Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koneoppiminen sikiön virtauksen aaltomuodoista haitallisten perinataalisten tulosten ennustamiseen

lauantai 6. tammikuuta 2018 päivittänyt: Zahra Hoodbhoy, Aga Khan University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada näyttöä sikiön hemodynamiikan laskennallisen mallin käyttämisestä yhdistettynä koneoppimiseen, joka perustuu sikiön sydän-, verisuoni-, aivo- ja istukkavirtausten Doppler-kuvioihin, jotta voidaan tunnistaa ne, joilla on lisääntynyt riski saada haitallisia perinataalisia seurauksia, kuten kuolleena synnytyksenä, perinataalista kuolleisuutta ja muita vastasyntyneiden sairastuuksia.

Vertaamme myös UmbiFlow-laitteen herkkyyttä ja spesifisyyttä koneoppimismalliin haitallisten perinataalisten tulosten ennustamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pakistan on yksi maista, jossa kuolleena syntyneiden määrä (43/1000 synnytystä) ja vastasyntyneiden kuolleisuus (55/1000 elävänä syntynyttä) ovat maailman korkeimpia. Perinataalikuolleisuuden luvut pysyivät muuttumattomina Pakistanin väestö- ja terveystutkimuksen (PDHS) 1990–1991 ja PDHS:n 2012–2013 välillä. Tästä syystä on tärkeää arvioida uusia tekniikoita korkean riskin raskaana olevien naisten tunnistamiseksi, jotka voivat myöhemmin saada yksilöllistä hoitoa perinataalisten tulosten parantamiseksi. Sikiön Doppler-ultraäänellä arvioidut sikiön hyvinvointia osoittavat verenvirtausaaltomuodot ovat olleet käytännössä käytössä lähes neljä vuosikymmentä. Doppler-ultraäänellä havaitut epänormaalit verenkiertomallit sikiön verenkierrossa voivat viitata huonoon sikiön ennusteeseen. Nämä jäljitykset sisällytetään sitten laskennalliseen malliin ja yhdistettynä koneoppimiseen käytetään haitallisten perinataalisten tulosten ennustamiseen.

Tämä on tulevaisuuden yhden ryhmän kohorttitutkimus kahdentoista kuukauden ajanjaksolla, ja se perustuu Ibrahim Hyderiin, noin 70 000 asukkaan kaupunkien lähialueeseen Karachin kaakkoisosassa. Tämän tutkimuksen otoskoko on laskettu raskauden tulosten perusteella ja sen arvioitiin olevan 525 raskaana olevaa naista.

Rekrytointi – Valta-alueen terveydenhuollon työntekijät suorittavat kotitalouksien seurannan peräkkäin raskaana olevien naisten tunnistamiseksi. Kelpoisille naisille 22–34 raskausviikolla viimeisten kuukautisten aikana (LMP) selitetään sitten tutkimuksen tarkoitus ja heidät kutsutaan ultraäänitutkimukseen.

Ensimmäinen ja ilmoittautumiskäynti - Ultraäänitutkimuksen ensimmäinen käyntiikkuna on 22-26 raskausviikolla. Tämä ikkuna on valittu, koska riskiraskaudet voidaan tunnistaa paremmin ja myös sikiön sydämen virtauksen visualisointi on mahdollista. Tiukan valvonnan perusteella odotamme, että suurin osa naisista on tässä ikkunassa. Seuraavat tiedot kerätään:

  • Sosiodemografiset tiedot
  • Lääketieteellinen historia, mukaan lukien altistuminen tupakalle, painovoima, pariteetti, aiempi synnytyshistoria (mukaan lukien keskenmenojen, kuolleena syntyneiden tai vastasyntyneiden kuolemantapausten lukumäärä) ja samanaikaiset sairaudet (preeklampsia, diabetes mellitus)
  • Äidin antropometria (pituus, paino ja olkavarren ympärysmitta)
  • Äidin verenpaine
  • Äidin hemoglobiini
  • Symfysiofundaalinen korkeus mitataan
  • Normaali synnytys Doppler-arviointi, joka sisältää neljä ensisijaista ultraäänimittausta, jotka ovat sikiön kasvupään ympärysmitta, biparietaalihalkaisija, vatsan ympärysmitta ja reisiluun pituus, suoritetaan rutiininomaisesti kaikille keskellä oleville raskaana oleville naisille. Näitä parametreja käytetään sikiön painon arvioimiseen (kone laskee automaattisesti).
  • Fokusoitu sikiön Doppler-kaikukardiografia – Näihin kuuluvat napavaltimon, keskimmäisen aivovaltimon (MCA), ductus arteriosuksen, sikiön aortan kannaksen (AoI) ja vasemman ja oikean kammion ulosvirtausteiden transabdominaaliset mittaukset Doppler-nopeudesta
  • UmbiFlow - Näistä naisista otetaan myös napavaltimon jatkuvan aallon Doppler-kuva. Laite luo kaavioita virtauskuviolle ja laskee virtauksen vastusindeksin.

Toinen käynti - Ultraäänitutkimuksen toinen käyntiikkuna on 30-34 raskausviikon välillä. Tämä koskee kaikkia naisia, joille on tehty ensimmäinen skannaus 22–26 raskausviikon aikana, sekä äskettäin tutkimukseen ilmoittautuneille naisille 30–34 raskausviikon aikana. Kardiotokografia (CTG) tehdään kaikille värvätyille naisille toisen käynnin aikana, jota seuraa Doppler-tutkimus. Suoritetaan samat menettelyt kuin ensimmäisellä käynnillä.

Seuranta - Hankimme yhteystiedot (puhelinnumero) kaikilta ilmoittautuneilta naisilta. Koulutetun tutkimuskätiön tehtävänä on soittaa puheluita ja tehdä kotikäyntejä ennalta määrätyin väliajoin raskauden lopputuloksen välittömän ja varhaisen tunnistamiseksi. CHW-ryhmä tekee kotikäyntejä vauvan luona synnytyksen jälkeisinä päivinä 1 ja 6 ja viivästyneeseen itkuun, vastasyntyneen sepsikseen ja sairaalakulkuun (jos sellaisia ​​on) liittyvät kysymykset kerätään ja vauvan paino ja pituus kirjataan.

Sanallinen ruumiinavaus – VA-tiimi vierailee perheen luona suruajan jälkeen (vähintään 14 päivää kuoleman jälkeen). VA suoritetaan strukturoidulla työkalulla (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf ).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

525

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat 22–34 viikon ikäiset naiset, jotka asuvat Ibrahim Hyderi Gothissa, joka on noin 70 000 asukkaan kaupunkien lähistöllä Karachin kaakkoisosassa. Se on yksi miljoonan asukkaan Bin Qasimin kaupungin seitsemästä ammattiliittojen neuvostosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen tulossa ultraääniklinikalle 22-34 raskausviikolla.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkimusalueen asukas

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Tunnettu synnynnäinen poikkeavuus sikiössä tai vastasyntyneessä
  • Ultraäänestä kieltäytyminen
  • Huonot kaikukuvat Doppler-kuvausta varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Syntymässä
Vauva syntyi ilman elonmerkkejä 28 raskausviikolla tai sen jälkeen
Syntymässä
Varhainen vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 elämänpäivän aikana
Vauvan kuolema ensimmäisen 7 päivän aikana
Ensimmäisen 7 elämänpäivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IUGR
Aikaikkuna: Syntymässä
Sikiön paino, joka on ultraäänellä määritettynä raskausiän 10. prosenttipisteen alapuolella
Syntymässä
Ennenaikaisuus
Aikaikkuna: Syntymässä
Sikiön syntymä raskausviikolla < 37
Syntymässä
Synnytyksen asfyksia
Aikaikkuna: Syntymässä
Viivästynyt itku vähintään 1 minuutin elämän jälkeen
Syntymässä
Vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 elämänpäivän aikana
Mikä tahansa seuraavista vaaramerkeistä: kuume > 38 / < 35,5 C, kouristukset, letargia, huono ruokinta, rintakehä ja takypnea (hengitysnopeus > 60/min)
Ensimmäisen 7 elämänpäivän aikana
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymäpaino < 2,5 kg
Syntymässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4872-Ped-ERC-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .