Anti-PD-1 yksinään tai yhdistettynä autologiseen soluterapiaan kehittyneessä NSCLC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC.
• Potilaiden on täytynyt saada aiemmin tavanomaista hoitoa kyseiseen pahanlaatuisuuteen tai he ovat kieltäytyneet kemoterapiasta/sädehoidosta.
• Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0,1 tai 2.
• Ikä 18-80.
• Riittävä hematologinen toiminta, valkosolut ≥ 3000/mikrolitra, hemoglobiini ≥ 9 g/dl (on hyväksyttävää, että on ollut aiemmin verensiirto), verihiutaleet ≥ 75 000/mikrolitra; PT-INR <1,5 (ellei potilas saa varfariinia, jolloin PT-INR:n on oltava <3), PTT <1,5X ULN
• Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl, bilirubiini < 1,5 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymä, joka sallii bilirubiinin ≤ 2,0 mg/dl), ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma tai multippeliskleroosi, mutta ei niihin rajoittuen. Autoimmuuniperäinen kilpirauhassairaus ja vitiligo ovat sallittuja.
• Potilaat, joilla on vakava krooninen tai akuutti väliaikainen sairaus, kuten sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV), maksasairaus tai muu sairaus, jonka päätutkija pitää perusteettomana suurena riskinä tutkittavassa lääkehoidossa.
• Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai psykologinen este protokollan noudattamisessa, tulee sulkea pois.
• Samanaikainen (tai viimeisten 5 vuoden aikana) toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, kontrolloitu pinnallinen virtsarakon syöpä tai muu hoidettu karsinooma in situ.
• Aktiivisen akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen, mukaan lukien: virtsatieinfektio, HIV (määritetty ELISA:lla ja vahvistettu Western Blotilla). HIV-potilaat suljetaan pois immunosuppression perusteella, mikä saattaa tehdä heistä kyvyttömiksi reagoida rokotteeseen. kroonista hepatiittia sairastavat potilaat suljetaan pois, koska injektiot voivat pahentaa hepatiittia.
• Potilaat, jotka saavat kroonista steroidihoitoa (tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten atsatiopriinia tai syklosporiini A:ta), suljetaan pois mahdollisen immuunivasteen heikkenemisen perusteella. Potilailla on täytynyt olla 6 viikon keskeyttäminen steroidihoidosta (paitsi se, jota käytettiin esilääkityksenä kemoterapiassa tai varjoainetutkimuksissa tai akuutissa hoidossa (< 5 päivää) vuorovaikutteisen sairauden, kuten kihdin pahenemisen, aikana) ennen tutkimukseen osallistumista.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset tulisi sulkea tutkimussuunnitelman ulkopuolelle, koska tällä tutkimuksella voi olla tuntemattomia ja haitallisia vaikutuksia syntymättömään lapseen tai pieniin lapsiin. Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, potilaan tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen rokotushoidon jälkeen. Ei tiedetä, voisiko tässä tutkimuksessa käytetty hoito vaikuttaa siittiöihin ja mahdollisesti vahingoittaa lasta, joka saattaa olla isä tässä tutkimuksessa.
• Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia ihosairauksia, jotka häiritsevät injektiota raajojen ihoon tai myöhempää mahdollisten ihoreaktioiden arviointia, suljetaan pois.