Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení léčebného režimu normalizace draslíku včetně cyklokřemičitanu sodného a zirkonia (ZS) u pacientů s S-K ≥5,8 (ENERGIZE)

17. ledna 2020 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení léčebného režimu normalizace draslíku včetně cyklosilikátu sodno-zirkonového (ENERGIZE)

Studie je navržena tak, aby určila, zda se ZS 10g podaný až třikrát během 10 hodin přidaný k inzulínu a glukóze u pacientů s hyperkalémií ukáže jako snesitelný a účinný. Pacienti budou dostávat ZS nebo Placebo nad rámec standardní péče s inzulínem a glukózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Research Site
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Research Site
  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Research Site
      • Piombino, Itálie, 57025
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Research Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121374
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115516
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • Research Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390039
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620039
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 126 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

≥ 18 let

Draslík ≥5,8 mmol/l

Kritéria vyloučení:

Možná pseudohyperkalémie

Hyperkalémie způsobená jakýmkoli stavem, pro který by léčba zaměřená proti základní příčině hyperkalémie byla lepší možností léčby než léčba inzulínem a glukózou.

Dialyzační sezení se očekává do 4 hodin po randomizaci

Léčeno jakoukoli terapií určenou ke snížení S-K mezi příjezdem do nemocnice a randomizací během návštěvy 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZS+inzulin+glukóza
ZS bude podávána navíc k inzulínu a glukózy. Inzulín a glukóza jsou současným standardem péče při léčbě sérového draslíku ≥ ​​5,8 mmol/l.
Lék: Cyklokřemičitan sodný (ZS)
Suspenze podávaná perorálně po dobu léčby 24 hodin. Jedna dávka obsahuje 2 sáčky ZS 5g. 10 g podáno až třikrát během 10 hodin (v 0, 4 a 10 hodin).
Ostatní jména:
  • ZS, ZS-9
Lék: Inzulín
Inzulin 0,1 jednotky/kg podávaný jako bolus nebo po dobu až 30 minut.
Lék: Glukóza
Glukóza 25g podaná IV
Komparátor placeba: Placebo+inzulin+glukóza
Placebo bude podáváno vedle inzulínu a glukózy. Inzulín a glukóza jsou současným standardem péče při léčbě sérového draslíku ≥ ​​5,8 mmol/l.
Lék: Inzulín
Inzulin 0,1 jednotky/kg podávaný jako bolus nebo po dobu až 30 minut.
Lék: Glukóza
Glukóza 25g podaná IV
Lék: Placebo
Suspenze podávaná perorálně po dobu léčby 24 hodin. 2 sáčky podané až třikrát během 10 hodin (v 0, 4 a 10 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní změna v S-K od výchozí hodnoty do 4 hodin po zahájení dávkování SZC/placeba
Časové okno: Základní až 4h měření draslíku.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS-průměry) jsou odvozeny z lineárního regresního modelu absolutní změny S-K po 4 hodinách s následujícími proměnnými: léčebná skupina; základní linie S-K; čas od začátku dávkování inzulinu do začátku dávkování SZC/placeba a dávka (jednotky/kg) prvního cyklu inzulinu. 95% CI je spojeno s LS-Means.
Základní až 4h měření draslíku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část pacientů odpovídajících na terapii Definována jako: S-K
Časové okno: Základní až 4h měření draslíku.
Dalšími terapiemi hyperkalémie jsou 2. dávka inzulínu, beta-agonisté, diuretika, dialýza, bikarbonát sodný a vazače draslíku, pokud jsou podávány s vyjádřeným záměrem snížit S-K. Pacienti s chybějící hodnotou draslíku od 1 hodiny do 4 hodin včetně budou považováni za nereagující.
Základní až 4h měření draslíku.
Podíl pacientů, kteří dosáhli normokalémie 1, 2 a 4 hodiny po zahájení podávání SZC/placeba
Časové okno: Základní až 4h měření draslíku.
Podíl pacientů dosahujících normokalémie, S-K 3,5-5,0 mmol/l, 1, 2 a 4 hodiny po začátku dávkování
Základní až 4h měření draslíku.
Zlomek pacientů dosahujících S-K
Časové okno: Základní až 4h měření draslíku.
Základní až 4h měření draslíku.
Zlomek pacientů dosahujících S-K
Časové okno: Základní až 4h měření draslíku.
Základní až 4h měření draslíku.
Část pacientů, kterým byla podána další léčba snižující hladinu draslíku v důsledku hyperkalémie Od 0 do 4 hodin.
Časové okno: Základní až 4h měření draslíku.
Dalšími terapiemi hyperkalémie jsou 2. dávka inzulínu, beta-agonisté, diuretika, dialýza, bikarbonát sodný a vazače draslíku, pokud jsou podávány s vyjádřeným záměrem snížit S-K.
Základní až 4h měření draslíku.
Průměrná absolutní změna v S-K od základní linie do 1h a 2h po začátku dávkování SZC/placeba
Časové okno: Základní až 2h měření draslíku.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS-průměry) jsou odvozeny z lineárního regresního modelu absolutní změny S-K v 1 h a 2 h s následujícími proměnnými: léčebná skupina; základní linie S-K; čas od začátku dávkování inzulinu do začátku dávkování SZC/placeba a dávka (jednotky/kg) prvního cyklu inzulinu. 95% CI je spojeno s LS-Means.
Základní až 2h měření draslíku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D9480C00005
  • 2017-003955-50 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklokřemičitan sodný (ZS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení