Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FPA144:stä yhdistettynä modifioituun FOLFOX6:een maha-/maha-ruokatorven syövässä (FIGHT)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Five Prime Therapeutics, Inc.

FIGHT: Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus FPA144:n ja muunnetun FOLFOX6:n arvioimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt maha- ja gastroesofageaalinen syöpä: Vaihe 3 edeltää annoksen määritys vaiheessa 1A

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan FPA144:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) yhdessä 5-fluorourasiilin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin (mFOLFOX6) kanssa potilailla, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia (GI). Vaiheen 1 avoimessa turvallisuusajossa määritetään suositeltu FPA144-annos käytettäväksi tutkimuksen vaiheen 3 osassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 on avoin FPA144:n annoskorotus yhdessä mFOLFOX6:n kanssa. Tukikelpoisilla potilailla on minkä tahansa tyyppinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen GI-syöpä, jota ei voida leikata, ja he ovat ehdokkaita saamaan vähintään 2 annosta mFOLFOX6-kemoterapiaa. FGFR2-status ei ole ilmoittautumisen edellytys. FGFR2-status testataan takautuvasti immunohistokemialla (IHC), jos kudosta on saatavilla, ja otetaan näyte kiertävän kasvaimen deoksinukleiinihapon (ctDNA) verimääritykseen. Vaihe 1 koostuu vähintään kahdesta FPA144:n annostuskohortista yhdessä mFOLFOX6:n kanssa FPA144:n suositellun annoksen määrittämiseksi yhdessä mFOLFOX6:n kanssa vaiheessa 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 90603
        • The University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Wilmont Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaus, jota ei voida leikata, paikallisesti edennyt tai metastaattinen (ei sovitettavissa parantavaan hoitoon)
  2. Ymmärrä ja allekirjoita Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) -hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimuskohtaista arviointia
  3. Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 3 kuukautta
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1
  5. Ikä >/=18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä

  6. Seksuaalisesti aktiivisilla potilailla (hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet) halukkuus käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, joista yhden on oltava fyysinen estemenetelmä (kondomi, kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. FPA144. Muita tehokkaita ehkäisymuotoja ovat:

    • Pysyvä sterilointi (kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi leikkauksella tai vasektomia) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat saaneet vakaata oraalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta tai implanttilaitetta vähintään 90 päivää ennen tutkimusta tai pidättäytyvät seksuaalisesta kanssakäymisestä elämäntapana

  7. Riittävä hematologinen ja biologinen toiminta, joka on vahvistettu seuraavilla laboratorioarvoilla 96 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista:

    Luuytimen toiminta

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1,5 × 109/l
    • Verihiutaleet >/= 100 × 109/l
    • Hemoglobiini >/= 9 g/dl

    Maksan toiminta

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja (ULN); jos etäpesäkkeitä maksassa, niin < 5 × ULN
    • Bilirubiini < 1,5 × ULN paitsi potilailla, joilla on Gilbertin tauti

    Munuaisten toiminta

    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma käyttäen Cockroft Gaultin kaavaa >/= 50 ml/min (katso liite 1)
  8. INR tai protrombiiniaika (PT) < 1,5 x ULN, paitsi antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla, joilla on oltava vakaa varfariiniannos 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista
  9. Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa, mutta arvioitava sairaus RECIST v1.1:n avulla
  10. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu GI-maligniteetti, jolle mFOLFOX6:ta pidetään sopivana hoitona (esim. mahasyöpä [GC], kolorektaalisyöpä, haiman adenokarsinooma)
  11. Potilaan on oltava ehdokas saamaan vähintään 2 annosta mFOLFOX6-kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet (keskushermoston kuvantamista ei vaadita). Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa eivätkä vaadi toimenpiteitä, kuten leikkausta, sädehoitoa tai kortikosteroidihoitoa keskushermostosairauteen liittyvien oireiden hoitamiseksi.

  2. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista (kriteerit a–g):

    1. Epästabiili angina pectoris
    2. Akuutti sydäninfarkti
    3. New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    4. Hallitsematon verenpainetauti (määritelty ≥ 160/90 optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta)
    5. Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia tai digoksiinia
    6. Aktiivinen sepelvaltimotauti
    7. Friderician korjattu QT-aika (QTcF) >/= 480
  3. Perifeerinen sensorinen neuropatia >/= Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), luokka 2
  4. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai mikä tahansa hallitsematon infektio
  5. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai tunnettu aktiivinen tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio
  6. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi)
  7. Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  8. Sädehoito
  9. Aiempi hoito fibroblastikasvutekijän (FGF)-FGFR-reitin selektiivisellä inhibiittorilla (esim. AZD4547, BGJ398, JNJ-42756493, BAY1179470)
  10. Aiemman systeemisen hoidon jatkuvat haittavaikutukset > NCI CTCAE Grade 1 (lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä)
  11. Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan aineen saaminen 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai tämän kliinisen tutkimuksen aikana
  12. Sarveiskalvon vauriot, sarveiskalvon haavaumat, keratiitti, keratokonus, sarveiskalvon siirto tai muut tunnetut sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka voivat lisätä sarveiskalvohaavan riskiä
  13. Tunnettu HER2-positiivisuus (määritelty positiivisella IHC-testillä 3+ tai IHC-testillä 2_ fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla [FISH])
  14. Suuret kirurgiset toimenpiteet eivät ole sallittuja
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset (ellei potilas ole valmis keskeyttämään imetystä tutkimushoidon aikana ja jatkamaan sitä 6 kuukautta tutkimuksen lopettamisen jälkeen); hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa harkita raskautta tutkimuksen aikana
  16. Mikä tahansa vakava tai epävakaa samanaikainen systeeminen häiriö, joka ei ole yhteensopiva kliinisen tutkimuksen kanssa (esim. päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö, hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien valtimotukos tai oireinen keuhkoembolia)
  17. Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
  18. Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe FPA144-valmisteen aineosille, mukaan lukien polysorbaatti tai platinaa sisältäville lääkkeille, 5-FU:lle tai leukovoriinille

  19. Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi (kriteerit a–f):

    1. Hoidolla hoidettu ei-melanooma-ihon pahanlaatuisuus
    2. Kohdunkaulan syöpä in situ
    3. Parannettavasti hoidettu I vaiheen kohdun syöpä
    4. Parantavasti hoidettu duktaalinen tai lobulaarinen rintasyöpä in situ, eikä tällä hetkellä saa mitään systeemistä hoitoa
    5. Paikallinen eturauhassyöpä, jota on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella ja oletettu parantuneeksi
    6. Kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavasti yli 5 vuotta aiemmin ilman todisteita uusiutumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bemaritutsumabi 6 mg/kg + mFOLFOX6
Osallistujat saivat 6 mg/kg bemaritutsumabia 2 viikon välein (Q2W) ja mFOLFOX6-kemoterapiaa Q2W, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai kuolema ei ollut hyväksyttävää.
Biologinen: Bemaritutsumabi
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutin aikana
Muut nimet:
  • FPA144
Lääke: Muokattu FOLFOX6

Muokattu FOLFOX6-ohjelma koostuu seuraavista:

  • Oksaliplatiini 85 mg/m² IV-infuusio 120 minuutin aikana
  • Leucovorin 400 mg/m² IV-infuusio 120 minuutin aikana tai 200 mg/m² levo-leukovoriini, jos leukovoriinia ei ole saatavilla
  • 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m² bolus noin 5 minuutin aikana ja sitten 5-FU 2400 mg/m² jatkuvana IV-infuusiona noin 48 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • mFOLFOX6
Kokeellinen: Bemaritutsumabi 15 mg/kg + mFOLFOX6
Osallistujat saivat 15 mg/kg bemaritutsumabia annettuna Q2W ja yhden lisäannoksen bemaritutsumabia 7,5 mg/kg syklin 1 päivänä 8. Osallistujat saivat myös mFOLFOX6-kemoterapiaa Q2W. Hoitoa jatkettiin ei-hyväksyttävään toksisuuteen, taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
Biologinen: Bemaritutsumabi
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutin aikana
Muut nimet:
  • FPA144
Lääke: Muokattu FOLFOX6

Muokattu FOLFOX6-ohjelma koostuu seuraavista:

  • Oksaliplatiini 85 mg/m² IV-infuusio 120 minuutin aikana
  • Leucovorin 400 mg/m² IV-infuusio 120 minuutin aikana tai 200 mg/m² levo-leukovoriini, jos leukovoriinia ei ole saatavilla
  • 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m² bolus noin 5 minuutin aikana ja sitten 5-FU 2400 mg/m² jatkuvana IV-infuusiona noin 48 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • mFOLFOX6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ≥ luokka 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Hoidon alkamisjakson todellinen mediaani (min, max) oli 19,3 (12,3, 22,3) viikkoa bemaritutsumabi 6 mg/kg ryhmässä ja 19,4 (4,0, 35,4) viikkoa bemaritutsumabi 15 mg/kg ryhmässä.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TRAE) määritellään haittatapahtumaksi (AE), jonka alkamispäivä on tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen, tai tapahtumaksi ennen hoitoa, joka paheni hoidon jälkeen ja jonka alkamispäivä on ennen 28 päivää viimeisen annoksen päivämäärän jälkeen, jonka osalta tutkija arvioi liittyvän tutkimustuotteeseen. Tutkija luokitteli kunkin haittavaikutuksen vakavuuden käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versiota 5.0. asteikko lievästä (aste 1), keskivaikeasta (luokka 2), vakavasta (aste 3), henkeä uhkaavasta (aste 4) tai kuolemantapauksesta (aste 5).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Hoidon alkamisjakson todellinen mediaani (min, max) oli 19,3 (12,3, 22,3) viikkoa bemaritutsumabi 6 mg/kg ryhmässä ja 19,4 (4,0, 35,4) viikkoa bemaritutsumabi 15 mg/kg ryhmässä.
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää

DLT:t määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista, jotka tutkija katsoi liittyvän tutkimuslääkkeeseen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 0,5 × 10⁹/L > 5 päivän kesto tai kuumeinen neutropenia.
  • Verihiutaleet < 25 × 10⁹/L tai < 50 × 10⁹/L, ja verenvuoto vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä tai > 3 päivää.
  • 4 asteen anemia.
  • Mikä tahansa asteen 2–3 oftalmologinen AE, joka ei parane 7 päivän kuluessa.
  • Mikä tahansa asteen 4 oftalmologinen AE.
  • Mikä tahansa luokan 4 laboratorioarvo.
  • Kaikki asteen 3 laboratorioarvot, joilla ei ole kliinistä merkitystä tutkijan ja sponsorin sopimuksen mukaan, jos ne eivät parane 72 tunnin kuluessa.
  • Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) ≥ 3 x normaalin yläraja (ULN) ja samanaikainen kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN, ei liity maksan syöpään.
  • Mikä tahansa ei-hematologinen AE ≥ aste 3 (paitsi pahoinvointi, oksentelu ja ripuli).
  • Asteen 3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, jotka eivät parane tukihoidolla 72 tunnissa.
  • Asteen 4 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Hoidon alkamisjakson todellinen mediaani (min, max) oli 19,3 (12,3, 22,3) viikkoa bemaritutsumabi 6 mg/kg ryhmässä ja 19,4 (4,0, 35,4) viikkoa bemaritutsumabi 15 mg/kg ryhmässä.

Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkkeen aloittamisen ja 28 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen käytön pysyvästä lopettamisesta.

Vakavaksi haittavaikutukseksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Johti kuolemaan;
  • Oli hengenvaarallinen;
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen;
  • Johtunut jatkuvasta tai merkittävästä vammasta tai työkyvyttömyydestä;
  • Oli synnynnäinen epämuodostuma tai epämuodostuma.

Tutkija arvioi syy-seuraussuhteen/suhteen tutkimushoidon ja kunkin haittavaikutuksen välillä ja arvioi kunkin haittavaikutuksen vakavuuden NCI-CTCAE:n versiossa 5.0 annettujen ohjeiden mukaisesti asteikolla lievästä (aste 1), kohtalaisesta (aste 2), vakava (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) tai kuolema AE:n vuoksi (aste 5).

Silmään liittyvät tapahtumat, jotka liittyvät oireiseen sarveiskalvon osallistumiseen ja oireisiin ja oireettömiin verkkokalvon osallistumiseen, olivat erityisen kiinnostavia tapahtumia tässä tutkimuksessa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Hoidon alkamisjakson todellinen mediaani (min, max) oli 19,3 (12,3, 22,3) viikkoa bemaritutsumabi 6 mg/kg ryhmässä ja 19,4 (4,0, 35,4) viikkoa bemaritutsumabi 15 mg/kg ryhmässä.
Bemaritutsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 ennen annosta, 0,25, 4, 48 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja kohortin 2 osallistujille päivä 8 klo 0,25 ja 4 tuntia infuusion lopussa; Jakso 2 päivä 1 ennen annosta, 0,25 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Jakso 1 päivä 1 ennen annosta, 0,25, 4, 48 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja kohortin 2 osallistujille päivä 8 klo 0,25 ja 4 tuntia infuusion lopussa; Jakso 2 päivä 1 ennen annosta, 0,25 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Havaittu bemaritutsumabin pitoisuus seerumissa annosvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 14 esiannos kohortille 1 ja päivä 8 esiannos kohortille 2; Jakso 2 päivä 14 ennakkoannostus
Jakso 1 päivä 14 esiannos kohortille 1 ja päivä 8 esiannos kohortille 2; Jakso 2 päivä 14 ennakkoannostus
Havaitun pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostelusta 14. päivään (AUC0-14)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 ennen annosta, 0,25, 4, 48 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja kohortin 2 osallistujille päivä 8 klo 0,25 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Havaitun pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä päivään 14 (0-336 h) laskettuna log-lineaarisella puolisuunnikkaan approksimaatiolla.
Jakso 1 päivä 1 ennen annosta, 0,25, 4, 48 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja kohortin 2 osallistujille päivä 8 klo 0,25 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Bemaritutsumabin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 ennen annosta, 0,25, 4, 48 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja kohortin 2 osallistujille 8. päivänä klo 0,25 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Jakso 1 päivä 1 ennen annosta, 0,25, 4, 48 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja kohortin 2 osallistujille 8. päivänä klo 0,25 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Hoidon aiheuttamia bemaritutsumabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ADA-analyysiä varten ennen annostusta syklien 1, 2, 3, 7 ja 10 päivänä 1 ja 28 päivänä viimeisen annoksen jälkeen.

Postbaseline-hoidon aiheuttama antidrug-vasta-aine (ADA) -positiivinen määritellään osallistujiksi, joilla on

  • ADA negatiivinen lähtötilanteessa ja ADA positiivinen millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä tai
  • ADA-positiivinen lähtötilanteessa ja ADA-positiivinen tiitterin ollessa vähintään 4-kertainen lähtötilanteen tiitteriin yhdessä tai useammassa lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä.
Näytteet kerättiin ADA-analyysiä varten ennen annostusta syklien 1, 2, 3, 7 ja 10 päivänä 1 ja 28 päivänä viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Five Prime Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPA144-004 Phase 1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa