Tutkimus kaliumin normalisointihoito-ohjelman arvioimiseksi, joka sisältää natriumzirkoniumsyklosilikaattia (ZS) potilailla, joiden S-K ≥5,8 (ENERGIZE)
perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kaliumin normalisointihoito-ohjelman arvioimiseksi, joka sisältää natriumzirkoniumsyklosilikaattia (ENERGIZE)
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, osoittautuuko ZS 10g siedettäväksi ja tehokkaaksi annettuna enintään kolme kertaa 10 tunnin aikana lisättynä insuliiniin ja glukoosiin potilailla, joilla on hyperkalemia.
Potilaat saavat ZS:ää tai lumelääkettä tavallisen insuliini- ja glukoosihoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Research Site
-
Piombino, Italia, 57025
- Research Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Research Site
-
Herning, Tanska, 7400
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121374
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115516
- Research Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614990
- Research Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Research Site
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 126 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 18 vuotta
Kalium ≥ 5,8 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen pseudohyperkalemia
Minkä tahansa sairauden aiheuttama hyperkalemia, johon hyperkalemian taustalla olevaa syytä vastaan suunnattu hoito olisi parempi hoitovaihtoehto kuin insuliini- ja glukoosihoito.
Dialyysijakson odotetaan olevan 4 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Hoidetaan millä tahansa hoidolla, jonka tarkoituksena on alentaa S-K:ta sairaalaan saapumisen ja satunnaistamisen välillä käynnin 1 aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZS+insuliini+glukoosi
ZS:ää annetaan insuliinin ja glukoosin lisäksi.
Insuliini ja glukoosi ovat tämänhetkinen hoitostandardi hoidettaessa seerumin kaliumpitoisuutta ≥ 5,8 mmol/l.
|
Suspensio annetaan suun kautta 24 tunnin hoitojakson ajan.
Kerta-annos sisältää 2 pussia ZS 5g.
10 g enintään kolme kertaa 10 tunnin aikana (0, 4 ja 10 tunnin kohdalla).
Muut nimet:
Insuliini 0,1 yksikköä/kg annettuna boluksena tai enintään 30 minuutin ajan.
Glukoosi 25g IV
|
|
Placebo Comparator: Plasebo+insuliini+glukoosi
Insuliinin ja glukoosin lisäksi annetaan lumelääkettä.
Insuliini ja glukoosi ovat tämänhetkinen hoitostandardi hoidettaessa seerumin kaliumpitoisuutta ≥ 5,8 mmol/l.
|
Insuliini 0,1 yksikköä/kg annettuna boluksena tai enintään 30 minuutin ajan.
Glukoosi 25g IV
Suspensio annetaan suun kautta 24 tunnin hoitojakson ajan. 2 annospussia enintään kolme kertaa 10 tunnin aikana (0, 4 ja 10 tunnin aikana).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos S-K:ssa lähtötasosta 4 tuntiin SZC/Placebo-annoksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 4 tunnin kaliummittauksiin.
|
Pienimmän neliösumman keskiarvot (LS-keskiarvot) on johdettu S-K:n absoluuttisen muutoksen lineaarisesta regressiomallista 4 tunnin kohdalla seuraavilla kovariaatteilla: hoitoryhmä; perusviiva S-K; aika insuliinin annostelun aloittamisesta SZC/plasebo-annoksen aloittamiseen ja ensimmäisen insuliinikuurin annos (yksikköä/kg).
95 % CI liittyy LS-Meansiin.
|
Perustasosta 4 tunnin kaliummittauksiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa potilaista, jotka reagoivat terapiaan Määritelty seuraavasti: S-K
Aikaikkuna: Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
|
Muita hyperkalemian hoitoja ovat 2. annos insuliinia, beeta-agonistit, diureetit, dialyysi, natriumbikarbonaatti ja kaliumin sitojat, kun niitä annetaan ilmaistuna tarkoituksena alentaa S-K:ta.
Potilaat, joilta puuttuu kaliumarvo 1–4 tuntia mukaan lukien, käsitellään vastetta jättäneinä.
|
Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat normokalemian 1, 2 ja 4 tuntia SZC/plasebo-annoksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
|
Normokalemiaan saaneiden potilaiden osuus, S-K 3,5-5,0
mmol/L 1, 2 ja 4 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
|
Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
|
|
Osa potilaista, jotka saavuttavat S-K
Aikaikkuna: Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
|
Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
|
|
|
Osa potilaista, jotka saavuttavat S-K
Aikaikkuna: Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
|
Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
|
|
|
Osa potilaista, joille annettiin ylimääräistä kaliumia alentavaa hoitoa hyperkalemian vuoksi 0–4 tuntia.
Aikaikkuna: Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
|
Muita hyperkalemian hoitoja ovat 2. annos insuliinia, beeta-agonistit, diureetit, dialyysi, natriumbikarbonaatti ja kaliumin sitojat, kun niitä annetaan ilmaistuna tarkoituksena alentaa S-K:ta.
|
Perustason 4 tunnin kaliumarvot.
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos S-K:ssa lähtötasosta 1 tuntiin ja 2 tuntiin SZC/Placebo-annoksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 2 tunnin kaliummittauksiin.
|
Pienimmän neliösumman keskiarvot (LS-keskiarvot) on johdettu S-K:n absoluuttisen muutoksen lineaarisesta regressiomallista 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla seuraavilla kovariaatteilla: hoitoryhmä; perusviiva S-K; aika insuliinin annostelun aloittamisesta SZC/plasebo-annoksen aloittamiseen ja ensimmäisen insuliinikuurin annos (yksikköä/kg).
95 % CI liittyy LS-Meansiin.
|
Perustasosta 2 tunnin kaliummittauksiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9480C00005
- 2017-003955-50 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .