Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen soluimmunoterapia potilailla, joilla on metastasoitunut virtsarakon uroteelisyöpä

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Beijing Huanxing Cancer Hospital

Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus autologisesta soluimmunoterapiasta potilailla, joilla on metastasoitunut virtsarakon uroteelisyöpä ja joita hoidetaan ensimmäisen linjan Gemcitabine Plus Cisplatinilla

Autologisen soluimmunoterapian tarkoituksena on kerätä potilaan omia immuunisoluja ja infusoida takaisin potilaan elimistöön viljelyn jälkeen in vitro, joka voi aktivoida kasvainten vastaisen immuunivasteen ja saavuttaa syövän hoidon tarkoituksen. Keskusmuisti T (Tcm) -solut ovat tehokkaita kasvainten vastaisia ​​immuunisoluja, joilla on pitkäaikainen eloonjääminen in vivo ja itsensä uusiutumiskyky. Autologisten Tcm-solujen immunoterapian yhdistäminen muihin hoitoihin, kuten leikkaukseen ja kemoterapiaan, voi tehokkaasti pidentää potilaan elämää, estää syöpien uusiutumista ja etäpesäkkeitä sekä parantaa potilaiden elämänlaatua.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on patologisesti ja radiografisesti vahvistettu metastaattinen virtsarakon uroteelisyöpä ja joiden teho arvioidaan osittaisena vasteena (PR) tai täydellisenä vasteena (CR) 4 syklin jälkeen, kun on käytetty tavanomaista ensimmäisen linjan gemsitabiinia ja sisplatiinia sisältävää kemoterapiaa. Potilailla on oltava riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, suorituskyky, eikä heillä ole vasta-aiheita autologisten Tcm-solujen immunoterapian saamiseksi. Kaikki osallistujat saavat tavallisen ensimmäisen linjan gemsitabiinin ja sisplatiinin kemoterapian ennen ilmoittautumista.

Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella. Tutkimukseen rekrytoidaan 56 potilasta, jotka jaetaan hoito- ja kontrolliryhmään 1:1 satunnaistuksen mukaan. Hoitoryhmän potilaita hoidetaan kahdesti autologisella Tcm-soluimmunoterapialla kemoterapian jälkeen. Nämä potilaat infusoidaan 2-4 × 10^9 solua/100 ml kemoterapian jälkeen 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen solut infusoidaan samana annoksena toisen kuukauden kuluttua. Kaikkia potilaita seurataan sairaalakäynneillä ja puhelinhaastatteluilla taudin etenemisen toisen linjan hoitoon. Potilaiden tarkkailuaika on 24 kuukautta.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisten Tcm-solujen immunoterapian kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastasoitunut virtsarakon epiteelisyövä, joita hoidetaan ensimmäisen linjan gemsitabiinilla ja sisplatiinilla. näitä potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Huanxing ward, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  2. Potilaat, joilla oli patologisesti ja radiografisesti varmistettu metastaattinen virtsarakon uroteelisyöpä, että teho arvioitiin PR- tai CR:nä 4 syklin jälkeen, kun tavanomaista ensimmäisen linjan gemsitabiinia ja sisplatiinia oli käytetty
  3. 18-75 vuotta vanha
  4. CR tai PR vahvistettu riippumattomalla radiologisella tutkimuksella.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

  6. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta:

    Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 500/mm3, verihiutaleet ≥ 50 000/ul Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (aspartaatti5) yläraja laitoksen normaali (ULN), alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 4 ULN:n yläraja, protrombiiniaika (PT) > 50 % tai protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR) < 2,3, seerumin kreatiniini (CREA) ≤ 1,5 ULN:n yläraja.

  7. Hyväksytty skannaus (CT tai MRI) suoritettiin 4 viikkoa ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden arvioitiin olevan stabiili sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD) 4 kemoterapiasyklin jälkeen.
  2. Potilaita, joilla on patologisesti virtsarakon uroteelisyöpä ja muita patologisia tyyppejä, kuten levyepiteelin erilaistuminen tai sarkooma, ei sallita.
  3. Aiempi virtsarakon sädehoito

  4. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet:

    Todisteet NYHA:n (New York Heart Association) toiminnallisen luokan III tai IV sydänsairaudesta.

    Epästabiili sepelvaltimotauti (CAD) ei ole sallittu, kun taas sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden tutkimuksen aloittamisesta on sallittu.

    Sydämen rytmihäiriöt, jotka edellyttävät rytmihäiriölääkkeitä, paitsi beetasalpaajia tai digoksiinia, eivät ole sallittuja.

    Hallitsematon verenpainetauti.

  5. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  6. Vaikea infektio (NCI CTCAE Version 3.0 luokka > 2).
  7. Epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat steroideja tai epilepsialääkkeitä.
  8. Allotransplantaation historia.
  9. Historia tai todisteita verenvuodosta.
  10. Munuaisdialyysipotilaat.
  11. Aiempia syöpiä tai parhaillaan saaneita syöpiä, joiden ensisijaiset paikat eroavat tämän tutkimuksen syövästä. Poikkeuksia ovat kohdunkaulan karsinooma in situ (CIS), parantunut tyvisolusyöpä ja parantuneet syövät yli 3 vuotta ennen tutkimusta.
  12. Askites, jota ei saada hallintaan diureettihoidolla.
  13. Enkefalopatian historia.
  14. Koehenkilöt, joilla oli maha-suolikanavan verenvuotoa 30 päivää ennen tutkimusta.
  15. Potilaat, joilla on ollut ruokatorven suonikohjujen verenvuotoa, ja se ei ole tehokas hoito estämään verenvuodon uusiutumista.
  16. Suuri leikkaus tehtiin 4 viikkoa ennen tutkimusta.
  17. Autologinen luuytimensiirto (ABMT) 4 viikkoa ennen tutkimusta.
  18. Samanaikainen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa 4 viikkoa ennen tutkimusta.
  19. Raskaus tai imetys.
  20. On huumeiden väärinkäyttöä, lääkehoitoa, mielenterveysongelmia ja sosiaalisia häiriöitä, jotka häiritsevät koehenkilöiden osallistumista tai hämmentävät kokeen tuloksia.
  21. Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät tai vaarantavat koehenkilöiden turvallisuuden ja noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kokeellinen käsivarsi
Osallistujat, joita hoidettiin autologisilla Tcm-soluilla immunoterapialla.
Biologinen: autologisten Tcm-solujen immunoterapia
Autologisten Tcm-solujen immunoterapia on kerätä potilaan omia immuunisoluja ja infusoida takaisin potilaan elimistöön viljelyn jälkeen in vitro, joka voi aktivoida kasvainten vastaisen immuunivasteen ja saavuttaa syövän hoidon tarkoituksen.
EI_INTERVENTIA: Ei interventiovartta
Osallistujat, joita hoidettiin ilman autologisten Tcm-solujen immunoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida autologisten Tcm-solujen immunoterapian kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen virtsarakon epiteelisyövä ja joita hoidetaan ensimmäisen linjan gemsitabiinilla ja sisplatiinilla etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) mukaan.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden kokonaiseloonjäämisen arvioiminen autologisten Tcm-solujen immunoterapian jälkeen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Huanxing Cancer Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dong Wang, Master, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Opintojen puheenjohtaja: Linjun Hu, Beijing Huanxing Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BeijingHCH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia