Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoraan havaitun ja pitkäaikaisen varenikliinin koe

keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Tupakoinnin lopettamisen virstanpylväiden saavuttaminen opioidihoitoa saavilla potilailla: satunnaistettu 2 x 2:n tekijäkoe suoraan havaitusta ja pitkäaikaisesta varenikliinista

Tässä 2 x 2 faktoriaalisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa testataan kahta interventiota: suoraan tarkkailtavaa lääkehoitoa ja pitkäaikaista varenikliinihoitoa 450 tupakoitsijalla, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja jotka on värvätty yhteisöpohjaisista avohoito-opioidien hoito-ohjelmista. . Analyyttisessä strategiassa arvioidaan tupakoinnin lopettamisen virstanpylväitä – alkuperäisen raittiuden saavuttamista, taudin ehkäisemistä ja uusiutumisen ehkäisemistä – mikä on välttämätöntä pitkäaikaisen lopettamisen kannalta, ja arvioi teoreettisesti ohjattuja psykologisia ja sosiaalisia tekijöitä sekä farmakogeneettisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat näihin lopettamisprosesseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakan käyttö ja tupakkaan liittyvät sairaudet ovat erittäin yleisiä opioidien käyttöhäiriöitä (OUD) sairastavien keskuudessa. Valitettavasti perinteiset todisteisiin perustuvat tupakoinnin lopettamistoimenpiteet ovat tuottaneet alhaisen tupakan pidättäytymisen tässä ryhmässä. Suurin osa tutkimuksista, joissa on arvioitu tupakoinnin lopettamisen hoitotoimenpiteitä OUD-potilaiden keskuudessa, on tukeutunut lyhytaikaisiin interventioihin, jotka eivät ota huomioon näiden tupakoitsijoiden kohtaamia ainutlaatuisia haasteita, erityisesti alkuperäisen raittiuden määrittelyyn, näyttöön perustuvien vieroitushoitojen noudattamiseen ja raittiuden ylläpitämiseen. kun aktiiviset hoidot loppuvat. Pitkäaikaiset tupakoinnin lopettamisen lääkitysmenetelmät ovat osoittautuneet lupaaviksi edistäessään lopettamista ja vähentäessään uusiutumista henkilöiden keskuudessa, joilla ei ole OUD:ta, mutta laajennettujen lääkitysmenetelmien soveltuvuutta tupakoitsijoille, joilla on OUD, saattaa rajoittaa tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden huono noudattaminen. Vaikka lopettamislääkityksen noudattaminen liittyy vahvasti lopettamisen onnistumiseen, hoitoon sitoutuminen on erityisen haastavaa henkilöille, joilla on OUD. Opioidihoito-ohjelmaan perustuvat suoraan tarkkailtava terapia (DOT) parantavat kliinisiä tuloksia HIV:ssä ja tuberkuloosissa, ja pilottitiedot viittaavat siihen, että DOT-varenikliini liittyy lisääntyneeseen tupakoinnin lopettamislääkityksen noudattamiseen ja saattaa lisätä tupakoinnin lopettamisastetta. Tässä 2 x 2 faktoriaalisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat testaavat kahta interventiota: suoraan tarkkailtavaa lääkehoitoa ja pitkäaikaista varenikliinihoitoa. Analyyttisessä strategiassa arvioidaan tupakoinnin lopettamisen virstanpylväitä – alkuperäisen raittiuden saavuttamista, taudin ehkäisemistä ja uusiutumisen ehkäisemistä – mikä on välttämätöntä pitkäaikaisen lopettamisen kannalta, ja arvioi teoreettisesti ohjattuja psykologisia ja sosiaalisia tekijöitä sekä farmakogeneettisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat näihin lopettamisprosesseihin. Tutkijat rekrytoivat 450 tupakoitsijaa, joilla on OUD, yhteisöpohjaisista avohoito-opioidihoito-ohjelmista ja testaavat seuraavia erityistavoitteita: (1) testata suoraan havaitun varenikliinihoidon tehokkuutta verrattuna itseantavaan varenikliinihoitoon tupakoinnin lopettamisen virstanpylväissä (2) ) testata pitkäaikaisen varenikliinin tehokkuutta lyhytaikaiseen varenikliiniin verrattuna tupakoinnin lopettamisen virstanpylväissä ja (3) ymmärtää tupakoinnin lopettamisen mekanismia tutkimalla teoriaohjattujen psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden sekä farmakogeneettisten tekijöiden vaikutusta lopettamiseen virstanpylväitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) ikä ≥18 vuotta vanha; 2) englantia tai espanjaa puhuva (eli pystyä osallistumaan opintohaastatteluihin englanniksi tai espanjaksi); 3) nykyinen tupakointi (poltettu vähintään 100 savuketta/elinikä, poltettu ≥ 5 savuketta/päivä); 4) kiinnostus tupakoinnin lopettamiseen; 5) metadonin tai buprenorfiinin saaminen DoSA-klinikalla yhdestä kuuteen kertaan viikossa; 6) ilmoittautuminen DoSA-opioidihoitoohjelmaan ≥ 3 kuukautta; 7) vakaa metadoni- tai buprenorfiiniannos kahden viikon ajan; 8) suostumus ehkäisyn käyttöön kokeen ajan (hedelmöitymiskykyisten naisten keskuudessa); 9) halu osallistua kaikkiin opintojaksoihin; ja 10) kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1) vakava tai epävakaa sairaus, erityisesti: dekompensoitunut kirroosi (INR≥ 1,7, albumiini <2,7 g/dl tai fyysisen tutkimuksen näyttö dekompensoidusta kirroosista); vakava sydän- ja verisuonisairaus (MI, PTCA, epästabiili angina pectoris, CABG ja/tai vakava rytmihäiriö edellisten 6 kuukauden aikana); vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (joka vaatii lisähappea tai sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana); HIV/AIDS (aidsin määrittelevä sairaus tai sairaalahoito viimeisten 6 kuukauden aikana); 2) kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min; 3) aiempi kohtaushäiriö; 4) raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset; 5) nykyinen itsemurha-ajatukset; 6) itsemurhayrityshistoria viimeisen vuoden aikana; 7) psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana; 8) nykyiset DSM V -kriteerit vakavalle masennusjaksolle, nykyiselle kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle tai nykyiselle psykoottiselle häiriölle; 9) nykyiset DSM V -kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle; tai 10) varenikliinin käyttö viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkäaikainen varenikliini
Osallistujat saavat 24 viikkoa varenikliinia vakioannoksilla (0,5 mg/vrk päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7, sitten 1 mg kahdesti päivässä)
Varenikliinitabletti x 24 viikkoa
Muut nimet:
  • varenikliini
  • chantix
Active Comparator: Lyhytaikainen varenikliini
Osallistujat saavat 12 viikkoa varenikliinia vakioannoksilla (0,5 mg/vrk päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7, sitten 1 mg kahdesti päivässä), mitä seuraa vastaava lumelääke kahdesti päivässä viikolle 24 asti.
varenikliinitabletti 12 viikon ajan, jonka jälkeen lumetabletti, joka on valmistettu jäljittelemään 1 mg:n varenikliinitablettia
Muut nimet:
  • plasebo
  • varenikliini
  • chantix
Kokeellinen: Suoraan tarkkailtava terapia
Suoraan tarkkailtua hoitoa (DOT) saavat osallistujat saavat varenikliinia opioidihoito-ohjelman sairaanhoitajilta samaan aikaan kuin he saavat metadonia, sekä yksilöllisesti pakattuja kotiin vietäviä annoksia itseannostettavaksi iltaisin/viikonloppuisin.
Varenikliiniannokset antavat opioidihoitoohjelman sairaanhoitajat
Active Comparator: Itsesäädelty terapia
Potilaat, jotka saavat varenikliinin itsehoitohoitoa (SAT), antavat itse kaikki varenikliiniannokset.
Varenikliiniannokset annetaan itse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika-alkuperäinen pidättyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Aika ensimmäiseen raittiuteen, joka määritellään 24 tunnin ajaksi ilman tupakointia, arvioidaan ajanjaksona, jona ≥ 24 tunnin itseraportoitu raittius interventiojakson aikana. Ryhmän keskimääräinen aika ensimmäiseen pidättymiseen ilmoitetaan.
Jopa 24 viikkoa
Aika-ajo
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Aika-ajo, joka määritellään tupakanpolton ensimmäiseksi tilaisuudeksi raittiuden jälkeen, perustuu ensimmäiseen päivään, jonka aikana koehenkilöt tupakoivat, jopa hengityksen, ensimmäisen raittiuden jälkeen. Ryhmän keskimääräinen päivien lukumäärä aikarajaan asti raportoidaan.
Jopa 24 viikkoa
Aika uusiutua
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Aika uusiutumiseen, joka määritellään paluuksi säännölliseen tupakankäyttöön, perustuu seitsemän peräkkäisen päivän ensimmäiseen päivään, jolloin tupakointi on ollut itse ilmoittanut ensimmäisen raittiuden jälkeen. Ryhmän keskimääräinen päivien lukumäärä ennen uusiutumista raportoidaan.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen esiintyvyyden kestävyys tupakoinnista pidättäytymisestä
Aikaikkuna: viikko 28
Tupakoinnin lopettamisen kestävyys arvioidaan käyttämällä hiilimonoksidilla (CO) varmennettua 7 päivän pisteen levinneisyyspitoisuutta viikolla 28. Raportoidaan tupakoinnin pidättäytyminen oman ilmoittaman aikajanan seurantamenetelmän (TLFB) mukaisesti. Se käyttää kalenterikehotteita arvioidakseen itse ilmoittamia päivittäisiä malleja ja jonka varmentaa vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) määrä < 8 ppm.
viikko 28
7 päivän pisteen esiintyvyyden kestävyys tupakoinnista pidättäytymisestä
Aikaikkuna: viikko 52
Tupakoinnin lopettamisen kestävyys arvioidaan käyttämällä hiilimonoksidilla (CO) varmennettua 7 päivän pisteen levinneisyyspitoisuutta viikolla 52. Raportoidaan tupakoinnin pidättäytyminen oman ilmoittaman aikajanan seurantamenetelmän (TLFB) mukaisesti. Se käyttää kalenterikehotteita arvioidakseen itse ilmoittamia päivittäisiä malleja ja jonka varmentaa vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) määrä < 8 ppm.
viikko 52
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ryhmäkeskiarvo itse ilmoittamasta poltettujen savukkeiden lukumäärästä päivässä saadaan itse ilmoittaman TLFB:n kautta ja yhteenveto ryhmäkohtaisesti.
24 viikkoa
Nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Nikotiiniriippuvuus arvioidaan Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestillä (FTND). FTND on 6-osainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan tupakanpolttoon liittyvää nikotiiniriippuvuutta. Erityisesti FTND arvioi savukkeiden kulutuksen määrän, käyttöpakkoa ja riippuvuutta. Kolme kyllä/ei-kohtaa pisteytetään joko 0 (ei) tai 1 (kyllä). Kaksi monivalintakohdetta pisteytetään joko 0-3 tai 1-3, ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa nikotiiniriippuvuutta. Viimeinen kysymys: "Mistä tupakasta et halua luopua?" "First in the Morning" sai arvosanan 1 ja "Any other" arvosanaksi 0. FTND antaa kokonaispistemäärän 0-10. Kokonaispisteet 1-2 = "pienin riippuvuus", 3-4 = "pieni tai kohtalainen riippuvuus", 5-7 = "keskillinen riippuvuus" ja 8+ = "suuri riippuvuus"
24 viikkoa
Elämänlaatu – fyysinen ja henkinen terveys (SF-36)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan Medical Outcomes Study Short Form 12:n (SF-12) avulla. SF-12 on 12 kohdasta koostuva yleinen terveyskysely, joka on johdettu Medical Outcomes Study 36:n Short Form Surveysta (SF-36). Sen suorituskyky on sama kuin SF-36, mutta sen täyttäminen vie vähemmän aikaa. SF-12 kysyy sarjan kysymyksiä, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta, jotka arvioivat sekä fyysistä (PCS-12) että mielenterveyttä (MCS-12). Kaksi yhteenvetopistettä luodaan: henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12). Molempien pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä. PCS-12:n pistemäärää 50 tai vähemmän on suositeltu raja-arvoksi fyysisen kunnon määrittämiseen, kun taas MCS-12:n pistemäärä 42 tai vähemmän voi olla osoitus "kliinisestä masennuksesta". Ryhmän keskiarvot ilmoitetaan.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen tietojoukkomme sisältää: tutkimus- ja laboratoriotiedot, mukaan lukien demografiset, lääketieteelliset, tupakka- ja muut päihteiden käyttöön liittyvät tiedot kaikista kliinisistä kokeista. Lopullisesta tietojoukosta poistetaan kaikki henkilökohtaiset tunnisteet.

IPD-jaon aikakehys

Kun tiedonkeruu ja puhdistus on suoritettu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaamme tietoja pätevien tutkijoiden kanssa, joiden tutkimusprotokollat ​​ovat hyväksyneet laitosten instituutioiden arviointilautakunnat. Tiedot asetetaan potentiaalisten käyttäjien saataville NIDA:n hyväksymän tiedonjakosopimuksen mukaisesti, joka varmistaa, että: (1) tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisiä osallistujia tunnisteta; (2) tietoja käsitellään turvallisesti ja luottamuksellisesti; ja (3) tiedot tuhotaan tai palautetaan analyysien päätyttyä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Pitkäaikainen varenikliini

Tilaa