- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03398551
Koneoppiminen sikiön virtauksen aaltomuodoista haitallisten perinataalisten tulosten ennustamiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada näyttöä sikiön hemodynamiikan laskennallisen mallin käyttämisestä yhdistettynä koneoppimiseen, joka perustuu sikiön sydän-, verisuoni-, aivo- ja istukkavirtausten Doppler-kuvioihin, jotta voidaan tunnistaa ne, joilla on lisääntynyt riski saada haitallisia perinataalisia seurauksia, kuten kuolleena synnytyksenä, perinataalista kuolleisuutta ja muita vastasyntyneiden sairastuuksia.
Vertaamme myös UmbiFlow-laitteen herkkyyttä ja spesifisyyttä koneoppimismalliin haitallisten perinataalisten tulosten ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakistan on yksi maista, jossa kuolleena syntyneiden määrä (43/1000 synnytystä) ja vastasyntyneiden kuolleisuus (55/1000 elävänä syntynyttä) ovat maailman korkeimpia. Perinataalikuolleisuuden luvut pysyivät muuttumattomina Pakistanin väestö- ja terveystutkimuksen (PDHS) 1990–1991 ja PDHS:n 2012–2013 välillä. Tästä syystä on tärkeää arvioida uusia tekniikoita korkean riskin raskaana olevien naisten tunnistamiseksi, jotka voivat myöhemmin saada yksilöllistä hoitoa perinataalisten tulosten parantamiseksi. Sikiön Doppler-ultraäänellä arvioidut sikiön hyvinvointia osoittavat verenvirtausaaltomuodot ovat olleet käytännössä käytössä lähes neljä vuosikymmentä. Doppler-ultraäänellä havaitut epänormaalit verenkiertomallit sikiön verenkierrossa voivat viitata huonoon sikiön ennusteeseen. Nämä jäljitykset sisällytetään sitten laskennalliseen malliin ja yhdistettynä koneoppimiseen käytetään haitallisten perinataalisten tulosten ennustamiseen.
Tämä on tulevaisuuden yhden ryhmän kohorttitutkimus kahdentoista kuukauden ajanjaksolla, ja se perustuu Ibrahim Hyderiin, noin 70 000 asukkaan kaupunkien lähialueeseen Karachin kaakkoisosassa. Tämän tutkimuksen otoskoko on laskettu raskauden tulosten perusteella ja sen arvioitiin olevan 525 raskaana olevaa naista.
Rekrytointi – Valta-alueen terveydenhuollon työntekijät suorittavat kotitalouksien seurannan peräkkäin raskaana olevien naisten tunnistamiseksi. Kelpoisille naisille 22–34 raskausviikolla viimeisten kuukautisten aikana (LMP) selitetään sitten tutkimuksen tarkoitus ja heidät kutsutaan ultraäänitutkimukseen.
Ensimmäinen ja ilmoittautumiskäynti - Ultraäänitutkimuksen ensimmäinen käyntiikkuna on 22-26 raskausviikolla. Tämä ikkuna on valittu, koska riskiraskaudet voidaan tunnistaa paremmin ja myös sikiön sydämen virtauksen visualisointi on mahdollista. Tiukan valvonnan perusteella odotamme, että suurin osa naisista on tässä ikkunassa. Seuraavat tiedot kerätään:
- Sosiodemografiset tiedot
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien altistuminen tupakalle, painovoima, pariteetti, aiempi synnytyshistoria (mukaan lukien keskenmenojen, kuolleena syntyneiden tai vastasyntyneiden kuolemantapausten lukumäärä) ja samanaikaiset sairaudet (preeklampsia, diabetes mellitus)
- Äidin antropometria (pituus, paino ja olkavarren ympärysmitta)
- Äidin verenpaine
- Äidin hemoglobiini
- Symfysiofundaalinen korkeus mitataan
- Normaali synnytys Doppler-arviointi, joka sisältää neljä ensisijaista ultraäänimittausta, jotka ovat sikiön kasvupään ympärysmitta, biparietaalihalkaisija, vatsan ympärysmitta ja reisiluun pituus, suoritetaan rutiininomaisesti kaikille keskellä oleville raskaana oleville naisille. Näitä parametreja käytetään sikiön painon arvioimiseen (kone laskee automaattisesti).
- Fokusoitu sikiön Doppler-kaikukardiografia – Näihin kuuluvat napavaltimon, keskimmäisen aivovaltimon (MCA), ductus arteriosuksen, sikiön aortan kannaksen (AoI) ja vasemman ja oikean kammion ulosvirtausteiden transabdominaaliset mittaukset Doppler-nopeudesta
- UmbiFlow - Näistä naisista otetaan myös napavaltimon jatkuvan aallon Doppler-kuva. Laite luo kaavioita virtauskuviolle ja laskee virtauksen vastusindeksin.
Toinen käynti - Ultraäänitutkimuksen toinen käyntiikkuna on 30-34 raskausviikon välillä. Tämä koskee kaikkia naisia, joille on tehty ensimmäinen skannaus 22–26 raskausviikon aikana, sekä äskettäin tutkimukseen ilmoittautuneille naisille 30–34 raskausviikon aikana. Kardiotokografia (CTG) tehdään kaikille värvätyille naisille toisen käynnin aikana, jota seuraa Doppler-tutkimus. Suoritetaan samat menettelyt kuin ensimmäisellä käynnillä.
Seuranta - Hankimme yhteystiedot (puhelinnumero) kaikilta ilmoittautuneilta naisilta. Koulutetun tutkimuskätiön tehtävänä on soittaa puheluita ja tehdä kotikäyntejä ennalta määrätyin väliajoin raskauden lopputuloksen välittömän ja varhaisen tunnistamiseksi. CHW-ryhmä tekee kotikäyntejä vauvan luona synnytyksen jälkeisinä päivinä 1 ja 6 ja viivästyneeseen itkuun, vastasyntyneen sepsikseen ja sairaalakulkuun (jos sellaisia on) liittyvät kysymykset kerätään ja vauvan paino ja pituus kirjataan.
Sanallinen ruumiinavaus – VA-tiimi vierailee perheen luona suruajan jälkeen (vähintään 14 päivää kuoleman jälkeen). VA suoritetaan strukturoidulla työkalulla (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen tulossa ultraääniklinikalle 22-34 raskausviikolla.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkimusalueen asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Tunnettu synnynnäinen poikkeavuus sikiössä tai vastasyntyneessä
- Ultraäänestä kieltäytyminen
- Huonot kaikukuvat Doppler-kuvausta varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vauva syntyi ilman elonmerkkejä 28 raskausviikolla tai sen jälkeen
|
Syntymässä
|
|
Varhainen vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 elämänpäivän aikana
|
Vauvan kuolema ensimmäisen 7 päivän aikana
|
Ensimmäisen 7 elämänpäivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IUGR
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Sikiön paino, joka on ultraäänellä määritettynä raskausiän 10. prosenttipisteen alapuolella
|
Syntymässä
|
|
Ennenaikaisuus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Sikiön syntymä raskausviikolla < 37
|
Syntymässä
|
|
Synnytyksen asfyksia
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Viivästynyt itku vähintään 1 minuutin elämän jälkeen
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 elämänpäivän aikana
|
Mikä tahansa seuraavista vaaramerkeistä: kuume > 38 / < 35,5 C, kouristukset, letargia, huono ruokinta, rintakehä ja takypnea (hengitysnopeus > 60/min)
|
Ensimmäisen 7 elämänpäivän aikana
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymäpaino < 2,5 kg
|
Syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4872-Ped-ERC-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .