Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maskinlæring fra fosterstrømsbølgeformer for å forutsi ugunstige perinatale utfall

6. januar 2018 oppdatert av: Zahra Hoodbhoy, Aga Khan University

Målet med denne studien er å få et proof of concept for bruk av en beregningsmodell for føtal hemodynamikk, kombinert med maskinlæring basert på Doppler-mønstre av fosterets kardiovaskulære, cerebrale og placentale strømninger, for å identifisere de som har økt risiko for uønskede perinatale utfall som f.eks. som dødfødsel, perinatal dødelighet og andre neonatale sykeligheter.

Vi vil også sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til UmbiFlow-enheten med maskinlæringsmodellen for å forutsi ugunstige perinatale utfall

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Pakistan er et av landene der dødfødselsraten (43/1000 totale fødsler) og neonatal dødelighet (55/1000 levendefødte) er blant de høyeste i verden. Tallene for perinatal dødelighet forble uendret mellom Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS) 1990-91 og PDHS 2012-13. Det er derfor viktig å evaluere nye teknikker for å identifisere høyrisiko gravide kvinner som deretter kan motta personlig pleie for å forbedre perinatale utfall. Fosterets blodstrømsbølgeformer vurdert via Doppler-ultralyd for å indikere fosterets velvære har vært i praksis i nesten fire tiår. Unormale blodstrømningsmønstre i fosterets sirkulasjon oppdaget av Doppler-ultralyd kan indikere dårlig fosterprognose. Disse sporingene vil deretter bli inkorporert i en beregningsmodell og kombinert med maskinlæring, vil bli brukt til å forutsi ugunstige perinatale utfall.

Dette vil være en prospektiv en gruppe kohortstudie for en periode på tolv måneder som vil være basert i Ibrahim Hyderi, en peri-urban bosetning på omtrent 70 000 på sørøst for Karachi. Utvalgsstørrelsen for denne studien er beregnet basert på utfallet av svangerskapet og ble estimert til å være 525 gravide kvinner.

Rekruttering - Husholdningsovervåking vil bli utført av helsearbeidere (CHW) i nedslagsfeltet på en sekvensiell måte for å identifisere gravide kvinner. Kvalifiserte kvinner mellom 22-34 ukers svangerskap ved siste menstruasjon (LMP) vil da bli forklart om formålet med studien og invitert til en ultralydsskanning.

Første besøk og innmeldingsbesøk - Det første besøksvinduet for ultralydundersøkelsen vil være mellom 22-26 svangerskapsuker. Dette vinduet er valgt fordi graviditeter i fare kan identifiseres bedre, og også visualisering av fosterets hjertestrøm er mulig. Basert på den strenge overvåkingen, regner vi med at de fleste kvinner vil være i dette vinduet. Følgende informasjon vil bli samlet inn:

  • Sosiodemografisk informasjon
  • Medisinsk historie, inkludert eksponering for tobakk, graviditet, paritet, tidligere obstetrisk historie (inkludert antall spontanaborter, dødfødsler eller neonatale dødsfall) og komorbide tilstander (preeklampsi, diabetes mellitus)
  • Maternal antropometri (høyde, vekt og midt på overarmens omkrets)
  • Mors blodtrykk
  • Hemoglobin hos moren
  • Symfysiofundal høyde vil bli målt
  • Standard obstetrisk doppler-evaluering inkludert de fire primære ultralydmålene for fosterets veksthodeomkrets, biparietal diameter, abdominal omkrets og femurlengde utføres rutinemessig for alle gravide kvinner som presenterer seg i senteret. Disse parameterne vil bli brukt til å estimere fostervekten (beregnes automatisk av maskinen).
  • Fokusert føtal doppler-ekkokardiografi - Disse vil inkludere transabdominale målinger av dopplerhastigheten til navlearterien, den midtre cerebrale arterien (MCA), ductus arteriosus, føtal aorta-isthmus (AoI) og venstre og høyre ventrikulære utstrømningskanaler
  • UmbiFlow - Umbilical artery continuous wave Doppler-bilde vil også bli tatt på disse kvinnene. Enheten vil generere grafer for strømningsmønsteret og beregne motstandsindeksen for strømningen.

Andre besøk - Det andre besøksvinduet for ultralydskanning vil være mellom 30-34 uker med svangerskap. Dette vil gjelde for alle kvinner som har fått sin første skanning i løpet av 22-26 svangerskapsuker, samt nyregistrerte kvinner i 30-34 ukers svangerskapsalder. Kardiotokografi (CTG) vil bli utført for alle rekrutterte kvinner under det andre besøket etterfulgt av Doppler-undersøkelsen. De samme prosedyrene som beskrevet i det første besøket vil bli utført.

Oppfølging - Vi vil innhente kontaktinformasjon (telefonnummer) fra alle påmeldte kvinner. En utdannet forskningsjordmor vil ha ansvar for å ringe, samt utføre husstandsbesøk med forhåndsbestemte intervaller for umiddelbar og tidlig identifisering av svangerskapsutfallet. Et team av CHWs vil utføre hjemmebesøk til babyen på post-natal dag 1 og 6 og spørsmål knyttet til forsinket gråt, neonatal sepsis og sykehusforløp (hvis noen) vil bli samlet inn og vekten og lengden til babyen vil bli registrert.

Verbal obduksjon - VA-teamet vil besøke familien etter sorgperioden (minst 14 dager etter dødsfallet). VA vil bli utført ved hjelp av et strukturert verktøy (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf ).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
525

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner mellom 22-34 uker som er bosatt i Ibrahim Hyderi Goth, som er en peri-urban bosetning på omtrent 70 000 på sørøst for Karachi. Det er et av de syv fagforeningsrådene i byen Bin Qasim som har en befolkning på én million.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne som kommer til ultralydklinikken mellom 22-34 ukers svangerskap.
  • Skriftlig informert samtykke
  • Bosatt i studieområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Kjent medfødt anomali hos fosteret eller nyfødt
  • Avslag på ultralyd
  • Dårlige ekkokardiografiske bilder for Doppler-innsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødfødsel
Tidsramme: Ved fødsel
Baby født uten tegn til liv ved eller etter 28 ukers svangerskap
Ved fødsel
Tidlig neonatal dødelighet
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene av livet
Død av en baby innen de første 7 dagene av livet
I løpet av de første 7 dagene av livet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IUGR
Tidsramme: Ved fødsel
Fostervekt som er under 10. persentilen for svangerskapsalder, bestemt gjennom en ultralyd
Ved fødsel
Prematuritet
Tidsramme: Ved fødsel
Fødsel av et foster ved < 37 ukers svangerskap
Ved fødsel
Fødselsasfyksi
Tidsramme: Ved fødsel
Forsinket gråt etter minst 1 minutt av livet
Ved fødsel
Neonatal sepsis
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene av livet
Ethvert av følgende faretegn: feber > 38 av < 35,5 C, kramper, slapphet, dårlig mating, trekk i brystet og takypné (respirasjonsfrekvens > 60/min)
I løpet av de første 7 dagene av livet
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
Fødselsvekt < 2,5 kg
Ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aga Khan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitat Pompeu Fabra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4872-Ped-ERC-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger