Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-kuvaus Ipsilateral Retromuscular Access

perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Filip Muysoms

Tuleva kohorttitutkimus verkon kutistumisesta mitattuna magneettikuvauksella robottiavusteisen laparoskooppisen retromuskulaarisen tyrän korjauksen jälkeen käyttämällä rautaoksidilla täytettyä PVDF-verkkoa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata verkon kutistumista ja verkon visualisointia MRI-skannauksella 1 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua robottiavusteisesta retromuskulaarisesta viiltotyräkorjauksesta ipsilateraalisella pääsyllä ja näkyvän CICAT-verkon (Dynamesh®) käytön jälkeen vian korjaamiseen. korjaus. Tutkijat haluavat myös mitata suoralihasten tilavuutta ja muutosta 1-13 kuukauden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata verkon kutistumista ja verkon visualisointia MRI-skannauksella 1 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua robottiavusteisesta retromuskulaarisesta viiltotyräkorjauksesta ipsilateraalisella pääsyllä ja näkyvän CICAT-verkon (Dynamesh®) käytön jälkeen vian korjaamiseen. korjaus. Tutkijat haluavat myös mitata suoralihasten tilavuutta ja muutosta 1-13 kuukauden välillä. Mahdollisesti ipsilateraalinen retromuskulaarinen sisäänpääsy saattaisi aiheuttaa jonkin verran perälihasten surkastumista.

Tutkimus suoritetaan kirurgian osastolla het AZ Maria Middelaresissa, Gentissä, Belgiassa. Tri Filip Muysoms valitsee henkilökohtaisesti kaikki potilaat, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Dr.Muysoms tiedottaa kaikille potilaille leikkauksesta ja seurannasta magneettikuvauksella sen jälkeen. Tohtori Beckers ja tohtori Heindryckx tekevät potilaille kaikki MRI-tutkimukset 1 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja he ovat käytettävissä potilaan kysymyksiin.

Tutkijat haluavat osoittaa, että tämän tyyppisellä verkolla on mahdollista visualisoida verkko retromuskulaarisen asettamisen jälkeen turvallisesti in vivo. Lisäksi tällä tekniikalla seurataan verkon asentoa, verkon kutistumista tai verkon siirtymistä. Tämä tarjoaa pitkäaikaista hyötyä ja mahdollistaa varhaiset hoitomahdollisuudet verkon asentoon liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden yhteydessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen kutsutaan kaikki aikuiset potilaat, joille on suunniteltu keskilinjan vatsatyrän robottiavusteiseen laparoskooppiseen retromuskulaariseen korjaukseen (rTARUP = robottitrans-abdominaalinen retromuskulaarinen napaproteesi). Sekä primaariset ventraaliset että incisionaaliset keskiviivatyrät otetaan mukaan (EHS-luokitus M1-M5).

Tähän havainnointitutkimukseen otetaan yhteensä 20 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 potilasta valitsi ja operoi PI.

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 vuotta
  • Hätäleikkaus (vankityrä)
  • Puhdista saastuneet, saastuneet tai likaiset menettelyt (CDC:n luokituksen mukaan)
  • Lateraaliset tyrät
  • Herniat, jotka tarvitsevat komponenttien erotustekniikan.
  • Aikaisempi verkkokorjaus keskiviivalla
  • ASA-pisteet > 4
  • Raskaus
  • Ei potilaalle ilmoitettua suostumusta
  • Elinajanodote alle 2 vuotta
  • MRI:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkopinnan muutos (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 1 kk ja 13 kk leikkauksen jälkeen
Kutistumisnopeus / verkkopinnan muutos (prosenttiosuus) mitattuna MRI:llä 1 kuukauden ja 13 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen, määritellään seuraavasti: (100 - verkkopinta 13 kuukauden kohdalla x 100 / silmäpinta 1 kuukauden kohdalla)
1 kk ja 13 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkopinnan muutos implantointipinnan koon välillä
Aikaikkuna: 1 kk ja 13 kk leikkauksen jälkeen
Verkkopinnan muutos implantointipinnan koon välillä, pinta 1 metrin ja 13 metrin kohdalla
1 kk ja 13 kk leikkauksen jälkeen
Verkon leveyden ja pituuden muutos implantointipinnan koon välillä
Aikaikkuna: 1 kk ja 13 kk leikkauksen jälkeen
Silmän leveyden ja pituuden muutos implantointipinnan koon välillä, pinta 1 metrin ja 13 metrin kohdalla
1 kk ja 13 kk leikkauksen jälkeen
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen sisäisiä komplikaatioita rekisteröitiin 4 viikkoa tyrän korjauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot havaittiin 30 päivää tyrän korjauksen jälkeen
30 päivään leikkauksen jälkeen
Suoralihaksen tilavuus navan tasolla
Aikaikkuna: 1 kk ja 13 kk leikkauksen jälkeen
Suoralihaksen tilavuus navan tasolla molemmilla puolilla 1m ja 13m
1 kk ja 13 kk leikkauksen jälkeen
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: kerran käytön aikana
Robo-avusteisen TARUPin tarvittavan toiminnan keston tallennus
kerran käytön aikana
Myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Myöhäiset komplikaatiot (30 päivän jälkeen)
30 päivän kuluttua leikkauksesta
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 kuukausi ja 13 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomakkeella mitataan osallistujien elämänlaatu ennen leikkausta sekä 1 ja 13 metrin etäisyydellä leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta ja 1 kuukausi ja 13 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Filip Muysoms

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Filip Muysoms, MD,PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 19. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRMA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia