Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen tutkimus flurpiridatsin (18F) injektion PET MPI:n diagnostisen tehon arvioimiseksi sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemisessa

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: GE Healthcare

Vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus flurpiridatsi (18F) -injektiosta positroniemissiotomografiaa (PET) varten sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi potilailla, jotka on lähetetty invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan epäillyn sepelvaltimotaudin vuoksi

Tämä on vaiheen 3, prospektiivinen, avoin, kansainvälinen, monikeskustutkimus Flurpiridaz (18F) -injektiosta PET MPI:tä varten potilailla, jotka on lähetetty ICA:aan epäillyn CAD:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
730

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - WCN - PPDS
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum-WCN-PPDS
      • Leiden, Alankomaat, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Paris, Ranska, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Denis, Ranska, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Suomi
      • Turku, Suomi, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California- Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Health System
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Tower Saint John's Imaging
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Cardiology Physicians PA/Red Clay Research LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133-4214
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Comprehensive Vascular Care PA
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Amavita Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital - Milstein Hospital Building
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System - NAVREF - PPDS
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
        • Vital Heart & Vein
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77493
        • Memorial City and Katy Cardiology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Roanoke Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥18-vuotias mies tai nainen.
  • Tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
  • Ilmoittautumishetkellä aihe on kirjallisen dokumentaation kautta ajoitettu läpäisemään ICA CAD-arviointia varten.
  • Kohde on läpikäynyt kliinisesti indikoidun SPECT:n TAI potilas on valmis suorittamaan SPECT MPI:n kliinisen tutkimuksen tarkoituksiin.
  • Kohde on mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, joka on joko kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen.
  • Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa kaikkia pöytäkirjassa kuvattuja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana, saattavat olla raskaana tai haluavat (mukaan lukien heidän kumppaninsa) tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka eivät voi käydä läpi kaikkia kuvantamistoimenpiteitä.

  • Potilaat, joilla on vakiintunut CAD-diagnoosi, jonka vahvistaa jokin seuraavista:

    1. Aiempi sydäninfarkti (MI);
    2. Edellinen sydämen katetriangiografia, jossa näkyy ≥50 % ahtauma;
    3. Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio, kuten perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), trombolyysi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä harjoitus- tai farmakologisia sydämen stressitestejä.
  • Potilaat, joilla on nykyinen sairaus tai patologia, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi potilaalle merkittävän turvallisuusriskin sydämen stressitestin aikana.
  • Dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan ja/tai kardiomyopatian historia ja/tai aiempi LVEF-fraktio
  • Potilaat, joille on suunniteltu tai suunnittelemassa sydäninventiotoimenpiteitä ilmoittautumisen ja ICA:n välillä.
  • Potilaat, joita arvioidaan sydämensiirtoa varten tai joilla on aiemmin ollut sydämensiirto.
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai joiden oli määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen 7 päivän seurantajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Flurpiridaz PET MPI (tutkimuksen ulkopuolisen SPECT MPI:n jälkeen)
Lääke: PET MPI
Flurpiridatsi (18F) -injektio. Kaikki osallistujat saivat 2 IV bolusta Flurpiridaz (18F) -injektiota suureen perifeeriseen laskimoon: 1 levossa ja 1 stressin aikana. Flurpiridaz (18F) -injektion annokset, jotka annettiin levossa ja stressiolosuhteiden aikana, eivät ylittäneet yhteensä 14 mCi:tä (520 MBq) yksittäiselle osallistujalle.
Lääke: SPECT MPI
SPECT-kuvauksessa käytettiin 99mTc-pohjaisia ​​sydänlihaksen merkkiaineita. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksiin käytettyjä SPECT-aineita annettiin soveltuvin osin American Society of Nuclear Cardiology tai European Association of Cardiovascular Imaging -standardien mukaisesti. Kaikille osallistujille tehtiin SPECT MPI.
Lääke: Farmakologiset stressiaineet
Farmakologiset stressiaineet rajoitettiin seuraaviin kolmeen aineeseen paikallisten myyntilupien ja saatavuuden mukaan: adenosiini, dipyridamoli ja regadenosoni. Hallinto tapahtui IV-linjan kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flurpiridatsi (18F) -injektion positroniemissiotomografian (PET) sydänlihaksen perfuusiokuvantamisen (MPI) herkkyys ja spesifisyys sydämen katetroinnilla määritellyn merkittävän sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemisessa
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Herkkyys määriteltiin todellisiksi positiivisiksi (TP)/(TP + vääriksi negatiivisiksi [FN]). TP oli osallistujia, joilla oli epänormaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan, ja FN oli osallistujia, joilla oli normaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan. Spesifisyys määritellään todellisina negatiivisina (TN)/(TN+ vääriä positiivisia [FP]). TN oli osallistujia, joilla oli normaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan, ja FP oli osallistujia, joilla oli epänormaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan. Totuusstandardi oli CAD:n esiintyminen, mikä osoitti >=50 prosentin (%) ahtauman läsnäololla >=1 sepelvaltimossa tai sepelvaltimon päähaarassa kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografia- (QCA) analyysillä määritettynä. Osallistujilla katsottiin olevan CAD, jos QCA paljasti >=50 % stenoosin >=1 suuresta sepelvaltimosta tai päähaarosta. Herkkyys ja spesifisyys laskettiin 3 lukijalle ja enemmistön sääntö käyttäen kunkin osallistujan arviota (positiivinen tai negatiivinen) vähintään 2:lla kolmesta lukijasta.
Jopa 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flurpiridatsin (18F) injektio PET MPI:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna SPECT MPI:hen kaikille osallistujille, kun ICA:n tekemä CAD-diagnoosi oli totuuden standardi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Herkkyys: TP/(TP+FN). TP: osallistujat, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan ja FN: osallistujat, joilla on normaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan. Spesifisyys: TN/(TN+ FP). TN: osallistujat, joilla on normaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan ja FP: osallistujat, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan. Totuusstandardi oli CAD:n esiintyminen, mikä osoitti >=50 %:n ahtauman esiintyminen >=1 sepelvaltimossa tai sepelvaltimon päähaarassa QCA-analyysillä määritettynä. Osallistujilla katsottiin olevan CAD, jos QCA paljasti >=50 % ahtaumaa >=1 suuresta sepelvaltimosta tai suuresta haarasta. Herkkyys, spesifisyys laskettiin 3 lukijalle ja enemmistön sääntö käyttäen kunkin osallistujan arviota (positiivinen tai negatiivinen) vähintään 2:lla kolmesta lukijasta. Flurpiridaz (18F) PET MPI:n herkkyys, spesifisyys verrattuna SPECT MPI:hen, jossa QCA oli totuusstandardi >=50 % ahtauman kynnysarvolla kaikille osallistujille, raportoivat lukijan ja enemmistön sääntö.
Jopa 60 päivää
Flurpiridatsin (18F) injektio PET MPI:n herkkyys ja spesifisyys verrattiin SPECT MPI:tä naispuolisille osallistujille, kun ICA:n CAD-diagnoosi oli totuuden standardi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Herkkyys: TP/(TP+FN). TP: osallistujat, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan ja FN: osallistujat, joilla on normaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan. Spesifisyys: TN/(TN+ FP). TN: osallistujat, joilla on normaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan ja FP: osallistujat, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan. Totuusstandardi oli CAD:n esiintyminen, mikä osoitti >=50 % ahtauman läsnäololla >=1 sepelvaltimossa tai sepelvaltimon päähaarassa QCA-analyysillä määritettynä. Osallistujilla katsottiin olevan CAD, jos QCA paljasti >=50 % ahtaumaa >=1 suuresta sepelvaltimosta tai suuresta haarasta. Herkkyys, spesifisyys laskettu kolmelle lukijalle ja enemmistön sääntö käyttäen kunkin osallistujan arviota (positiivinen tai negatiivinen) vähintään 2:lla kolmesta lukijasta. Lukija- ja enemmistösääntö raportoivat Flurpiridaz (18F) PET MPI:n herkkyyden ja spesifisyyden verrattuna SPECT MPI:hen, jossa QCA oli totuusstandardi >=50 % ahtauman kynnysarvolla naisille.
Jopa 60 päivää
Flurpiridatsin (18F) injektio PET MPI:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna SPECT MPI:hen osallistujille, joiden painoindeksi (BMI) >=30 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2), kun ICA:n tekemä CAD-diagnoosi oli totuuden standardi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Herkkyys: TP/(TP+FN). TP: osallistujat, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan ja FN: osallistujat, joilla on normaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan. Spesifisyys: TN/(TN+ FP). TN: osallistujat, joilla on normaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan ja FP: osallistujat, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan. Totuusstandardi oli CAD:n esiintyminen, mikä osoitti >=50 %:n ahtauman esiintyminen >=1 sepelvaltimossa tai sepelvaltimon päähaarassa QCA-analyysillä määritettynä. Osallistujilla katsottiin olevan CAD, jos QCA paljasti >=50 % ahtaumaa >=1 suuresta sepelvaltimosta tai suuresta haarasta. Herkkyys, spesifisyys laskettu kolmelle lukijalle ja enemmistön sääntö käyttäen kunkin osallistujan arviota (positiivinen tai negatiivinen) vähintään 2:lla kolmesta lukijasta. Flurpiridaz (18F) PET MPI:n herkkyys, spesifisyys verrattuna SPECT MPI:hen, jossa QCA on totuusstandardi >=50 % ahtauman kynnysarvolla osallistujille (BMI>=30 kg/m^2), lukijan ja enemmistön sääntö ilmoittaa.
Jopa 60 päivää
Flurpiridatsin (18F) injektio PET MPI:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna SPECT MPI:hen diabeetikoille, kun ICA:n CAD-diagnoosi oli totuuden standardi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Herkkyys: TP/(TP+FN). TP: osallistujat, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan ja FN: osallistujat, joilla on normaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan. Spesifisyys: TN/(TN+ FP). TN: osallistujat, joilla on normaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan ja FP: osallistujat, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan. Totuusstandardi oli CAD:n esiintyminen, mikä osoitti >=50 %:n ahtauman esiintyminen >=1 sepelvaltimossa tai sepelvaltimon päähaarassa QCA-analyysillä määritettynä. Osallistujilla katsottiin olevan CAD, jos QCA paljasti >=50 % ahtaumaa >=1 suuresta sepelvaltimosta tai suuresta haarasta. Herkkyys ja spesifisyys on laskettu kolmelle lukijalle ja enemmistön sääntö käyttäen kunkin osallistujan arviota (positiivinen tai negatiivinen) vähintään 2:lla kolmesta lukijasta. Lukija- ja enemmistösääntö raportoivat Flurpiridaz (18F) PET MPI:n herkkyydestä ja spesifisyydestä verrattuna SPECT MPI:hen, jossa QCA oli totuusstandardi >=50 % ahtauman kynnysarvolla diabeettisille osallistujille.
Jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GE Healthcare

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pharmaceutical Product Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., General Electric Healthcare Life Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 5. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GE-265-303
  • 2017-005011-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia