Autologinen soluimmunoterapia potilailla, joilla on metastasoitunut virtsarakon uroteelisyöpä
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus autologisesta soluimmunoterapiasta potilailla, joilla on metastasoitunut virtsarakon uroteelisyöpä ja joita hoidetaan ensimmäisen linjan Gemcitabine Plus Cisplatinilla
Autologisen soluimmunoterapian tarkoituksena on kerätä potilaan omia immuunisoluja ja infusoida takaisin potilaan elimistöön viljelyn jälkeen in vitro, joka voi aktivoida kasvainten vastaisen immuunivasteen ja saavuttaa syövän hoidon tarkoituksen. Keskusmuisti T (Tcm) -solut ovat tehokkaita kasvainten vastaisia immuunisoluja, joilla on pitkäaikainen eloonjääminen in vivo ja itsensä uusiutumiskyky. Autologisten Tcm-solujen immunoterapian yhdistäminen muihin hoitoihin, kuten leikkaukseen ja kemoterapiaan, voi tehokkaasti pidentää potilaan elämää, estää syöpien uusiutumista ja etäpesäkkeitä sekä parantaa potilaiden elämänlaatua.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on patologisesti ja radiografisesti vahvistettu metastaattinen virtsarakon uroteelisyöpä ja joiden teho arvioidaan osittaisena vasteena (PR) tai täydellisenä vasteena (CR) 4 syklin jälkeen, kun on käytetty tavanomaista ensimmäisen linjan gemsitabiinia ja sisplatiinia sisältävää kemoterapiaa. Potilailla on oltava riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, suorituskyky, eikä heillä ole vasta-aiheita autologisten Tcm-solujen immunoterapian saamiseksi. Kaikki osallistujat saavat tavallisen ensimmäisen linjan gemsitabiinin ja sisplatiinin kemoterapian ennen ilmoittautumista.
Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella. Tutkimukseen rekrytoidaan 56 potilasta, jotka jaetaan hoito- ja kontrolliryhmään 1:1 satunnaistuksen mukaan. Hoitoryhmän potilaita hoidetaan kahdesti autologisella Tcm-soluimmunoterapialla kemoterapian jälkeen. Nämä potilaat infusoidaan 2-4 × 10^9 solua/100 ml kemoterapian jälkeen 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen solut infusoidaan samana annoksena toisen kuukauden kuluttua. Kaikkia potilaita seurataan sairaalakäynneillä ja puhelinhaastatteluilla taudin etenemisen toisen linjan hoitoon. Potilaiden tarkkailuaika on 24 kuukautta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisten Tcm-solujen immunoterapian kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastasoitunut virtsarakon epiteelisyövä, joita hoidetaan ensimmäisen linjan gemsitabiinilla ja sisplatiinilla. näitä potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Huanxing ward, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
- Potilaat, joilla oli patologisesti ja radiografisesti varmistettu metastaattinen virtsarakon uroteelisyöpä, että teho arvioitiin PR- tai CR:nä 4 syklin jälkeen, kun tavanomaista ensimmäisen linjan gemsitabiinia ja sisplatiinia oli käytetty
- 18-75 vuotta vanha
- CR tai PR vahvistettu riippumattomalla radiologisella tutkimuksella.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta:
Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 500/mm3, verihiutaleet ≥ 50 000/ul Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (aspartaatti5) yläraja laitoksen normaali (ULN), alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 4 ULN:n yläraja, protrombiiniaika (PT) > 50 % tai protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR) < 2,3, seerumin kreatiniini (CREA) ≤ 1,5 ULN:n yläraja.
- Hyväksytty skannaus (CT tai MRI) suoritettiin 4 viikkoa ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden arvioitiin olevan stabiili sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD) 4 kemoterapiasyklin jälkeen.
- Potilaita, joilla on patologisesti virtsarakon uroteelisyöpä ja muita patologisia tyyppejä, kuten levyepiteelin erilaistuminen tai sarkooma, ei sallita.
- Aiempi virtsarakon sädehoito
Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet:
Todisteet NYHA:n (New York Heart Association) toiminnallisen luokan III tai IV sydänsairaudesta.
Epästabiili sepelvaltimotauti (CAD) ei ole sallittu, kun taas sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden tutkimuksen aloittamisesta on sallittu.
Sydämen rytmihäiriöt, jotka edellyttävät rytmihäiriölääkkeitä, paitsi beetasalpaajia tai digoksiinia, eivät ole sallittuja.
Hallitsematon verenpainetauti.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (HIV 1/2 -vasta-aineet).
- Vaikea infektio (NCI CTCAE Version 3.0 luokka > 2).
- Epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat steroideja tai epilepsialääkkeitä.
- Allotransplantaation historia.
- Historia tai todisteita verenvuodosta.
- Munuaisdialyysipotilaat.
- Aiempia syöpiä tai parhaillaan saaneita syöpiä, joiden ensisijaiset paikat eroavat tämän tutkimuksen syövästä. Poikkeuksia ovat kohdunkaulan karsinooma in situ (CIS), parantunut tyvisolusyöpä ja parantuneet syövät yli 3 vuotta ennen tutkimusta.
- Askites, jota ei saada hallintaan diureettihoidolla.
- Enkefalopatian historia.
- Koehenkilöt, joilla oli maha-suolikanavan verenvuotoa 30 päivää ennen tutkimusta.
- Potilaat, joilla on ollut ruokatorven suonikohjujen verenvuotoa, ja se ei ole tehokas hoito estämään verenvuodon uusiutumista.
- Suuri leikkaus tehtiin 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Autologinen luuytimensiirto (ABMT) 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Samanaikainen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Raskaus tai imetys.
- On huumeiden väärinkäyttöä, lääkehoitoa, mielenterveysongelmia ja sosiaalisia häiriöitä, jotka häiritsevät koehenkilöiden osallistumista tai hämmentävät kokeen tuloksia.
- Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät tai vaarantavat koehenkilöiden turvallisuuden ja noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen käsivarsi
Osallistujat, joita hoidettiin autologisilla Tcm-soluilla immunoterapialla.
|
Autologisten Tcm-solujen immunoterapia on kerätä potilaan omia immuunisoluja ja infusoida takaisin potilaan elimistöön viljelyn jälkeen in vitro, joka voi aktivoida kasvainten vastaisen immuunivasteen ja saavuttaa syövän hoidon tarkoituksen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei interventiovartta
Osallistujat, joita hoidettiin ilman autologisten Tcm-solujen immunoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida autologisten Tcm-solujen immunoterapian kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen virtsarakon epiteelisyövä ja joita hoidetaan ensimmäisen linjan gemsitabiinilla ja sisplatiinilla etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) mukaan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden kokonaiseloonjäämisen arvioiminen autologisten Tcm-solujen immunoterapian jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Wang, Master, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Linjun Hu, Beijing Huanxing Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BeijingHCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon kasvain
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
Far Eastern Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Kohdunkaulan intraepiteelinen neoplasmTaiwan
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset autologisten Tcm-solujen immunoterapia
-
Mary Crowley Medical Research CenterAstraZeneca; Gradalis, Inc.ValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Munasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Endometriumin syöpä | Primaarinen peritoneaalinen karsinooma | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Gradalis, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMunasarjan kasvaimet | MunasarjasyöpäYhdysvallat
-
Gradalis, Inc.ValmisMelanooma | Pahanlaatuinen melanooma | Toistuva melanoomaYhdysvallat
-
Gradalis, Inc.PeruutettuKeuhkojen kasvaimet | Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Gradalis, Inc.Valmis