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Imagem de ressonância magnética do acesso retromuscular ipsilateral

13 de setembro de 2024 atualizado por: Filip Muysoms

Estudo de coorte prospectivo sobre o encolhimento da tela medido com ressonância magnética após reparo de hérnia retromuscular laparoscópica assistida por robô usando uma tela de PVDF carregada com óxido de ferro

O objetivo deste estudo é medir o encolhimento da tela e a visualização da tela com ressonância magnética em 1 mês e 13 meses após reparo de hérnia incisional retromuscular assistida por robô com acesso ipsilateral e o uso da tela CICAT visível (Dynamesh®) para defeito reparar. Os pesquisadores também querem medir o volume dos músculos retos e a variação entre 1 e 13 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é medir o encolhimento da tela e a visualização da tela com ressonância magnética em 1 mês e 13 meses após reparo de hérnia incisional retromuscular assistida por robô com acesso ipsilateral e o uso da tela CICAT visível (Dynamesh®) para defeito reparar. Os pesquisadores também querem medir o volume dos músculos retos e a variação entre 1 e 13 meses. Possivelmente o acesso retromuscular ipsilateral poderia induzir alguma atrofia dos músculos retos.

O estudo será realizado no departamento de cirurgia em het AZ Maria Middelares, Ghent, Bélgica. O Dr. Filip Muysoms selecionará e operará pessoalmente todos os pacientes elegíveis para este estudo. O Dr.Muysoms informará todos os pacientes sobre a cirurgia e o acompanhamento com ressonância magnética posteriormente. Dr. Beckers e Dr. Heindryckx realizarão todos os exames de ressonância magnética dos pacientes em 1 mês e 13 meses após a cirurgia e estarão disponíveis para perguntas do paciente.

Os investigadores querem mostrar que com este tipo de tela é possível visualizar a tela após a colocação retromusculare in vivo de forma segura. Além disso, o posicionamento da malha, encolhimento da malha ou deslocamento da malha serão monitorados com esta técnica. Isso oferece benefícios a longo prazo e oferece possibilidades de tratamento precoce em caso de complicações pós-operatórias relacionadas à posição da tela.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos agendados para reparo retromuscular laparoscópico assistido por robô (rTARUP = Robotic Trans Abdominal Retromuscular Umbilical Prosthesis) de uma hérnia ventral de linha média serão convidados a participar do estudo. Ambas as hérnias primárias ventrais e incisionais da linha média serão incluídas (classificação EHS M1-M5).

Um total de 20 pacientes serão incluídos neste estudo observacional.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 pacientes selecionados e operados pelo PI.

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • Cirurgia de emergência (hérnia encarcerada)
  • Procedimentos limpos-contaminados, contaminados ou sujos (de acordo com a classificação do CDC)
  • hérnias laterais
  • Hérnias que necessitam de uma técnica de separação de componentes.
  • Reparo de malha anterior na linha média
  • Pontuação ASA > 4
  • Gravidez
  • Sem consentimento informado do paciente
  • Expectativa de vida inferior a 2 anos
  • Contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da superfície da malha (porcentagem)
Prazo: 1 mês e 13 meses de pós-operatório
Taxa de encolhimento/alteração da superfície da tela (porcentagem) conforme medido com a ressonância magnética entre 1 mês e 13 meses após a cirurgia, definida como (100 - superfície da tela aos 13 meses x 100 / superfície da tela em 1 mês)
1 mês e 13 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na superfície da malha entre o tamanho da superfície de implantação
Prazo: 1 mês e 13 meses de pós-operatório
Mudança na superfície da malha entre o tamanho da superfície de implantação, superfície a 1m e a 13m
1 mês e 13 meses de pós-operatório
Mudança na largura e comprimento da malha entre o tamanho da superfície de implantação
Prazo: 1 mês e 13 meses de pós-operatório
Mudança na largura e comprimento da malha entre o tamanho da superfície de implantação, superfície a 1m e a 13m
1 mês e 13 meses de pós-operatório
Complicações intraoperatórias
Prazo: até 4 semanas pós-operatório
Complicações intra-operatórias registradas até 4 semanas após o reparo da hérnia
até 4 semanas pós-operatório
Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
Complicações pós-operatórias precoces detectadas até 30 dias após o reparo da hérnia
até 30 dias de pós-operatório
Volume do músculo reto ao nível do umbigo
Prazo: 1 mês e 13 meses de pós-operatório
Volume do músculo reto ao nível do umbigo em ambos os lados a 1m e a 13m
1 mês e 13 meses de pós-operatório
Duração da operação
Prazo: uma vez durante a operação
gravação da duração da operação necessária para TARUP assistido por robô
uma vez durante a operação
Complicações tardias
Prazo: após 30 dias de pós operatório
Complicações tardias (após 30 dias)
após 30 dias de pós operatório
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: pré-operatório e 1 mês e 13 meses de pós-operatório
Um questionário será usado para medir a qualidade de vida dos participantes no pré-operatório e aos 1m e 13m no pós-operatório
pré-operatório e 1 mês e 13 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Filip Muysoms

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Filip Muysoms, MD,PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRMA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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