- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03365362
Suoraan havaitun ja pitkäaikaisen varenikliinin koe
Tupakoinnin lopettamisen virstanpylväiden saavuttaminen opioidihoitoa saavilla potilailla: satunnaistettu 2 x 2:n tekijäkoe suoraan havaitusta ja pitkäaikaisesta varenikliinista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) ikä ≥18 vuotta vanha; 2) englantia tai espanjaa puhuva (eli pystyä osallistumaan opintohaastatteluihin englanniksi tai espanjaksi); 3) nykyinen tupakointi (poltettu vähintään 100 savuketta/elinikä, poltettu ≥ 5 savuketta/päivä); 4) kiinnostus tupakoinnin lopettamiseen; 5) metadonin tai buprenorfiinin saaminen DoSA-klinikalla yhdestä kuuteen kertaan viikossa; 6) ilmoittautuminen DoSA-opioidihoitoohjelmaan ≥ 3 kuukautta; 7) vakaa metadoni- tai buprenorfiiniannos kahden viikon ajan; 8) suostumus ehkäisyn käyttöön kokeen ajan (hedelmöitymiskykyisten naisten keskuudessa); 9) halu osallistua kaikkiin opintojaksoihin; ja 10) kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1) vakava tai epävakaa sairaus, erityisesti: dekompensoitunut kirroosi (INR≥ 1,7, albumiini <2,7 g/dl tai fyysisen tutkimuksen näyttö dekompensoidusta kirroosista); vakava sydän- ja verisuonisairaus (MI, PTCA, epästabiili angina pectoris, CABG ja/tai vakava rytmihäiriö edellisten 6 kuukauden aikana); vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (joka vaatii lisähappea tai sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana); HIV/AIDS (aidsin määrittelevä sairaus tai sairaalahoito viimeisten 6 kuukauden aikana); 2) kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min; 3) aiempi kohtaushäiriö; 4) raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset; 5) nykyinen itsemurha-ajatukset; 6) itsemurhayrityshistoria viimeisen vuoden aikana; 7) psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana; 8) nykyiset DSM V -kriteerit vakavalle masennusjaksolle, nykyiselle kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle tai nykyiselle psykoottiselle häiriölle; 9) nykyiset DSM V -kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle; tai 10) varenikliinin käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen varenikliini
Osallistujat saavat 24 viikkoa varenikliinia vakioannoksilla (0,5 mg/vrk päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7, sitten 1 mg kahdesti päivässä)
|
Varenikliinitabletti x 24 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lyhytaikainen varenikliini
Osallistujat saavat 12 viikkoa varenikliinia vakioannoksilla (0,5 mg/vrk päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7, sitten 1 mg kahdesti päivässä), mitä seuraa vastaava lumelääke kahdesti päivässä viikolle 24 asti.
|
varenikliinitabletti 12 viikon ajan, jonka jälkeen lumetabletti, joka on valmistettu jäljittelemään 1 mg:n varenikliinitablettia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suoraan tarkkailtava terapia
Suoraan tarkkailtua hoitoa (DOT) saavat osallistujat saavat varenikliinia opioidihoito-ohjelman sairaanhoitajilta samaan aikaan kuin he saavat metadonia, sekä yksilöllisesti pakattuja kotiin vietäviä annoksia itseannostettavaksi iltaisin/viikonloppuisin.
|
Varenikliiniannokset antavat opioidihoitoohjelman sairaanhoitajat
|
|
Active Comparator: Itsesäädelty terapia
Potilaat, jotka saavat varenikliinin itsehoitohoitoa (SAT), antavat itse kaikki varenikliiniannokset.
|
Varenikliiniannokset annetaan itse
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika-alkuperäinen pidättyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen raittiuteen, joka määritellään 24 tunnin ajaksi ilman tupakointia, arvioidaan ajanjaksona, jona ≥ 24 tunnin itseraportoitu raittius interventiojakson aikana.
Ryhmän keskimääräinen aika ensimmäiseen pidättymiseen ilmoitetaan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Aika-ajo
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Aika-ajo, joka määritellään tupakanpolton ensimmäiseksi tilaisuudeksi raittiuden jälkeen, perustuu ensimmäiseen päivään, jonka aikana koehenkilöt tupakoivat, jopa hengityksen, ensimmäisen raittiuden jälkeen.
Ryhmän keskimääräinen päivien lukumäärä aikarajaan asti raportoidaan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Aika uusiutumiseen, joka määritellään paluuksi säännölliseen tupakankäyttöön, perustuu seitsemän peräkkäisen päivän ensimmäiseen päivään, jolloin tupakointi on ollut itse ilmoittanut ensimmäisen raittiuden jälkeen.
Ryhmän keskimääräinen päivien lukumäärä ennen uusiutumista raportoidaan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen esiintyvyyden kestävyys tupakoinnista pidättäytymisestä
Aikaikkuna: viikko 28
|
Tupakoinnin lopettamisen kestävyys arvioidaan käyttämällä hiilimonoksidilla (CO) varmennettua 7 päivän pisteen levinneisyyspitoisuutta viikolla 28.
Raportoidaan tupakoinnin pidättäytyminen oman ilmoittaman aikajanan seurantamenetelmän (TLFB) mukaisesti. Se käyttää kalenterikehotteita arvioidakseen itse ilmoittamia päivittäisiä malleja ja jonka varmentaa vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) määrä < 8 ppm.
|
viikko 28
|
|
7 päivän pisteen esiintyvyyden kestävyys tupakoinnista pidättäytymisestä
Aikaikkuna: viikko 52
|
Tupakoinnin lopettamisen kestävyys arvioidaan käyttämällä hiilimonoksidilla (CO) varmennettua 7 päivän pisteen levinneisyyspitoisuutta viikolla 52.
Raportoidaan tupakoinnin pidättäytyminen oman ilmoittaman aikajanan seurantamenetelmän (TLFB) mukaisesti. Se käyttää kalenterikehotteita arvioidakseen itse ilmoittamia päivittäisiä malleja ja jonka varmentaa vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) määrä < 8 ppm.
|
viikko 52
|
|
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmäkeskiarvo itse ilmoittamasta poltettujen savukkeiden lukumäärästä päivässä saadaan itse ilmoittaman TLFB:n kautta ja yhteenveto ryhmäkohtaisesti.
|
24 viikkoa
|
|
Nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Nikotiiniriippuvuus arvioidaan Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestillä (FTND).
FTND on 6-osainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan tupakanpolttoon liittyvää nikotiiniriippuvuutta.
Erityisesti FTND arvioi savukkeiden kulutuksen määrän, käyttöpakkoa ja riippuvuutta.
Kolme kyllä/ei-kohtaa pisteytetään joko 0 (ei) tai 1 (kyllä).
Kaksi monivalintakohdetta pisteytetään joko 0-3 tai 1-3, ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa nikotiiniriippuvuutta.
Viimeinen kysymys: "Mistä tupakasta et halua luopua?" "First in the Morning" sai arvosanan 1 ja "Any other" arvosanaksi 0. FTND antaa kokonaispistemäärän 0-10.
Kokonaispisteet 1-2 = "pienin riippuvuus", 3-4 = "pieni tai kohtalainen riippuvuus", 5-7 = "keskillinen riippuvuus" ja 8+ = "suuri riippuvuus"
|
24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu – fyysinen ja henkinen terveys (SF-36)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan Medical Outcomes Study Short Form 12:n (SF-12) avulla.
SF-12 on 12 kohdasta koostuva yleinen terveyskysely, joka on johdettu Medical Outcomes Study 36:n Short Form Surveysta (SF-36). Sen suorituskyky on sama kuin SF-36, mutta sen täyttäminen vie vähemmän aikaa.
SF-12 kysyy sarjan kysymyksiä, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta, jotka arvioivat sekä fyysistä (PCS-12) että mielenterveyttä (MCS-12).
Kaksi yhteenvetopistettä luodaan: henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12).
Molempien pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
PCS-12:n pistemäärää 50 tai vähemmän on suositeltu raja-arvoksi fyysisen kunnon määrittämiseen, kun taas MCS-12:n pistemäärä 42 tai vähemmän voi olla osoitus "kliinisestä masennuksesta".
Ryhmän keskiarvot ilmoitetaan.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-6688
- R01DA042813 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Pitkäaikainen varenikliini
-
Fundación EPICRekrytointi
-
Franciscus GasthuisChiesi Farmaceutici S.p.A.; Revenio Research; Stichting BeterKetenRekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Hengitysteiden infektiot | Ennenaikainen Synnytys | Ennenaikainen Synnytys | Telelääketiede | Bronkopulmonaalinen dysplasia | Hengityssairaus | RSV-infektio | Saastuminen; Altistuminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | sähköinen terveys | Keuhkoputkien hyperreaktiivisuus | Saastumiseen... ja muut ehdotAlankomaat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisLiikkuvuuden rajoitusYhdysvallat
-
William Beaumont HospitalsValmis
-
University of Colorado, DenverValmisPitkä COVIDYhdysvallat
-
University of VirginiaTuntematon
-
Zhongnan HospitalEi vielä rekrytointiaShen Hai Long -kapselin teho ja turvallisuus miehillä lievään tai kohtalaiseen astenospermiaanKiina
-
Universidad Antonio de NebrijaEi vielä rekrytointiaKognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Postakuutti COVID-19-oireyhtymä | Postakuutti COVID-19Espanja
-
Abbott Medical DevicesValmisSydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimon restenoosi | Sepelvaltimon ahtaumaYhdysvallat, Australia
-
Tri-Service General HospitalTuntematon