liittyy LS-Meansiin.
Perustasosta 2 tunnin kaliummittauksiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D9480C00005
  • 2017-003955-50 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia