Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huollon ja koulutuksen uraauurtava edistys (PACE) (PACE)

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Integroidun riskinennustusmallin ja päätöksentekoavun kehittäminen, validointi ja levittäminen aggressiivisen ja laittoman eturauhassyövän erottamiseksi

Tämä kliininen tutkimus arvioi uusien päätöstä tukevien koulutusmateriaalien ja palveluiden käyttöä terveysvalmentajien avulla. Tutkimuksessa on mukana miehiä, joilla on äskettäin diagnosoitu matalan riskin eturauhassyöpä. Rekrytoidaan 160 miestä. Puolet miehistä saa puhelun terveysvalmentajalta ennen ensimmäistä konsultaatiokäyntiään urologinsa kanssa tarkastellakseen hoitoon liittyviä huolenaiheitaan ja kysymyksiään. Toinen puolikas saa tavallista urologin tarjoamaa hoitoa, kuten koulutusmateriaalia ja urologin tarjoamia palveluita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansanterveydelle on kriittinen tarve parantaa ennustetyökaluja aggressiivisen ja hitaasti kasvavan eturauhassyövän erottamiseksi diagnoosin yhteydessä ja paremmille tukijärjestelmille, jotka ohjaavat potilaita hoitovaihtoehtoja koskevassa päätöksenteossa.

Tiettyihin kliinisiin tiloihin räätälöityjen päätösten tukitoimenpiteiden tiedetään lisäävän potilaan omatehokkuutta, tietämystä, kysymysten esittämistä ja tyytyväisyyttä; ja vähentynyt päätöksentekoriita, katuminen, ahdistus ja ahdistus.

Vähentääkseen ylihoidon riskiä tiimimme on kehittänyt yksilöllisiä riskien ennustemalleja, jotka olemme nyt integroineet päätöksenteon tukiinterventioon (DSI).

Tällaisten päätöstä tukevien toimenpiteiden toteuttamisen pitäisi lisätä potilaan tietämystä ja potilaan kysymyksiä lääkärilleen.

Päätöstä tukeva interventio voidaan toimittaa puhelimitse ja/tai Internetin välityksellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604-3200
        • Lancaster Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies >=18-vuotias ja äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä (PCa) (3 kuukauden sisällä).

  • Matalariskisen PCa-diagnoosin dokumentointi seuraavien kriteerien kliinisillä piirteillä:

    • PSA-testi diagnoosin yhteydessä <=15 ng/ml
    • Paikallinen PCa (cT1/T2, N0, M0)

    • Gleason-biopsia, luokka 2–6 TAI (tai 3+4 JA <=33 % ytimistä on positiivisia adenokarsinooman suhteen)

      ***Vähintään 10 diagnostista ydintä, jotka on otettu systemaattisesti suunnatulla lähestymistavalla. Näytteet voidaan ottaa kohdetransrektaalisella ultraäänellä (TRUS) tai MRI-kuvauksella.

    • Ei vielä hoitoa

      • Ei aikaisempaa säteilyä tai samanaikaista androgeenideprivaation käyttöä
      • 5-alfa-reduktaasin estäjän aikaisempi käyttö on sallittua, jos sen käyttö on keskeytetty vähintään 6 kuukaudeksi ja biopsia on tehty, kun potilas ei ole käyttänyt lääkettä
    • Englannin kielen taitoa ja kykyä antaa tietoinen suostumus
    • Johtava urologi pitää heitä ehdokkaana aktiiviseen seurantaan
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa) ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien kyky lukea ja puhua englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät kelpaa, jos he:

    1. jotka ovat harjoittaneet aktiivista eturauhassyövän hoitoa, suljetaan pois;
    2. eivät osaa lukea/puhua englantia; tai
    3. jos heidän johtava urologinsa EI pidä heitä ehdokkaana aktiiviseen seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmään määrätyt osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien urologinsa heille antamat tiedot.
Active Comparator: Päätöksen tukitoimet (DSI)
Interventioon määrätyt osallistujat saavat päätöksentekoapua päätöksentekoavun ja terveysvalmennuksen muodossa. Päätösapu (toimitetaan Internetin kautta ja PDF (Portable Document Format) -asiakirjana) tarjoaa osallistujille raportin vaihtoehdoista ja tuloksista, kuten kirjallisuudessa on kuvattu. sekä räätälöityjä riskitietoja. Räätälöidyt riskitiedot sisältävät heidän arvioidun riskinsä saada aggressiivisempi eturauhassyöpä, joka perustuu heidän kliinisiin/patologisiin ominaisuuksiinsa (eli "My Clinical Risk"). DSI kehitettiin ja pilotoitiin UCSF:ssä kansainvälisten potilaspäätösapustandardien mukaisesti (katso http://ipdas.ohri.ca/) (IRS# 14-13332), ja se sisältää räätälöityjä riskimalleja, jotka on kehitetty ja validoitu.
Käyttäytyminen: Päätöksen tukitoimet (DSI)
Terveysvalmentaja laatii kysymyslistan (QL), joka sisältää potilaiden huolenaiheet, potilaan ja urologin käyttöön ensimmäisellä konsultaatiokäynnillään, jossa he keskustelevat syövän laajuudesta ja harkitsevat hoitovaihtoehtoja. Valmentaja käyttää eturauhassyövän SCOPED-mallia täyttääkseen "eturauhassyövän SCOPED-mallilomakkeen". SCOPED-mallissa käytetään käsitteitä, kuten tilanne, valinnat (hoito), tavoitteet (henkilökohtaiset tavoitteet ja prioriteetit), ihmiset (jotka ovat mukana tukemassa hoitopäätöstä), arviointi ja päätökset (selvitetään mikä on paras vaihtoehto ja seuraavat askeleet).
Muut nimet:
  • PCa SCOPED malli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksen laatuindeksin (DQI) pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DQI mittaa potilaan tietämystä, yhteensopivuutta ja päätöksentekoprosessia. Jokaisesta eturauhassyöpää koskevasta tosiasiasta oikea vastaus = 1 piste. Puuttuvat vastaukset = 0 pistettä. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikille potilaille, jotka suorittavat vähintään puolet kohdista, ja skaalataan 0-100 %, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa. Potilaat arvioivat tavoitteensa ja huolensa 11 pisteen tärkeysasteikolla 0:sta (ei ollenkaan tärkeä) 10:een (erittäin tärkeä). Nämä kysymykset + yksi kysymys potilaan hoitotottumuksista voidaan käyttää vastaavuuspisteiden laskemiseen. Potilailta kysytään, tarjottiinko heille valinnanvaraa, kuinka paljon eduista ja haitoista keskusteltiin ja kysyikö terveydenhuollon tarjoaja heidän mieltymyksiään. Osallistujat saavat 1 pisteen vastauksesta "kyllä" / "paljon/jokin". kokonaispisteet lasketaan yhteen ja jaetaan sitten kohteiden kokonaismäärällä päätöksentekoprosessin pistemääräksi 0-100%. Korkeammat pisteet osoittavat jaetumpaa päätöksentekoprosessia.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Memorial Anxiety Scale for Eturauhassyöpä (MAX-PC) tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MAX-PC on 18 kohdan kyselylomake, jossa on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa kysytään, kuinka usein tietyt "miesten eturauhassyövästä tekemät kommentit" pitävät paikkansa vastaajasta (Roth et al., 2003). Jokainen kohde pisteytetään 0–4 ankkureilla, jotka vaihtelevat "Ei ollenkaan" - "Usein". Asteikko voidaan pisteyttää kokonaisuudessaan summaamalla kaikki kohteet tai yhteenvetopisteet voidaan ryhmitellä eturauhassyövän ahdistukseen (11 kohtaa), eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) ahdistukseen (3 kohtaa) tai uusiutumisen pelkoon (4 kohtaa). ).
12 kuukautta
Päätöksen itsetehokkuuden (DSE) pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DSE mittaa itseluottamusta tai uskoa kykyynsä tehdä tietoisia päätöksiä ja osallistua yhteiseen päätöksentekoon terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Se on 11 pisteen instrumentti, jonka viiden pisteen vasteasteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan varma) 4:ään (erittäin varma).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Palo Alto Medical Foundation
Lancaster Urology
CentraCare Adult & Pediatric Urology

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter R Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fruro.2023.1127089/full

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-12951 / UCSF-HDFCC 17553
  • A-17812.5a,b,c,d,f (Muu tunniste: HRPO-U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
  • NCI-2018-01341 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville muodollisen tietopyynnön kautta. Katso lisäohjeet: https://urology.ucsf.edu/research/cancer/study-proposals-and-working-with-data

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Päätöksen tukitoimet (DSI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa