Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen tutkimus flurpiridatsin (18F) injektion PET MPI:n diagnostisen tehon arvioimiseksi sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemisessa

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: GE Healthcare

Vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus flurpiridatsi (18F) -injektiosta positroniemissiotomografiaa (PET) varten sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi potilailla, jotka on lähetetty invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan epäillyn sepelvaltimotaudin vuoksi

Tämä on vaiheen 3, prospektiivinen, avoin, kansainvälinen, monikeskustutkimus Flurpiridaz (18F) -injektiosta PET MPI:tä varten potilailla, jotka on lähetetty ICA:aan epäillyn CAD:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

730

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - WCN - PPDS
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum-WCN-PPDS
      • Leiden, Alankomaat, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Paris, Ranska, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Denis, Ranska, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Suomi
      • Turku, Suomi, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California- Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Health System
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Tower Saint John's Imaging
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Cardiology Physicians PA/Red Clay Research LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133-4214
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Comprehensive Vascular Care PA
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Amavita Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital - Milstein Hospital Building
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System - NAVREF - PPDS
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
        • Vital Heart & Vein
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77493
        • Memorial City and Katy Cardiology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Roanoke Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥18-vuotias mies tai nainen.
  • Tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
  • Ilmoittautumishetkellä aihe on kirjallisen dokumentaation kautta ajoitettu läpäisemään ICA CAD-arviointia varten.
  • Kohde on läpikäynyt kliinisesti indikoidun SPECT:n TAI potilas on valmis suorittamaan SPECT MPI:n kliinisen tutkimuksen tarkoituksiin.
  • Kohde on mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, joka on joko kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen.
  • Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa kaikkia pöytäkirjassa kuvattuja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana, saattavat olla raskaana tai haluavat (mukaan lukien heidän kumppaninsa) tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka eivät voi käydä läpi kaikkia kuvantamistoimenpiteitä.

  • Potilaat, joilla on vakiintunut CAD-diagnoosi, jonka vahvistaa jokin seuraavista:

    1. Aiempi sydäninfarkti (MI);
    2. Edellinen sydämen katetriangiografia, jossa näkyy ≥50 % ahtauma;
    3. Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio, kuten perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), trombolyysi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä harjoitus- tai farmakologisia sydämen stressitestejä.
  • Potilaat, joilla on nykyinen sairaus tai patologia, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi potilaalle merkittävän turvallisuusriskin sydämen stressitestin aikana.
  • Dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan ja/tai kardiomyopatian historia ja/tai aiempi LVEF-fraktio
  • Potilaat, joille on suunniteltu tai suunnittelemassa sydäninventiotoimenpiteitä ilmoittautumisen ja ICA:n välillä.
  • Potilaat, joita arvioidaan sydämensiirtoa varten tai joilla on aiemmin ollut sydämensiirto.
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai joiden oli määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen 7 päivän seurantajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Flurpiridaz PET MPI (tutkimuksen ulkopuolisen SPECT MPI:n jälkeen)
Lääke: PET MPI
Flurpiridatsi (18F) -injektio. Kaikki osallistujat saivat 2 IV bolusta Flurpiridaz (18F) -injektiota suureen perifeeriseen laskimoon: 1 levossa ja 1 stressin aikana. Flurpiridaz (18F) -injektion annokset, jotka annettiin levossa ja stressiolosuhteiden aikana, eivät ylittäneet yhteensä 14 mCi:tä (520 MBq) yksittäiselle osallistujalle.
Lääke: SPECT MPI
SPECT-kuvauksessa käytettiin 99mTc-pohjaisia ​​sydänlihaksen merkkiaineita. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksiin käytettyjä SPECT-aineita annettiin soveltuvin osin American Society of Nuclear Cardiology tai European Association of Cardiovascular Imaging -standardien mukaisesti. Kaikille osallistujille tehtiin SPECT MPI.
Lääke: Farmakologiset stressiaineet
Farmakologiset stressiaineet rajoitettiin seuraaviin kolmeen aineeseen paikallisten myyntilupien ja saatavuuden mukaan: adenosiini, dipyridamoli ja regadenosoni. Hallinto tapahtui IV-linjan kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flurpiridatsi (18F) -injektion positroniemissiotomografian (PET) sydänlihaksen perfuusiokuvantamisen (MPI) herkkyys ja spesifisyys sydämen katetroinnilla määritellyn merkittävän sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemisessa
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Herkkyys määriteltiin todellisiksi positiivisiksi (TP)/(TP + vääriksi negatiivisiksi [FN]). TP oli osallistujia, joilla oli epänormaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan, ja FN oli osallistujia, joilla oli normaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan. Spesifisyys määritellään todellisina negatiivisina (TN)/(TN+ vääriä positiivisia [FP]). TN oli osallistujia, joilla oli normaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan, ja FP oli osallistujia, joilla oli epänormaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan. Totuusstandardi oli CAD:n esiintyminen, mikä osoitti >=50 prosentin (%) ahtauman läsnäololla >=1 sepelvaltimossa tai sepelvaltimon päähaarassa kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografia- (QCA) analyysillä määritettynä. Osallistujilla katsottiin olevan CAD, jos QCA paljasti >=50 % stenoosin >=1 suuresta sepelvaltimosta tai päähaarosta. Herkkyys ja spesifisyys laskettiin 3 lukijalle ja enemmistön sääntö käyttäen kunkin osallistujan arviota (positiivinen tai negatiivinen) vähintään 2:lla kolmesta lukijasta.
Jopa 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flurpiridatsin (18F) injektio PET MPI:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna SPECT MPI:hen kaikille osallistujille, kun ICA:n tekemä CAD-diagnoosi oli totuuden standardi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Herkkyys: TP/(TP+FN). TP: osallistujat, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan ja FN: osallistujat, joilla on normaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan. Spesifisyys: TN/(TN+ FP). TN: osallistujat, joilla on normaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan ja FP: osallistujat, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan. Totuusstandardi oli CAD:n esiintyminen, mikä osoitti >=50 %:n ahtauman esiintyminen >=1 sepelvaltimossa tai sepelvaltimon päähaarassa QCA-analyysillä määritettynä. Osallistujilla katsottiin olevan CAD, jos QCA paljasti >=50 % ahtaumaa >=1 suuresta sepelvaltimosta tai suuresta haarasta. Herkkyys, spesifisyys laskettiin 3 lukijalle ja enemmistön sääntö käyttäen kunkin osallistujan arviota (positiivinen tai negatiivinen) vähintään 2:lla kolmesta lukijasta. Flurpiridaz (18F) PET MPI:n herkkyys, spesifisyys verrattuna SPECT MPI:hen, jossa QCA oli totuusstandardi >=50 % ahtauman kynnysarvolla kaikille osallistujille, raportoivat lukijan ja enemmistön sääntö.
Jopa 60 päivää
Flurpiridatsin (18F) injektio PET MPI:n herkkyys ja spesifisyys verrattiin SPECT MPI:tä naispuolisille osallistujille, kun ICA:n CAD-diagnoosi oli totuuden standardi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Herkkyys: TP/(TP+FN). TP: osallistujat, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan ja FN: osallistujat, joilla on normaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan. Spesifisyys: TN/(TN+ FP). TN: osallistujat, joilla on normaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan ja FP: osallistujat, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan. Totuusstandardi oli CAD:n esiintyminen, mikä osoitti >=50 % ahtauman läsnäololla >=1 sepelvaltimossa tai sepelvaltimon päähaarassa QCA-analyysillä määritettynä. Osallistujilla katsottiin olevan CAD, jos QCA paljasti >=50 % ahtaumaa >=1 suuresta sepelvaltimosta tai suuresta haarasta. Herkkyys, spesifisyys laskettu kolmelle lukijalle ja enemmistön sääntö käyttäen kunkin osallistujan arviota (positiivinen tai negatiivinen) vähintään 2:lla kolmesta lukijasta. Lukija- ja enemmistösääntö raportoivat Flurpiridaz (18F) PET MPI:n herkkyyden ja spesifisyyden verrattuna SPECT MPI:hen, jossa QCA oli totuusstandardi >=50 % ahtauman kynnysarvolla naisille.
Jopa 60 päivää
Flurpiridatsin (18F) injektio PET MPI:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna SPECT MPI:hen osallistujille, joiden painoindeksi (BMI) >=30 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2), kun ICA:n tekemä CAD-diagnoosi oli totuuden standardi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Herkkyys: TP/(TP+FN). TP: osallistujat, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan ja FN: osallistujat, joilla on normaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan. Spesifisyys: TN/(TN+ FP). TN: osallistujat, joilla on normaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan ja FP: osallistujat, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan. Totuusstandardi oli CAD:n esiintyminen, mikä osoitti >=50 %:n ahtauman esiintyminen >=1 sepelvaltimossa tai sepelvaltimon päähaarassa QCA-analyysillä määritettynä. Osallistujilla katsottiin olevan CAD, jos QCA paljasti >=50 % ahtaumaa >=1 suuresta sepelvaltimosta tai suuresta haarasta. Herkkyys, spesifisyys laskettu kolmelle lukijalle ja enemmistön sääntö käyttäen kunkin osallistujan arviota (positiivinen tai negatiivinen) vähintään 2:lla kolmesta lukijasta. Flurpiridaz (18F) PET MPI:n herkkyys, spesifisyys verrattuna SPECT MPI:hen, jossa QCA on totuusstandardi >=50 % ahtauman kynnysarvolla osallistujille (BMI>=30 kg/m^2), lukijan ja enemmistön sääntö ilmoittaa.
Jopa 60 päivää
Flurpiridatsin (18F) injektio PET MPI:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna SPECT MPI:hen diabeetikoille, kun ICA:n CAD-diagnoosi oli totuuden standardi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Herkkyys: TP/(TP+FN). TP: osallistujat, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan ja FN: osallistujat, joilla on normaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan. Spesifisyys: TN/(TN+ FP). TN: osallistujat, joilla on normaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan ja FP: osallistujat, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan. Totuusstandardi oli CAD:n esiintyminen, mikä osoitti >=50 %:n ahtauman esiintyminen >=1 sepelvaltimossa tai sepelvaltimon päähaarassa QCA-analyysillä määritettynä. Osallistujilla katsottiin olevan CAD, jos QCA paljasti >=50 % ahtaumaa >=1 suuresta sepelvaltimosta tai suuresta haarasta. Herkkyys ja spesifisyys on laskettu kolmelle lukijalle ja enemmistön sääntö käyttäen kunkin osallistujan arviota (positiivinen tai negatiivinen) vähintään 2:lla kolmesta lukijasta. Lukija- ja enemmistösääntö raportoivat Flurpiridaz (18F) PET MPI:n herkkyydestä ja spesifisyydestä verrattuna SPECT MPI:hen, jossa QCA oli totuusstandardi >=50 % ahtauman kynnysarvolla diabeettisille osallistujille.
Jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Yhteistyökumppanit

Pharmaceutical Product Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., General Electric Healthcare Life Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE-265-303
  • 2017-005011-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PET MPI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa