Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehäkirurgian kertapistoksen analgeettinen teho (AnESTh)

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jason Wilson, University of British Columbia
Erector spinae plane (ESP) on uusi aluepuudutustekniikka rinta-, kohdunkaulan- ja vatsakipujen hoitoon. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia ultraääniohjattujen yksittäisten ESP-salpausten jälkeistä kipua lievittävää tehokkuutta potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen keuhkojen torakoskooppinen kiilaresektio verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista opioidianalgesiaa yksinään. Tämä saavutetaan käyttämällä objektiivisia mittareita, mukaan lukien laatu 40 pisteen Quality of Recovery -arviointi (QoR-40) postoperatiivisena päivänä (POD) 1, visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS) anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ja POD 1:llä ja oraalisen morfiiniekvivalentin (OME) opioidien kulutuksella PACU:ssa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus Tutkia ultraääniohjatun ESP-salpauksen postoperatiivista kipua lievittävää tehokkuutta verrattuna lumelääkeinjektioon potilailla, joille tehdään keuhkojen torakoskooppinen kiilaresektio.

Hypoteesi Torakoskooppisella kirurgialla potilailla, jotka saavat ESP-salpauksen nykyisen hoidon lisäksi, joka koostuu parenteraalisista ja enteraalisista opioideista ja kirurgisesta haavainfiltraatiosta, QoR-40 paranee kliinisesti merkitsevästi POD 1:llä ja kiputaso on pienempi, mitattuna VAS PACU:ssa saapuessa ja tunti sen jälkeen ja POD 1:ssä ja OME-opioidien kulutus PACU:ssa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat nykyistä hoitotasoa lumeruiskeen ohella.

Perustelu ESP-blokki on uusi aluepuudutustekniikka, joka on osoittautunut tehokkaaksi rintakivun hoidossa, kuten on julkaistu lukuisissa tapausraporteissa ja havainnointitapaussarjoissa. Tähän mennessä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrollitutkimuksia sen tehosta verrattuna tavanomaiseen vanhempien opioidikipulääkehoitoon. Torakoskooppiset keuhkojen kiilaresektiot ovat toimenpiteitä, joita ei yleensä hoideta alueellisilla analgesiatekniikoilla, mutta ottaen huomioon monien potilaiden kohtalaisen kivun, tämä kirurginen populaatio toimii konseptin todisteena mahdollisista parantuneista leikkauksen jälkeisistä kipulääke- ja palautumisprofiileista. . Todisteet analgeettisesta tehosta tässä asetuksessa voi mahdollistaa tulevan vertailun invasiivisempien kipua lievittävien tekniikoiden kanssa, joita tällä hetkellä käytetään rintakehäkirurgiassa, kuten epiduraali- ja paravertebraaliset katetroinnit.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi mittaamme useita erilaisia ​​mittareita. 40-kohdan Quality of Recovery Score (QoR-40) on ensisijainen tavoitteemme, koska se tarjoaa potilaskeskeisen maailmanlaajuisen mittarin kokonaisterveydestä leikkauksen jälkeisenä aikana. Sen validiteetti ja luotettavuus on testattu, ja se on kvantifioitu pienimmän kliinisesti tärkeän eron suhteen. Toissijaisina tavoitteina seurataan myös muita perinteisiä analgeettisen tehokkuuden mittareita, mukaan lukien VAS ja 24 tunnin jälkeinen OME-opioidien kulutus.

Tavoitteet

Ensisijainen tavoite:

• Quality-of-Recovery 40 asteikko POD 1:ssä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kumulatiivinen OME-opioidien kulutus leikkauksen aikana ja PACU:n kautta sekä 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
  • Visuaaliset analogiset kipuasteikon arvioinnit leikkauksen jälkeen PACU:ssa saapuessa, tunnin kuluttua ja POD 1:ssä.

Tutkimussuunnittelu Tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, joka vaatii 2 potilaskäyntiä arvioimiseksi PACU:ssa ja POD 1:ssä. Turvallisuuden seurantaa varten tehdään yksi välianalyysi.

Otoskoon laskenta ja tilastolliset menetelmät Tarkan otoskoon laskennan laskemiseksi ei ole tehty aikaisempia tutkimuksia. Samanlaisen työn perusteella käytämme tätä tutkimusta vähintään 10 pisteen odotetulla erolla QoR-40:ssä ja SD:llä 15, kun verrataan estoa lumelääkkeeseen. Tämä on kliinisesti merkittävä ero. Olettaen, että alfa-taso on 0,05 ja potenssi 0,80, otoskokomme on 74. 10 %:n keskeyttämisasteella tarvitsemme 82 potilaan rekrytointia. Kaikki tulokset analysoidaan itsenäisen opiskelijan t-testillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuoden iässä
  • Esitetään valinnaiseen torakoskooppiseen kiilaresektioon
  • Englannin kielen käyttötaitoa
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Odotettu sairaalassaoloaika > 24 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA suurempi tai yhtä suuri kuin 4
  • Odotettu postoperatiivinen endotrakeaalinen intubaatio
  • Suuri todennäköisyys siirtyä avoimeksi torakotomiaksi
  • Diagnoosi kroonisesta kiputilasta
  • Masennus tai muu psykiatrinen diagnoosi
  • Dementia
  • Raskaus
  • Preoperatiivinen opioidien käyttö > 30 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Paikallispuudutteen käytön vasta-aihe, mukaan lukien allergia tai herkkyys ropivakaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille
  • ESP-salpauksen tai aluepuudutustekniikan vasta-aihe, mukaan lukien: allergia tai herkkyys ultraäänigeelille; aiempi selkärangan instrumentointi; edellinen kylkiluiden leikkaus; vaurioitunut, sairas tai tulehtunut iho peitettävän alueen päällä
  • Vaihtoehtoisen aluepuudutustekniikan perioperatiivinen käyttö tai suunniteltu käyttö (ei sisällä kirurgista paikallispuudutuksen infiltraatiota)
  • Perioperatiivinen ketamiini- ja lidokaiini-infuusion käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
Potilaat kokeellisessa haarassa saavat ESP-salpauksen ennen yleispuudutuksen induktiota torakoskooppisen kiilaresektioon
Menettely: ESP lohko
ESP-salpaus suoritetaan ennen leikkausta postoperatiivisen kivun hallintaan
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka on allokoitu lumelääkekontrolliryhmään, saavat plasebo-injektion normaalia suolaliuosta lähes identtisellä tavalla ESP-salpauksen kanssa.
Menettely: Plasebo
Lumeryhmässä tehdään näennäinen ESP-salpaus ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality-of-Recovery 40 (QoR-40) asteikko POD 1:ssä.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1. Suoritetaan osastolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR-40 on laajalti käytetty ja laajasti validoitu palautumisen laadun mitta
Leikkauksen jälkeinen päivä 1. Suoritetaan osastolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin käyttö
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen PACU:ssa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kumulatiivinen morfiinia vastaavan opioidien kulutus leikkauksen aikana, PACU:ssa (postanestesian hoitoyksikkö) ja 24 tunnin kuluttua.
30 minuuttia leikkauksen jälkeen PACU:ssa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Visual analog pain scale (VAS) arvioinnit leikkauksen jälkeen PACU:ssa ja POD 1:ssä.
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen PACU:ssa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaat arvioivat kipunsa asteikolla 0-10 standardien VAS-kipupisteytysjärjestelmien mukaisesti.
30 minuuttia leikkauksen jälkeen PACU:ssa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of British Columbia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jason M Wilson, MD PhD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H18-00029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia