Musiikkiterapia ja hematopoieettinen kantasolusiirto
Elinsiirtoa edeltävän musiikkiterapian vaikutukset potilaille, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste:
Vertaa ahdistuksen eroa Distress Thermometerin avulla potilailla, jotka saavat musiikkiterapiaa ja niillä, jotka eivät saa.
Toissijaiset päätepisteet:
Vertaa eroja potilaiden kivun, ahdistuneisuuden ja mielialan käsitysten välillä numeerisen arviointiasteikon avulla potilailla, jotka saavat musiikkiterapiaa ja niillä, jotka eivät saa.
Vertaa elämänlaadun eroja syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G7) avulla potilailla, jotka saavat musiikkiterapiaa ja niillä, jotka eivät saa.
Vertaa eroa huumausaineiden kokonaiskäytössä musiikkiterapiaa saavilla ja sitä saamattomilla (käyttämällä morfiinia ekvivalenttisia annoksia).
Opintosuunnitelma:
Koeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhteensä kolme istuntoa ennen kantasoluinfuusiopäivää. Ensimmäinen istunto tapahtuu 24 tunnin sisällä luuytimensiirtoyksikköön (BMT) saapumisesta. Toinen istunto tapahtuu 24 - 96 tunnin kuluttua ensimmäisestä istunnosta riippuen siirteen valmisteluohjelmasta. Kolmas istunto tapahtuu päivänä -1. Kontrolliryhmän osallistujien arvioinnit ajoitetaan vastaamaan kokeellisen ryhmän arvioita.
Tässä tutkimuksessa käytetään musiikkiterapiainterventioiden päätöspuuta. Kokeiluryhmän osallistujille annetaan valinnanvaraa siitä, miten sessio etenee: aktiivinen vai passiivinen, improvisaatio, uudelleenluovat tai vastaanottavat laulut vai vastaanottava (rentoutuminen).
Normaalihoitoryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään arvioimaan samat oireet kuin koeryhmän. Tämä merkitsee 45 minuutin kontrolliehtojakson alkua, jonka aikana osallistujat voivat täyttää 45 minuutin jakson haluamallaan tavalla, mutta heitä pyydetään pidättymään nauhoitetun musiikin kuuntelusta tänä aikana. 45 minuutin kuluttua kunnon jälkeiset tiedot kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto
- Pitää osata sujuvasti englantia
- Hänen tulee pystyä kommunikoimaan suullisesti, eikä hänellä ole merkittävää kuulovauriota
- On kyky antaa suostumus
- Kaikki diagnoosit, siirteen lähde ja luovuttajalähteet otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkiterapia
Kokeiluryhmän osallistujille annetaan valinnanvaraa siitä, miten sessio etenee: aktiivinen vai passiivinen, improvisaatio, uudelleenluovat tai vastaanottavat laulut vai vastaanottava (rentoutuminen).
Kolme musiikkiterapiaistuntoa suoritetaan, ensimmäinen 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä, toinen 24-96 tuntia istunnosta 1 ja viimeinen istunto päivää ennen kantasoluinfuusiota.
|
Huumausaineita tai oksentelua estäviä hoitoja ei anneta vähintään 2 tuntia ennen musiikkiterapiaa.
Musiikkiterapiaistuntoja johtaa hallituksen sertifioitu musiikkiterapeutti (MT-BC) ja ne kestävät noin 45 minuuttia.
Osallistuminen istuntoihin perustuu terapeutin ja potilaan saatavuuteen.
|
|
Active Comparator: Ei musiikkiterapiaa
Normaalihoitoryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään arvioimaan samat oireet kuin koeryhmän.
Tämä merkitsee 45 minuutin kontrolliehtojakson alkua, jonka aikana osallistujat voivat täyttää 45 minuutin ajanjakson haluamallaan tavalla.
|
Osallistujat täyttävät saman 45 minuutin jakson haluamallaan tavalla; Heitä pyydetään kuitenkin pidättäytymään kuuntelemasta tallennettua musiikkia tänä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hätäpisteessä
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä päivään -1 (jopa 9 päivää)
|
Hätälämpömittarin arvioinnit sekä kokeelliselle että tavalliselle hoitoryhmälle annetaan puolilta myöhään iltapäivällä.
Tämä on analoginen asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei hätää ja 10 tarkoittaa äärimmäistä ahdistusta.
|
Sisäänpääsystä päivään -1 (jopa 9 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Ennen ja jälkeen jokaista musiikkiterapiaistuntoa tai kontrollitilaa osallistujat antavat itse ilmoittamia numeerisia arvioita kivusta/ahdistuneisuudesta.
Numeerinen arviointiasteikko on 0-10, jossa 10 on suurin mahdollinen kipu/ahdistus.
|
24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia istunnon 1 jälkeen (120 tuntia sisäänpääsystä)
|
Ennen ja jälkeen jokaista musiikkiterapiaistuntoa tai kontrollitilaa osallistujat antavat itse ilmoittamia numeerisia arvioita kivusta/ahdistuneisuudesta.
Numeerinen arviointiasteikko on 0-10, jossa 10 on suurin mahdollinen kipu/ahdistus.
|
Jopa 96 tuntia istunnon 1 jälkeen (120 tuntia sisäänpääsystä)
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ennen toimenpidettä
|
Ennen ja jälkeen jokaista musiikkiterapiaistuntoa tai kontrollitilaa osallistujat antavat itse ilmoittamia numeerisia arvioita kivusta/ahdistuneisuudesta.
Numeerinen arviointiasteikko on 0-10, jossa 10 on suurin mahdollinen kipu/ahdistus.
|
Jopa 24 tuntia ennen toimenpidettä
|
|
Muutos mielialapisteissä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Ennen ja jälkeen jokaista musiikkiterapiaistuntoa tai kontrollitilaa osallistujat raportoivat mielialasta käyttämällä Rogers Happy/Sad Faces Scalea, viiden pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
|
24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
Muutos mielialapisteissä
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia istunnon 1 jälkeen (120 tuntia sisäänpääsystä)
|
Ennen ja jälkeen jokaista musiikkiterapiaistuntoa tai kontrollitilaa osallistujat raportoivat mielialasta käyttämällä Rogers Happy/Sad Faces Scalea, viiden pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
|
Jopa 96 tuntia istunnon 1 jälkeen (120 tuntia sisäänpääsystä)
|
|
Muutos mielialapisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ennen toimenpidettä
|
Ennen ja jälkeen jokaista musiikkiterapiaistuntoa tai kontrollitilaa osallistujat raportoivat mielialasta käyttämällä Rogers Happy/Sad Faces Scalea, viiden pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
|
Jopa 24 tuntia ennen toimenpidettä
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä päivään -1 (jopa 9 päivää)
|
FACT-G7 on seitsemän kohdan arvio, joka mittaa syöpäkohtaista elämänlaatua.
Seitsemän kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0-4), ja potilaita pyydetään ilmoittamaan vastauksensa edellisten 7 päivän kokemustensa perusteella.
|
Sisäänpääsystä päivään -1 (jopa 9 päivää)
|
|
Huumausaineiden kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä päivään -1 (jopa 9 päivää)
|
Lääkkeet poimitaan sähköisistä potilaskertomuksista ja muunnetaan morfiiniekvivalenttiannoksiksi.
|
Sisäänpääsystä päivään -1 (jopa 9 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Navneet Majhail, MD, Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE16Z17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .